[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 장치의 시험] (STORK)
2026년 4월 18일 업데이트: Gillian Hilton, Stanford University
[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
산후 회복을 지원하기 위한 디지털 도구(앱 및 웹 기반)와 상호작용한 환자 경험을 탐구합니다.
산후 회복은 신체적, 정서적, 사회적 변화를 포함하며, 많은 환자들이 시의적절한 지침과 안심에 대한 미충족 필요를 보고합니다. 디지털 헬스 애플리케이션은 환자가 보고한 웰빙 데이터를 수집하고 맞춤형 교육 및 자가 관리 지침을 제공하여 확장 가능한 지원을 제공할 수 있습니다. 그러나 구현 및 개선을 위해 환자 경험, 수용성, 인지된 유용성에 대한 평가가 필요합니다.
주요 목표
• 산후 12주 동안의 수용성, 사용성, 인지된 유용성을 포함하여 산후 회복 앱 사용에 대한 환자 경험을 평가합니다.
부차적 목표
- 시간에 따라 환자가 앱 콘텐츠와 어떻게 상호작용하는지 특성화합니다.
- 콘텐츠 및 문구에 대한 환자 권장 사항을 수집합니다.
- 산후 첫 12주 동안 앱과의 환자 참여(사용 빈도 및 기간)를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- Lucille Packard Childrens Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 영어를 말하고, 읽고, 이해할 수 있음
- 생존한 영아를 출산함
- 18세 이상
제외 기준:
- 태아 사망 / 영아 사망
- 참여 거부
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 영어를 말하고, 읽고, 이해할 수 없음
- 디지털 도구를 사용할 적절한 장치에 접근할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 디지털 애플리케이션 - 산후 동반자
참가자들은 산후 회복을 평가하고 출산 후 12주 동안 정보 자원을 제공하기 위해 디지털 애플리케이션을 다운로드하도록 요청받을 것입니다.
|
이것은 산후 회복(신체적, 사회적, 정신적 웰빙)을 관리하는 방법에 대한 동영상과 기사를 포함하여 산후 어머니를 지원하기 위한 혼합 미디어 리소스를 제공하는 애플리케이션입니다. 참가자는 12주 후속 조사 종료 시점 이후에도 애플리케이션을 사용할 수 있습니다. 데이터는 산후 12주까지 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
디지털 애플리케이션을 사용한 참가자 수
기간: 등록 시점부터 산후 최대 12주까지
|
참여자 참여도는 도구를 사용한 환자의 비율로 측정됩니다
|
등록 시점부터 산후 최대 12주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gillian Abir, MBBS, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 83257
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
디지털 애플리케이션 - 산후 동반자에 대한 임상 시험
-
St. George's Hospital, London아직 모집하지 않음
-
mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, Charlotte모병