[Studio del dispositivo che non è stato approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (STORK)
[Studio del dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]
Esplora le esperienze delle pazienti che utilizzano uno strumento digitale (app e web) per supportare il recupero postpartum.
Il recupero postpartum comporta cambiamenti fisici, emotivi e sociali, e molte pazienti segnalano esigenze non soddisfatte di guida tempestiva e rassicurazione. Le applicazioni di salute digitale possono fornire supporto scalabile raccogliendo dati sul benessere riportati dalle pazienti e fornendo educazione personalizzata e guida all'autogestione. Tuttavia, l'esperienza del paziente, l'accettabilità e l'utilità percepita richiedono valutazione per informare l'implementazione e i miglioramenti.
Obiettivo primario
• Valutare l'esperienza delle pazienti nell'utilizzo dell'app per il recupero postpartum, inclusa l'accettabilità, l'usabilità e l'utilità percepita per le prime 12 settimane postpartum.
Obiettivi secondari
- Caratterizzare come le pazienti interagiscono con i contenuti dell'app nel tempo.
- Raccogliere raccomandazioni delle pazienti su contenuti e formulazioni.
- Valutare l'engagement delle pazienti con l'app durante le prime 12 settimane postpartum (frequenza e durata d'uso).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Lucille Packard Childrens Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
- Partorito un bambino vivo
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Morte fetale / morte del neonato
- Rifiuto di partecipare
- Meno di 18 anni
- Incapace di fornire il consenso informato
- Incapace di parlare, leggere e/o comprendere l'inglese
- Nessun accesso a un dispositivo adatto per utilizzare lo strumento digitale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Applicazione digitale - Compagno postpartum
Ai partecipanti verrà chiesto di scaricare l'applicazione digitale per valutare il recupero postpartum e fornire risorse informative dopo il parto per 12 settimane.
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Questa è un'applicazione che fornisce risorse multimediali miste per supportare le madri nel post-partum, inclusi video e articoli su come gestire il recupero post-partum (benessere fisico, sociale e mentale). I partecipanti potranno utilizzare l'applicazione oltre il punto di follow-up di 12 settimane. I dati saranno raccolti fino a 12 settimane dopo il parto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti che ha utilizzato l'applicazione digitale
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 12 settimane dopo il parto
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L'impegno dei partecipanti sarà misurato dalla proporzione di pazienti che hanno utilizzato lo strumento
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Dal momento dell'arruolamento fino a 12 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gillian Abir, MBBS, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 83257
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Un'applicazione digitale - Compagno postpartum
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St. George's Hospital, LondonNon ancora reclutamentoMalattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolicaRegno Unito