Ki67 지수에 따라 2주 후 조절되는 ER 양성 HER2 음성 유방암에 대한 네오어드유반트 이믈루네스트란트 플러스 아베마시클리브 치료
2026년 2월 14일 업데이트: Keda Yu, Fudan University
ER 양성 HER2 음성 유방암에서 2주 후 Ki67 지수에 따라 안내되는 네오어드주반트 이믈루네스트란트 플러스 아베마시클리브 치료: 무작위 2상 임상시험 (IMPATIENS)
본 연구는 ER+/HER2- 유방암 환자를 대상으로 2주 후 Ki67 지수를 기준으로 한 네오어드쥬번트 이믈루네스트란트와 아베마시클립의 병용 요법의 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적, 개방형, 단일 기관, 무작위 대조 2상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ER+/HER2- 유방암 환자에서 2주 후 Ki67 지수에 따라 유도된 네오아드주반트 임루네스트란트와 아베마시클리브의 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 개방형, 단일기관, 무작위 대조 2상 임상 연구입니다.
동의서를 제공한 적격 대상자는 먼저 2주 동안의 기회의 창 치료를 임루네스트란트와 아베마시클리브 병용으로 받은 후, 2주 시점에 Ki67을 평가하기 위해 원발성 병변의 생검을 시행합니다.
2주 후 원발성 병변의 Ki67이 <7.4%인 경우, 대상자는 1:1 비율로 임루네스트란트 플러스 아베마시클리브 군 또는 네오아드주반트 화학요법 군으로 무작위 배정됩니다.
2주 후 원발성 병변의 Ki67이 ≥7.4%인 경우, 환자는 네오아드주반트 화학요법 군에 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
189
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Keda Yu, Professor
- 전화번호: +86-021-64175590
- 이메일: yukeda@fudan.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 여성 환자.
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 활동 상태 0-1.
- 원발성 유방 종양 직경 > 1 cm.
- 조직학적으로 확인된 침습성 ER+/HER2- 유방암으로, ER≥50% 및 Ki67≥10%를 충족.
HER2 음성은 HER2 면역조직화학염색(IHC) 0-1+, 또는 IHC 2+인 경우 형광 제자리 혼성화(FISH)로 증폭이 없음을 확인한 경우로 정의. - 임상 종양 병기: cT1c-T4, cN0-cN2, cM0.
- 신보조 요법 후 수술 기준이 충족되면 유방암 수술을 받을 의향이 있음.
적절한 장기 기능으로, 다음 모두를 충족:
- 헤모글로빈(Hb)≥90 g/L, 연구자의 재량에 따라 이 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해 적혈구 수혈을 받을 수 있음.
초기 치료는 적혈구 수혈 다음 날보다 빠르게 시작할 수 없음; - 절대 호중구 수(ANC)≥1.5×10^9/L;
- 혈소판 수(PLT)≥100×10^9/L;
- 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5×정상 상한(ULN), 길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈≤2.0×ULN 및 직접 빌리루빈이 정상 범위 내인 경우 허용;
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)≤2.5×ULN;
- 알칼리성 인산가수분해효소(ALP)≤2.5×ULN;
- 혈청 크레아티닌(Cr)≤1.5×ULN;
- 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)≤1.5×ULN,
국제 표준화 비율(INR)≤1.5×ULN
(항응고제를 투여받지 않는 환자).
- 헤모글로빈(Hb)≥90 g/L, 연구자의 재량에 따라 이 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해 적혈구 수혈을 받을 수 있음.
- 심초음파 또는 다중게이트획득(MUGA) 검사로 측정한 기저선 좌심실 박출률(LVEF)≥55%.
폐경 전 상태의 여성은 치료 시작 전에 고나도트로핀 방출 호르몬 작용제(예: 고세렐린 또는 류프롤라이드)로 난소 억제를 받아 폐경 후 상태가 되어야 함.
수술적/자연적 폐경으로 인한 폐경 후 상태는 다음 중 적어도 하나를 충족해야 함:- 이전 양측 난소절제술;
- 연령≥60세;
- 연령<60세, 최소 12개월 무월경(화학요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 억제 없이), 및 난포자극호르몬(FSH)과 에스트라디올 수치가 폐경 후 범위.
- 임신 가능성이 있는 여성은 음성 혈청 임신 검사 결과가 있어야 함.
해당 환자는 연구 치료 중 및 연구 약물 최종 투여 후 최소 6개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 함. - 대상자가 자발적으로 참여에 동의하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 좋고, 추적 관찰을 준수할 의향이 있음.
제외 기준:
- IV기(전이성) 유방암 또는 양측 유방암.
- 이전 침습성 유방암 병력.
- 이전 도관상피내암종(DCIS) 또는 소엽상피내암종(LCIS) 병력.
- 유방암에 대한 이전 화학요법, 내분비요법 또는 항-HER2 요법; 또는 원발성 유방 종양 및/또는 액와 림프절에 대한 이전 절제 생검, 또는 이전 국소 방사선 치료(원발성 유방암 진단 생검 또는 양성 유방 종양 수술 제외).
- 과거 5년 이내의 다른 악성 종양, 완치된 자궁경부 상피내암종 및 비흑색종 피부암 제외.
- NCI-CTCAE v6.0 기준 말초신경병증≥2등급.
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 포함하되 제한되지 않음: 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 약물로 조절되지 않는 중증 부정맥, 중증 전도 이상 또는 임상적으로 유의한 판막 질환, 조절되지 않는 중증 고혈압, 심근경색, 또는 뇌혈관 사고.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 방해할 수 있는 중증 및/또는 조절되지 않는 기존 질환(예: 간질성 폐질환, 휴식 시 중증 호흡곤란 또는 산소 요법 필요, 중증 신장 손상[예: 추정 크레아티닌 청소율<30ml/분], 위 또는 소장을 포함한 주요 외과적 절제술 병력, 또는 기존 크론병 또는 궤양성 대장염 또는 기저선 2등급 이상 설사를 유발하는 기존 만성 질환).
- 무작위 배정 전 4주 이내 완전 회복 없이 시행된 주요 수술, 또는 연구 치료 중 주요 수술 필요 예상.
- 알려진 활동성 간질환, 포함하되 제한되지 않음: 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA≥1000 IU/mL로 정의), C형 간염(HCV-Ab 양성 및 HCV-RNA가 검사 정량 하한 이상으로 정의), 또는 자가면역 간질환.
- 중증 및 조절되지 않는 감염 또는 알려진 HIV 감염.
- 활동성 전신 세균 감염(연구 치료 시작 시 정맥 항생제 필요) 또는 진균 감염.
- 임신 중 또는 수유 중.
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 또는 다른 단일클론항체에 대한 중증 과민반응 병력.
- 알려진 정신성 물질 남용, 알코올 중독 또는 약물 남용.
- 순응도 저하와 관련된 알려진, 명확한 신경학적 또는 정신질환, 포함하되 제한되지 않음: 간질 또는 치매.
- 연구 참여 위험을 증가시키거나 연구 치료 및 결과에 방해가 될 수 있는 다른 중증 신체적 또는 정신적 질병 또는 검사 이상, 또는 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 부적합하게 하는 다른 상태.
- 환자가 무작위 배정 전 최근 30일 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 임상시험에서 실험적 치료를 받았거나, 현재 후원자가 본 연구와 과학적 또는 의학적으로 호환되지 않는다고 판단하는 다른 유형의 의학 연구(예: 의료기기)에 등록되어 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A (임루네스트란트 + 아베마시클립)
주 병변의 Ki67이 2주 후 <7.4%인 경우
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일루네스트란트(경구 투여 400mg, 1일 1회)와 아베마시클립(경구 투여 150mg, 1일 2회)을 24주 동안 병용 투여합니다.
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활성 비교기: Arm B [(dd)EC*4-T*4]
2주 후 1차 병변의 Ki67이 <7.4%인 경우
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에피루비신(90 mg/m², 정맥 내 주입)과 사이클로포스파미드(600 mg/m², 정맥 내 주입, 2주 또는 3주마다, 연구자의 결정에 따라)를 4주기 동안 병용 투여한 후, 도세탁셀(100 mg/m², 정맥 내 주입, 3주마다)을 4주기 동안 투여합니다.
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활성 비교기: Arm C [(dd)EC*4-T*4]
초기 병변의 Ki67이 2주 후에 ≥7.4%인 경우
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에피루비신(90 mg/m², 정맥 내 주입)과 사이클로포스파미드(600 mg/m², 정맥 내 주입, 2주 또는 3주마다, 연구자의 결정에 따라)를 4주기 동안 병용 투여한 후, 도세탁셀(100 mg/m², 정맥 내 주입, 3주마다)을 4주기 동안 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR between Arm A and Arm B
기간: 수술 직후
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종양이 일정 수준으로 축소되고 일정 기간 동안 그 축소 상태를 유지하는 환자의 비율로 정의되며, 완전 관해(CR)와 부분 관해(PR) 사례를 포함합니다.
종양 객관적 반응은 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST 버전 1.1)를 사용하여 평가됩니다.
대상자는 기준선에서 측정 가능한 종양 병변을 가져야 합니다.
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수술 직후
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Arm A와 Arm B 간의 pCR 비율
기간: 수술 직후
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수술 후 병리학적 평가에서 pCR(ypT0/is, ypN0)을 달성한 것으로 정의되며, 이는 보조 치료와 수술 완료 후 헤마톡실린 및 에오신 염색 절제된 유방 조직 샘플과 동측 림프절 샘플의 병리학적 평가에서 잔여 침습성 암이 없음을 의미합니다.
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수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Arm A와 Arm B 간의 Ki67 지수의 상대적 변화
기간: 수술 직후
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기하학적 평균 퍼센트 변화로 정의된 Ki67 지수의 기준선에서 수술 후까지의 변화율.
수술 후 원발 부위에 침습성 암이 검출되지 않는 환자의 경우, Ki67 값으로 0.01이 대체 값으로 사용됩니다.
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수술 직후
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Arm A와 Arm B 간의 3년 EFS
기간: 수술 후 3년까지
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무작위 배정 시점부터 처음 기록된 관련 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
관련 사건에는 수술 전 질병 진행, 수술 후 질병 재발 또는 전이, 반대측 침습성 유방암, 두 번째 원발성 침습성 암, 그리고 모든 원인에 의한 사망이 포함됩니다.
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수술 후 3년까지
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Arm A와 Arm B 간의 3년간 전체 생존율
기간: 수술 후 3년까지
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무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 추적 관찰 시점까지 생존한 대상자의 경우, OS는 마지막 추적 관찰 시점에서 중단됩니다.
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수술 후 3년까지
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CTCAE v6.0 기준에 따라 평가된 이상사례
기간: 추적 관찰 중 최대 1년
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표준 CTCAE 척도(V6.0)에 따른 환자의 이상 반응 발생률을 평가하기 위함
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추적 관찰 중 최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔 A와 팔 C 간의 ORR
기간: 수술 직후
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특정 기간 동안 종양이 일정량 감소하고 그 감소를 유지하는 환자의 비율로 정의되며, 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 사례를 포함합니다.
종양 객관적 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)을 사용하여 평가됩니다.
대상자는 기준선에서 측정 가능한 종양 병변을 가져야 합니다.
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수술 직후
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Arm A와 Arm C 간의 pCR 비율
기간: 수술 직후
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수술 후 병리학적 평가에서 pCR(ypT0/is, ypN0)을 달성한 것으로 정의되며, 이는 보조항암치료와 수술 완료 후 헤마톡실린 및 에오신 염색된 절제된 유방 조직 샘플과 모든 동측 림프절 샘플의 병리학적 평가에서 잔여 침습성 암이 없음을 의미합니다.
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수술 직후
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Arm A와 Arm C 간의 Ki67 지수의 상대적 변화
기간: 수술 직후
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기하 평균 퍼센트 변화로 정의된 Ki67 지수의 수술 전 대비 수술 후 변화율.
수술 후 원발 부위에서 침습성 암이 검출되지 않은 환자의 경우, Ki67 값으로 0.01을 대체하여 사용합니다.
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수술 직후
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A군과 C군 간의 3년 EFS
기간: 수술 후 3년까지
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설명: 무작위 배정 시점부터 첫 번째 기록된 관련 사건 발생 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
관련 사건에는 수술 전 질병 진행, 수술 후 질병 재발 또는 전이, 반대측 침습성 유방암, 두 번째 원발성 침습성 암, 그리고 모든 원인에 의한 사망이 포함됩니다.
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수술 후 3년까지
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A군과 C군 간의 3년 전체생존율
기간: 수술 후 3년까지
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무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 추적 관찰 시점까지 생존한 대상자의 경우, OS는 마지막 추적 관찰 시점에서 중도절단됩니다.
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수술 후 3년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMPATIENS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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