- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07418515
입원 아동의 공포감, 스크린 시간 및 부모 스트레스에 대한 치료적 스토리텔링의 영향: 무작위 대조 시험 (THERASTORY)
이 임상 시험의 목표는 치료적 동화 읽기가 입원한 학령전기 아동의 공포 수준, 문제적 미디어 사용 및 부모 스트레스를 감소시키는지 알아보는 것입니다. 또한 이 중재가 일상적인 간호 관리에 통합되었을 때의 효과를 검토할 것입니다.
답변을 목표로 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
치료적 동화 읽기가 아동의 간호 중재 및 의료 재료에 대한 공포를 감소시키는가?
치료적 동화 읽기가 입원한 아동의 문제적 미디어 사용을 감소시키는가?
치료적 동화 읽기가 부모의 스트레스 수준을 감소시키는가?
연구자들은 치료적 동화 읽기 중재를 일상적인 치료와 비교하여 중재가 입원한 아동과 그 부모의 심리적 결과를 개선하는지 확인할 것입니다.
참가자는:
중재 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다
중재 전에 기초 평가를 완료합니다
(중재 그룹) 연속 3일 동안 치료적 동화 읽기 세션에 참여합니다
(대조군) 일상적인 병원 치료를 받습니다
연구 기간 후 중재 후 평가를 완료합니다
아동의 공포 수준은 간호 중재 및 사용 재료에 대한 아동 공포 척도(FCANIM)를 사용하여 평가됩니다. 부모 결과는 문제적 미디어 사용 측정(PMUM) 및 부모 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Center
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Karabük, Center, 터키 (Türkiye), 78100
- Karabuk University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4~6세 아동
- 터키어를 말하고 이해할 수 있는 자
- 소아과 병동에 최소 3일 이상 입원한 자
- 진단된 인지 장애가 없는 자
- 연구 참여에 대한 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서가 제공된 자
제외 기준:
- 터키어를 말하거나 이해하지 못하는 아동
- 입원 기간이 3일 미만으로 예상되는 자
- 참여에 방해가 되는 진단된 인지 장애 또는 발달 장애가 있는 자
- 부모 또는 법적 보호자가 동의서를 제공하지 않는 아동
- 중환자 치료 또는 격리 조치가 필요하여 중재에 참여할 수 없는 의학적 상태를 가진 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스토리텔링 그룹
중재군 참여자들은 소아병동 입원 기간 동안 구조화된 치료적 동화 읽기 중재를 받았습니다. 중재는 환아의 입원 기간 동안 연속 3일간, 의료 치료나 간호에 방해되지 않는 시간에 시행되었으며, 아동의 병실에서 진행되었습니다. 하루에 한 권의 치료적 동화책을 읽었습니다 (총 세 권). 중재는 주로 소아 간호 전문 연구원이 제공했습니다. 입원 경험에 긍정적인 영향을 주도록 특별히 선정된 세 권의 치료적 동화책이 사용되었습니다: "열이 나요" - 아동이 열과 관련 간호 중재를 이해하도록 돕기 위한 목적입니다. "A부터 Z까지: 병원 (상호작용 알파벳)" - 아동이 병원 장비와 의료진에 익숙해지도록 돕기 위한 목적입니다. "가끔 그렇죠: 조금 무서웠나 봐요" - 아동이 입원과 관련된 두려움을 인지하고 표현하도록 돕기 위한 목적입니다. |
이 중재는 입원 중인 학령전기 아동(4-6세)을 위해 특별히 설계된 구조화된 발달 수준에 맞는 치료적 동화 읽기 프로그램으로 구성됩니다.
이 프로그램은 아동의 병실에서 3일 연속으로 개별적으로 시행되며, 하루에 한 권의 치료적 동화책을 읽습니다.
이 중재의 특징은 다음과 같습니다: (1)입원 기간 동안의 구조화되고 순차적인 제공, (2)간호 중재, 병원 장비, 정서 표현에 대한 두려움을 다루는 신중하게 선별된 치료적 동화책의 사용, (3)일관성과 치료적 의도를 보장하기 위해 소아 간호 전문가의 감독 하에 시행.
일상적인 돌봄과 달리, 이 중재는 체계적으로 아동의 입원 관련 두려움과 정서적 반응을 다룹니다.
선별된 책의 내용은 발달 수준에 적합하며, 아동이 의료 절차(예: 발열 관리)를 이해하도록 돕는 데 적합합니다.
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다른: 일상적 치료 그룹
일상 치료군 참가자들은 치료적 이야기 읽기 세션 없이 일반 소아과 병동 치료를 받았습니다.
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일상 치료군 참가자들은 치료적 이야기 읽기 세션 없이 일반 소아과 병동 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간호 중재 및 사용 재료에 대한 아동의 두려움 척도
기간: 기준선(중재 전) 및 3일 중재 기간 완료 직후.
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공포 수준은 '간호 중재 및 사용 물품에 대한 아동의 공포 척도(FCANIM)'를 사용하여 평가합니다. 이 척도는 아동의 간호 시술과 흔히 사용되는 의료 물품에 대한 공포를 평가하기 위해 개발된 18개 문항으로 구성된 도구입니다.
척도는 두 가지 하위 차원으로 구성됩니다: (1) 자주 접하는 물품에 대한 공포와 (2) 덜 자주 접하는 물품에 대한 공포.
각 문항에는 간호 중재나 의료 물품(예: 청진기, 체온계)의 시각적 표현이 포함되어 있습니다.
아동은 공포 수준이 증가하는 것을 나타내는 표정으로 설명된 5점 리커트 척도를 사용하여 각 이미지에 대한 공포 수준을 평가합니다.
총 점수 범위는 18점에서 90점입니다.
높은 점수는 간호 중재 및 의료 물품에 대한 높은 공포 수준을 나타내는 반면, 낮은 점수는 낮은 공포 수준을 나타냅니다.
척도의 내적 일관성은 높으며, 하위 차원에 대한 크론바흐 알파 계수는 0.89에서 0.93 사이이고 전체 척도에 대해서는 0.94입니다.
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기준선(중재 전) 및 3일 중재 기간 완료 직후.
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문제적 미디어 사용 측정
기간: 기준선(중재 전)과 3일간의 중재 기간 완료 직후.
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문제적 미디어 사용은 9항목 문제적 미디어 사용 척도-단축형(PMUS-SF)을 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 텔레비전, 컴퓨터, 태블릿, 스마트폰을 포함한 화면 기반 미디어 기기의 문제적 사용을 평가합니다. 항목은 화면 사용 행동의 빈도를 기준으로 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 총점은 항목 점수를 합산하여 9로 나누어 계산합니다. 최종 점수 범위는 1점에서 5점입니다. 높은 점수는 높은 수준의 문제적 미디어 사용을 나타내며, 낮은 점수는 낮은 수준의 문제적 미디어 사용을 나타냅니다. 원척도는 높은 내적 일관성을 보였습니다(크론바흐 알파 = 0.92). 본 연구에서 크론바흐 알파는 사전 검사에서 0.78, 사후 검사에서 0.80이었습니다. |
기준선(중재 전)과 3일간의 중재 기간 완료 직후.
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부모 스트레스 척도
기간: 기준선(중재 전) 및 3일간의 중재 기간 완료 직후.
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부모 스트레스는 16문항으로 구성된 부모 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 부모 스트레스 요인, 통제력 상실, 만족도, 보상의 네 가지 하위 차원으로 구성됩니다.
각 문항은 5점 리커트 척도로 평정됩니다.
총점은 16점에서 80점 사이이며, 점수가 높을수록 부모 스트레스 수준이 높음을 나타내고, 점수가 낮을수록 부모 스트레스 수준이 낮음을 나타냅니다.
터키 타당화 연구에서 하위 척도의 크론바흐 알파 계수는 0.70에서 0.76 사이였으며, 전체 척도 점수에 대해서는 0.81이었습니다.
본 연구에서 크론바흐 알파는 사전 검사에서 0.73, 사후 검사에서 0.76이었습니다.
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기준선(중재 전) 및 3일간의 중재 기간 완료 직후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KBU-YTASDELEN-001
- E-77192459-050.99-331713 (기타 식별자: Karabuk University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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