RET 융합 양성 비소세포폐암 치료에서 프랄세티닙과 류코겐의 병용 요법에 관한 실제 임상 연구
2026년 2월 11일 업데이트: Jialei Wang, Fudan University
백혈구 증가제 류코겐의 예방적 사용과 함께 RET 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료에서 프랄세티닙의 실제 임상 연구
이 연구는 Pralsetinib로 치료 중인 RET 융합 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 백혈구 증가제인 Leucogen을 예방적 치료로 사용할 때의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 단일군, 다기관 실제 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jialei Wang, MD
- 전화번호: 021-64175590
- 이메일: hatitunqiao@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hui Yu, MD
- 전화번호: 021-64175590
- 이메일: hatitunqiao@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 만 18세 이상, 남성 또는 여성;
- (2) 조직병리학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 폐선암으로 절제 불가능하고 근치적 방사선 치료 대상이 아닌 치료 경험이 없는 환자;
- (3) RET 융합 양성;
- (4) 국소 진행성(연구자가 수술 또는 방사선 치료에 적합하지 않다고 판단) 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)으로서 전신 항종양 치료를 받은 적이 없는 대상자;
- (5) 대상자의 적절한 장기 기능을 나타내는 검사실 검사 결과, 다음을 포함함:a. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×10⁹/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 100×10⁹/L; 혈색소(HGB) ≥ 90g/L;b. 간 전이가 없는 경우, AST 및 ALT ≤ 3× 정상 상한치(ULN); 간 전이가 있는 경우, AST 및 ALT ≤ 5× ULN;c. 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5× ULN; 길버트 증후군 환자의 경우, TBIL ≤ 3× ULN 허용;d. 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥ 40 ml/min(콕크로프트-골트 공식으로 계산);
- (6) 선별 시 ECOG 수행 상태 점수 0-2점, 선별 2주 전에 유의한 질병 진행 없음;
- (7) 첫 투여 후 기대 생존 기간 > 12주;
- (8) 가임기 여성 대상자는 임신하지 않았으며 임신 계획 없음. 가임기 여성 및 남성 대상자 모두 연구 기간 및 약물 중단 후 6개월 동안 효과적인 피임법 사용에 동의함;
- (9) 연구를 이해하고 자발적으로 참여하며, 동의서에 서명함.
배제 기준:
- (1) 조직학적 또는 세포학적 검사에서 편평세포 우세 비소세포폐암(NSCLC), 소세포폐암, 신경내분비암 또는 기타 유사한 악성 종양을 나타냄;
- (2) 다음 치료를 받은 경우:a. 첫 투여 4주 이내에 시행된 주요 수술 또는 시험 중 시행 계획(혈관 접근 확립, 종격동경 검사, 흉강경 유도 생검 등의 시술 제외);b. 첫 투여 7일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 사용 또는 첫 투여 21일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제 사용; 첫 투여 2주 이내에 항종양 치료를 위해 표시된 한약(TCM) 또는 한약 제제, 또는 보조 항종양 효과가 있는 한약/한약 제제 사용 또는 시험 중 사용 예정;
- (3) 척수 압박 또는 증상성 연수막 전이가 있는 환자;
- (4) 증상성 및 불안정한 흉막삼출액 또는 복수가 있는 환자; 흉강천자 또는 복강천자 후 최소 14일 동안 임상 증상이 안정된 경우 등록 가능;
- (5) 다른 악성 종양의 병력 또는 현재 동시에 다른 악성 종양이 있음(근치적 수술로 완치되고 5년간 재발 없는 악성 종양 제외, 예: 자궁경부 상피내암, 피부 기저세포암, 갑상선 유두암);
- (6) 과거 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 병력; 또는 간질성 폐질환을 시사하는 임상 증상;
- (7) 치료가 필요한 중증 또는 조절되지 않은 전신 질환으로 연구자가 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 경우, 고혈압, 당뇨병, 만성 심부전(NYHA 심장 기능 분류 III-IV), 불안정 협심증, 1년 이내 심근경색, 활동성 출혈 및 기타 질환 포함;
- (8) 임상 심전도(ECG) 선별에서 안정 시 QT 간격(QTc) > 470 msec 검출;
- (9) 임상적으로 유의한 QT 간격 연장 또는 기타 부정맥 또는 연구자가 QT 간격 연장 위험을 증가시킬 수 있다고 판단하는 임상 상태, 예: 완전 좌각 차단, 3도 방실 차단, 선천성 장QT 증후군, 중증 저칼륨혈증, 또는 QT 간격을 연장시킬 수 있는 약물 병용;
- (10) 연구 약물의 섭취, 운반 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 중증 위장관 기능 장애 또는 기타 질환;
- (11) 정맥 내 약물 투여가 필요한 감염성 질환 환자;
- (12) 프랄세티닙 또는 그 제제의 다른 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기;
- (13) 연구 중 임신, 수유 또는 임신 계획이 있는 여성 대상자, 또는 연구 중 임신 계획이 있는 남성 대상자의 여성 배우자;
- (14) 연구 절차, 제한 사항 또는 요구 사항을 준수할 수 없는 낮은 순응도를 가진 대상자;
- (15) 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프랄세티닙 류코겐 병용 요법
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공복 상태에서 구강으로 하루 1회 400mg 프랄세티닙 투여(4주를 1주기로 질병 진행, 사망 또는 불내성까지)
다른 이름들:
Leucogen 20mg을 하루에 세 번 구강 투여하여 3개월 동안 지속적인 예방 치료를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pralsetinib 첫 투여 후 1개월 시점의 백혈구감소증 및 호중구감소증의 등급 및 발생률
기간: 최대 24개월
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측정 지표/방법: 지정된 시점에 혈액 샘플을 채취하고, 일반 혈액 검사를 통해 지표 값을 얻습니다.
결과는 CTCAE 5.0 기준에 따라 등급이 매겨지며, 최종적으로 각 등급의 발생률을 계산합니다.
Pralsetinib 첫 투여 후 1개월 시점.
평가 완료
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프랄세티닙 첫 투여 후 2개월 및 3개월 시점의 백혈구감소증과 호중구감소증의 등급 및 발생률
기간: 최대 24개월
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측정 지표/방법: 지정된 시점에 혈액 샘플을 채취하고, 일반 혈액 검사를 통해 지표 값을 얻습니다.
결과는 CTCAE 5.0 기준에 따라 등급이 매겨지며, 최종적으로 각 등급의 발생률이 계산됩니다.
Pralsetinib 첫 투여 후 2개월 및 3개월에.
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최대 24개월
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3등급 치료 관련 이상반응(TRAE)의 발생률, 및 용량 중단/감량/중단의 발생률
기간: 최대 24개월
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3등급 치료 관련 이상사건(TRAE)의 발생률은 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지 대상자에서 CTCAE 버전 5.0의 3등급 기준을 충족하는 치료 관련 이상사건이 기록될 확률을 의미하며, 용량 중단/감량/중단의 발생률은 약물 독성으로 인한 해당 사건이 기록될 확률을 의미합니다.
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최대 24개월
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 최대 24개월
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치료 시작부터 치료 실패 사건의 첫 발생까지의 시간
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최대 24개월
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기준치 대비 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 - 폐암 13 항목 (EORTC QLQ-LC30) 변화
기간: 최대 24개월
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EORTC QLQ-LC13은 13개의 질문으로 구성되며, 선형 변환 후 점수 범위는 0-100입니다.
기준선 점수 대비 음의 변화는 증상 심각도가 감소했음을 나타내며, 이는 건강 상태의 개선을 의미합니다.
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최대 24개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 - 핵심 30 항목(EORTC QLQ-C30)의 기준선 대비 변화
기간: 최대 24개월
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QLQ-C30는 30개의 문항으로 구성되어 있으며 선형 변환 후 점수 범위는 0-100입니다.
기준선 대비 긍정적인 변화는 GHS/QoL 및 기능 척도에서 건강 상태/기능의 개선을 나타내며, 증상 척도/항목의 부정적인 변화 점수는 증상 심각도 감소/증상 상태 개선을 의미합니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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