만성 비부비동염과 비용종을 가진 참가자에서 CM326의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구

포함 기준:

1. 연구 내용을 이해하고 자발적으로 동의서에 서명합니다.
2. 성별에 관계없이 동의서 서명 시점에서 18세에서 75세 사이(포함)입니다.
3. 양측 만성 비부비동염(코용종) 진단을 받았으며, "중국 만성 비부비동염 진단 및 치료 가이드라인(2024)"의 진단 기준을 충족합니다.
4. 다음 4가지 항목 중 적어도 1가지를 충족합니다: a. 선별 2년 이내에 최소 3일 이상 연속으로 SCS 치료를 받은 경우; b. 선별 2년 이내에 최소 1회 이상 장기간 지속되는 SCS(예: 트리암시놀론 아세토나이드 주사)를 받은 경우; c. SCS 치료에 대한 금기증이 있거나 SCS 치료를 견디지 못하는 경우; d. 선별 6개월 이상 전에 코용종 수술을 받은 경우.
5. 선별/준비 기간 전 ≥8주 동안 동시에 다음과 같은 증상이 존재합니다: a. 코막힘; b. 후각 감소/후각 상실 또는 콧물과 같은 기타 증상.
6. 선별 4주 이상 전부터 안정적인 용량의 비강 스테로이드(INCS)를 사용 중입니다(모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS) 제품을 사용하지 않는 참가자는 연구 기간 동안 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS)로 전환하는 데 동의해야 합니다). 준비 기간 동안 평가한 결과, 비강 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS)에 대한 약물 순응도가 70%를 초과했습니다.
7. 선별 및 무작위 배정 전 비강 내시경 검사에서 평가한 양측 코용종 점수(NPS) ≥5(최대 점수 8)이며, 각 콧구멍당 ≥2점입니다.
8. 선별 방문 시 및 무작위 배정 전 코막힘 점수(NCS) ≥2(주간 평균 점수).
9. 선별 및 무작위 배정 전 22항목 비강 결과 테스트(SNOT-22) 점수 ≥30.
10. 가임 가능한 참가자(남성 및 여성)는 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 동안 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임법(호르몬 피임약, 장벽법, 금욕 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다; 가임 가능한 여성은 수유 중이 아니어야 하며, 선별 시 음성 혈액 임신 검사 결과를 보여야 하고, 무작위 배정 전 음성 혈액 또는 소변 임신 검사 결과를 보여야 합니다.

제외 기준:

1. NPS 평가에 영향을 미치는 비강 상태가 있는 경우, 포함되지만 이에 국한되지 않음: a. 안토코아날 폴립; b. 비중격 천공 또는 적어도 한쪽 콧구멍을 막는 심한 비중격 만곡증; c. NPS 평가를 완료할 수 없도록 측면 비강 벽 구조를 변경하는 비강 수술.
2. 천식을 제외하고 효능 평가에 영향을 미치거나 효능 평가 결과 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 동반 질환이 있는 경우, 포함되지만 이에 국한되지 않음: a. 알레르기성 과립종성 혈관염(처그-스트라우스 증후군), 과립종성 혈관염(베게너 과립종증), 알레르기성 기관지폐 진균증, 호산구성 식도염; b. 기관지확장증, 폐섬유증, 낭포성 섬유증; c. 원발성 섬모운동이상증, 영 증후군, 카르타그너 증후군 또는 기타 섬모운동이상증 증후군; d. 선별 방문 시 또는 선별 방문 2주 이내에 급성 부비동염, 비강 감염 또는 상기도 감염; e. 지속성 약물성 비염; f. 영상 검사에서 의심되거나 확인된 진균성 부비동염; g. 비강 또는 부비동의 악성 또는 양성 종양.
3. 선별 2개월 이내에 조절되지 않는 코피;
4. 연구자의 판단에 따라 참가자의 본 연구 참여 안전 위험을 증가시킬 수 있는 조절되지 않는 주요 만성 질환을 동반한 경우;
5. 연구자의 판단에 따라 연구에 상당히 영향을 미칠 수 있는 기타 동반 활성 또는 임상적으로 유의한 호흡기 질환이 있는 참가자;
6. 심혈관 질환이 있으며, 연구자의 재량에 따라 본 시험 참여가 참가자의 안전 또는 연구 결과 분석에 영향을 미칠 수 있는 참가자;
7. 어떤 유형의 활성 악성 종양 또는 악성 종양 병력;
8. 선별 14일 이내에 전신 항균제, 항바이러스제, 항진균제, 항기생충제 또는 항원생동물제 치료가 필요한 감염; 선별 6개월 이내에 진단된 기생충 감염으로 표준 치료를 받지 않았거나 치료에 반응하지 않는 경우;
9. 선별 12개월 이내에 활동성 폐결핵 병력, 또는 연구자가 평가한 재발 위험이 높은 구결핵;
10. 알려지거나 의심되는 면역억제, 면역기능장애 또는 면역조절장애 병력, 포함되지만 이에 국한되지 않음: 감염이 해결되었더라도 침습성 기회감염, 비장절제술 병력, 원발성 면역결핍 등; 또는 연구자의 판단에 따라 비정상적으로 빈번하거나 재발하거나 장기간 지속되는 감염;
11. 다음 조건 중 하나를 가진 천식 동반 질환이 있는 참가자: a. 선별 기간 및 기준선 전 예측 정상값의 50% 이하인 FEV1; b. 선별 90일 이내에 천식 악화; c. 현재 일일 흡입 스테로이드 용량이 플루티카손 1000μg 이상 또는 이에 상응하는 용량을 사용 중이거나, 선별 4주 이내에 흡입 스테로이드를 시작한 참가자;
12. 선별 6개월 이내에 비강 수술;
13. 선별 4주 이내에 만성 부비동염 치료를 위해 중간 또는 단기간 지속되는 SCS(경구, 정맥 내 또는 근육 내 글루코코르티코이드 포함) 또는 한약(전신 및 국소 한약 제제 포함)을 받았거나, 선별 6주 이내에 장기간 지속되는 SCS(예: 트리암시놀론 아세토나이드 주사)를 받았거나, 연구 기간 동안 상기 약물을 받을 계획인 경우; 선별 6개월 이내에 글루코코르티코이드 방출 비강 스텐트 사용;
14. 선별 8주 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 항-TSLP 단일클론항체 이외의 다른 생물학적 제제 치료를 받은 참가자, 포함되지만 이에 국한되지 않음: IL-4Rα 단일클론항체 및 항-IgE 단일클론항체;
15. 이전 항-TSLP 단일클론항체 치료;
16. 선별 8주 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 전신 면역억제제 치료를 받은 경우;
17. 기준선 4주 이내에 류코트리엔 수용체 길항제 치료;
18. 선별 4주 이내에 정기적으로 충혈완화제(국소 또는 전신)를 사용한 경우, 내시경 검사를 위한 단기 사용은 제외;
19. 기준선 3개월 이내에 알레르겐 특이 면역요법(탈감작 치료)을 시작했거나, 연구 기간 동안 이러한 치료를 시작할 계획인 경우;
20. 선별 30일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제 치료;
21. 선별 시 다음 감염병 선별 지표 중 하나가 다음 기준을 충족하는 경우: a. HBsAg 양성 또는 HBcAb 양성 및 HBV-DNA 양성; 과거 항바이러스 치료를 받은 환자는 HBV-DNA가 음성일지라도 제외해야 함; b. HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 양성. 과거 C형 간염 치료를 받은 환자는 HCV-RNA가 음성일지라도 여전히 제외해야 함; c. 매독 항체 검사 양성(매독 입자 응집 검사가 양성인 경우, 매독에 대한 RPR 또는 TRUST 검사가 필요함. RPR 또는 TRUST 검사가 음성이고 연구자가 참가자가 과거에 매독에 감염되었으나 치료받았다고 판단하는 경우, 포함 자격이 있음); d. 인간면역결핍바이러스 항체(Anti-HIV) 양성.
22. 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여에 위험을 초래하거나 영향을 미치는 임상적으로 유의한 검사실 이상; 또는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우: a. 글루탐산 아미노전이효소 또는 아스파르트산 아미노전이효노 >2.5×ULN; b. 총 빌리루빈 및/또는 직접 빌리루빈 >2×ULN; c. 절대 호중구 수 <1.5×10^9/L; d. 혈청 크레아티닌 >1.5×ULN.
23. 선별 기간 동안 발견된 임상적으로 유의한 이상 소견, 포함되지만 이에 국한되지 않음: 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도 등, 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여에 위험을 초래하거나 영향을 미치는 경우;
24. MFNS 또는 CM326에 대한 과민증; 어떤 생물학적 제제에 대한 심한 전신 알레르기 병력(국소 주사 부위 반응 제외);
25. 연구자가 평가한 선별 6개월 이내에 약물 남용, 마약 및/또는 과도한 음주 병력;
26. 현재 흡연자 또는 흡연력 ≥10 팩년의 참가자;
27. 무작위 배정 30일 이내에 생백신 접종 또는 연구 기간 동안 생백신 접종 계획;
28. 선별 30일 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 다른 임상 연구 약물 또는 의료기기 사용; 또는 여전히 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여할 계획;
29. 연구자의 평가에 따라 참가자의 본 연구에 대한 낮은 순응도(예: 명확한 정신 장애 병력)로 인해 연구를 완료할 수 없는 경우;
30. 연구자의 판단에 따라 참가자가 본 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 의학적 또는 비의학적 상태.