- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07428811
뇌졸중 후 견갑수 증후군에 대한 과제 기반 거울치료의 효과
과제 기반 거울 치료가 뇌졸중 후 어깨-손 증후군 환자의 부종, 통증 및 상지 운동 기능에 미치는 영향
이 연구는 뇌졸중 후 환자의 견수증을 동반한 부종, 통증 및 상지 운동 기능에 대한 과제 기반 거울 치료의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 무작위 임상시험은 45-75세 사이의 34명 참가자를 대상으로 이테파크 병원 및 트러스트 라호르와 알라라 헬스케어 클리닉 라호르에서 진행됩니다. 비확률적 편의 표집 방법을 사용하여 참가자는 온라인 무작위화 도구를 통해 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 실험군(참가자 17명)과 대조군(참가자 17명). 두 그룹 모두 4주 동안 하루 30분씩 주 5일 치료를 받게 됩니다. 각 과제는 세트당 각 동작을 20회 반복하여 3세트 수행되며, 세트 사이에는 2분 휴식이 제공됩니다. 각 완료된 과제 사이에도 2분 간격이 있을 것입니다. 결과 측정에는 수치 통증 척도(NPRS)로 평가된 통증 강도, 8자형 방법으로 측정된 부종, 기능적 독립성 측정(FIM)을 사용하여 평가된 상지 운동 기능이 포함됩니다. 평가는 기저선과 중재 후에 시행됩니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 뇌혈관 손상으로 인한 갑작스러운 신경학적 손실입니다. 상지 마비는 뇌졸중 환자에서 가장 흔한 증상입니다. 뇌졸중 관련 마비는 일반적으로 내부 캡슐 손상으로 인해 발생합니다. 이 손상으로부터 회복하기 위해서는 뇌의 여러 부분을 포함하는 신경가소성이 필요합니다. 상지 기능은 전체 신체 기능의 60%를 차지하며, 그 중 손 기능이 90%를 차지합니다. 어깨-손 증후군(SHS)은 뇌졸중 후 발생할 수 있는 만성 신경학적 상태로, 극심한 불편감, 부종, 혈관운동 불안정성 및 운동 기능 장애로 정의됩니다. SHS는 종종 상지의 반사성 교감신경성 이영양증 또는 뇌졸중 후 복합부위 통증 증후군(CRPS)이라고도 합니다. SHS에서 관찰되는 상지 불편감과 부종의 발생은 편마비 팔에 기인한 것으로 여겨집니다. 뇌졸중 후 자율신경 및 운동 기능 장애와 상지 통증은 SHS의 증상일 수 있습니다. 병태생리학적 기전은 뇌의 체성감각 및 중추 자율신경계, 구심성 섬유의 과흥분성 및 말초신경 염증으로 인한 말초 감작, 그리고 운동피질의 부적응적 신경가소성으로 인한 중추 기전을 포함할 수 있습니다.
거울치료는 구현이 간단하고 상대적으로 저렴하며 환자에게 덜 위협적이며 많은 대체 치료법과 동등하거나 더 효과적인 경우가 많기 때문에 임상 실무에서 매력적인 치료 옵션입니다. 그러나 뇌졸중 환자를 대상으로 한 모든 거울치료 연구가 그러한 고무적인 결과를 낳은 것은 아닙니다. 한 연구는 거울치료의 긍정적 효과가 시간이 지남에 따라 감소하며, 단순한 동작의 반복을 포함하는 거울치료는 치료 초기에는 개선을 가져왔지만 환자들이 동작에 지루함을 느끼고 치료에 저항하기 시작함에 따라 기능이 점진적으로 감소하는 것으로 관찰했습니다. 이 관찰을 바탕으로, 다양한 기능적 과제를 통합하는 거울치료 프로그램이 단순히 과제를 모방하도록 설계된 동작만 포함하는 프로그램보다 더 효과적일 것으로 제안되었습니다. 또한 단순한 동작은 상지를 사용하여 수행되는 더 복잡한 동작의 기능적 회복을 제한하기 때문에 동전 집기와 같은 더 기능적이고 과제 지향적인 프로그램의 사용이 제안되었습니다. 동전 없이 동일한 동작을 수행하는 경우보다 실제 동전을 사용했을 때 치료가 더 효과적인 것으로 관찰되었습니다.
전통적인 재활 방법은 종종 SHS의 특정 증상을 충분히 다루지 못하여 TBMT와 같은 혁신적인 접근법에 대한 설득력 있는 근거를 제시합니다. 이 방법은 시각적 피드백을 사용하여 운동 기능을 개선하면서 환자를 목적 있는 과제 지향적 운동에 참여시킵니다. 거울치료는 뇌 가소성과 운동 회복을 향상시킵니다. 이 연구는 이 치료 방법의 효과를 이해하는 데 도움이 되며, 증상을 개선하고 더 나은 결과와 예후를 가질 수 있는 업그레이드된 치료 전략을 위한 길을 열어줄 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maha Sahar, MSPT-NM
- 전화번호: 03003424449
- 이메일: mahasahar5@gmail.com
연구 장소
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, 파키스탄
- 모병
- Alara Healthcare Clinic
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연락하다:
- Maha Sahar, MSPT-NM
- 전화번호: 03003424449
- 이메일: mahasahar5@gmail.com
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Lahore, Punjab Province, 파키스탄
- 모병
- Ittefaq Hospital and Trust Lahore
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연락하다:
- Maha Sahar, MSPT-NM
- 전화번호: 03003424449
- 이메일: mahasahar5@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 연령 45세부터 75세.
- 남성 및 여성 환자 모두 연구에 포함됩니다.
- 뇌졸중 발병 후 6개월 미만의 아급성 뇌졸중 환자가 이 연구에 포함됩니다.
- 미국 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)에서 뇌졸중 중증도 점수가 6점 이상인 안정된 참가자.
- 영향을 받은 상지의 수정 애쉬워스 척도 점수 ≤ 2.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≥ 24.
- 지지 유무에 관계없이 앉을 수 있는 환자.
- 영향을 받은 어깨, 팔꿈치, 손목 및 손가락의 구축증이 없는 경우.
- 말초 신경 손상이나 근골격계 질환 병력이 없는 참가자.
제외 기준:
• 연구 참여를 금지하는 의학적 문제나 동반 질환을 가진 참가자.
- 심한 실행증, 체성 감각 문제가 있는 환자.
- 편측 무시
- 영향을 받은 어깨, 팔꿈치, 손목 및 손가락의 심한 구축증.
- 전반적 또는 수용성 실어증 증상을 보이는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹 A
과제 기반 거울 치료
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그룹 A는 4주 동안 주 5일, 하루에 30분씩 치료를 받게 됩니다.
각 작업은 세트당 각 동작을 20회 반복하여 총 3세트로 수행되며, 세트 간에는 2분의 휴식 시간이 주어집니다.
각 완료된 작업 사이에도 2분의 간격이 있습니다.
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활성 비교기: 그룹 B
일반적인 운동
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B 그룹은 4주 동안 주 5일, 하루 30분 동안 치료를 받게 됩니다.
각 작업은 세트당 각 동작을 20회 반복하는 방식으로 3세트 수행되며, 세트 사이에는 2분의 휴식 시간이 주어집니다.
각 완료된 작업 사이에도 2분의 간격이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 통증 척도 (NPRS)
기간: 베이스라인
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수치 통증 평정 척도(NPRS)는 뇌졸중 환자의 통증 강도를 평가하는 효과적인 도구로, 0에서 10까지의 척도를 사용하며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
이 척도는 간단하고 신속하게 시행할 수 있어 인지적 또는 신체적 장애가 있는 개인에게도 통증 수준을 효과적으로 전달할 수 있으므로 뇌졸중 환자 집단에서 특히 가치가 있습니다.
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베이스라인
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수치 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 4주
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Numeric Pain Rating Scale(NPRS)는 0에서 10까지의 척도를 사용하여 뇌졸중 환자의 통증 강도를 평가하는 효과적인 도구입니다. 여기서 0은 "통증 없음"을, 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
이 척도는 간단하고 신속하게 적용할 수 있어 인지적 또는 신체적 장애가 있는 개인에게도 통증 수준을 효과적으로 전달할 수 있기 때문에 뇌졸중 환자 집단에서 특히 가치가 있습니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8자형 측정 방법
기간: 기준선
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Figure 8 측정법은 특히 뇌졸중 후 손의 부종을 평가하는 데 사용되는 실용적인 기술입니다.
이 방법은 유연한 줄자를 손과 손목 주위를 8자 모양으로 감아 특정 해부학적 지점에서 일관된 측정을 가능하게 합니다.
줄자를 손목의 척골 측에 놓고 시작하여 손바닥을 가로질러 손가락 주위를 돌린 후 시작점으로 돌아오는 방식으로 진행됩니다.
부종을 나타내는 비정상적인 값은 건강한 손에 비해 1-2cm 이상 증가한 것으로 정의될 수 있으며, 이는 뇌졸중, 외상 또는 염증과 같은 상태로 인한 잠재적인 부종을 의미합니다.
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기준선
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8자형 측정 방법
기간: 4주
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Figure 8 측정 방법은 손의 부종, 특히 뇌졸중 이후의 부종을 평가하는 데 사용되는 실용적인 기술입니다.
이 방법은 유연한 줄자를 사용하여 손과 손목을 8자 모양으로 감싸 특정 해부학적 지점에서 일관된 측정을 가능하게 합니다.
줄자를 손목의 척골 측면에 놓고 시작하여 손바닥을 가로질러 손가락 주위를 돌린 후 시작점으로 돌아오는 방식으로 진행합니다.
부종을 나타내는 비정상적인 값은 건강한 손에 비해 1-2cm 이상 증가한 것으로 정의될 수 있으며, 이는 뇌졸중, 외상 또는 염증과 같은 상태로 인한 잠재적인 부종을 의미합니다.
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4주
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기능적 독립 척도 [FIM]
기간: 기준선
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기능적 독립성 척도(FIM)는 뇌졸중 후 환자의 일상 활동에서의 독립성 수준을 평가합니다.
자기 관리, 이동성 및 사회적 인식과 같은 다양한 영역을 포함합니다.
입원 시 FIM 점수 > 70은 퇴원 시 비의존성 달성과 관련이 있는 반면, 입원 시 점수 < 50인 환자는 계속 의존 상태를 유지했습니다.
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기준선
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기능적 독립 척도 (FIM)
기간: 4주
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기능적 독립성 측정(FIM)은 뇌졸중 이후 환자의 일상 활동에서의 독립성 수준을 평가합니다.
자기 관리, 이동성, 사회적 인지 등 다양한 영역을 포함합니다.
입원 시 FIM 점수가 70 이상인 경우 퇴원 시 비의존성을 달성하는 것과 관련이 있는 반면, 입원 점수가 < 50인 환자는 의존 상태로 남아있었습니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Binash Afzal, PHD, Riphah International University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Feng S, Tang M, Huang G, Wang J, He S, Liu D, Gu L. EMG biofeedback combined with rehabilitation training may be the best physical therapy for improving upper limb motor function and relieving pain in patients with the post-stroke shoulder-hand syndrome: A Bayesian network meta-analysis. Front Neurol. 2023 Jan 10;13:1056156. doi: 10.3389/fneur.2022.1056156. eCollection 2022.
- Lee JI, Kwon SW, Lee A, Tae WS, Pyun SB. Neuroanatomical correlates of poststroke complex regional pain syndrome: a voxel-based lesion symptom-mapping study. Sci Rep. 2021 Jun 22;11(1):13093. doi: 10.1038/s41598-021-92564-7.
- Li L, Li J, He M. Treatment outcomes in post-stroke shoulder-hand syndrome: The role of combined acupuncture, traditional Chinese herb hot compress and rehabilitation training. J Back Musculoskelet Rehabil. 2024;37(4):1023-1030. doi: 10.3233/BMR-230267.
- Saha S, Sur M, Ray Chaudhuri G, Agarwal S. Effects of mirror therapy on oedema, pain and functional activities in patients with poststroke shoulder-hand syndrome: A randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2021 Jul;26(3):e1902. doi: 10.1002/pri.1902. Epub 2021 Mar 6.
- Liu H, Xu Y, Jiang W, Hu F, Zhou Y, Pan L, Zhou F, Yin Y, Tan B. Effects of task-based mirror therapy on upper limb motor function in hemiplegia: study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2024 Apr 11;25(1):254. doi: 10.1186/s13063-024-08081-1.
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- REC/0285 Maha Sahar
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