- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07428811
A feladat alapú tükörterápia hatásai a stroke utáni váll-kez szindrómára
A feladat-alapú tükörterápia hatása az ödémára, fájdalomra és a felső végtag motoros funkciójára stroke utáni váll-kéz szindróma esetén
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a feladat-alapú tükörterápia milyen hatással van az ödémára, a fájdalomra és a felső végtag motoros funkciójára váll-kez szindrómában szenvedő, stroke utáni betegeknél.
Ez a randomizált klinikai vizsgálat az Ittefaq Kórházban és Trust Lahore-ban, valamint az Alara egészségügyi klinikán, Lahore-ban zajlik, 45-75 év közötti 34 résztvevő bevonásával. Nem valószínűségi, kényelmi mintavételi módszerrel a résztvevőket online randomizáló eszközzel véletlenszerűen két csoportba osztják: kísérleti csoport (17 résztvevő) és kontrollcsoport (17 résztvevő). Mindkét csoport napi 30 perces kezelésben részesül, heti öt napon, négy héten keresztül. Minden feladatot úgy hajtanak végre, hogy minden mozdulatot 20-szor ismételnek meg soronként, három sorozatban, 2 perces szünetekkel a sorozatok között. Emellett 2 perces intervallumok lesznek minden befejezett feladat között. Az eredménymérőszámok közé tartozik a fájdalom intenzitása, amelyet a Numerikus Fájdalom Értékelési Skálával (NPRS) értékelnek, az ödéma, amelyet a nyolcas alakú módszerrel mérnek, és a felső végtag motoros funkciója, amelyet a Funkcionális Függetlenségi Mérő (FIM) segítségével értékelnek. Az értékelések az alapvonalon és az intervenció után történnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyi érkárosodás által okozott hirtelen neurológiai elvesztés a stroke. A felső végtag bénulása a leggyakoribb tünet a stroke-betegeknél. A stroke-kal összefüggő bénulást általában a belső tok sérülése okozza. A neuroplaszticitás, amely az agy több részét érinti, szükséges ennek a károsodásnak a gyógyulásához. A felső végtag funkciója a teljes testfunkció 60%-át teszi ki, a kézfunkció pedig ennek 90%-át. A váll-kéz szindróma (SHS), egy krónikus neurológiai állapot, amely stroke után alakulhat ki, a gyötrő kellemetlenség, ödéma, vasomotor instabilitás és a sérült motoros teljesítmény jellemzi. Az SHS-t gyakran a felső végtag reflex szimpatikus disztrófiájának vagy a stroke utáni komplex regionális fájdalom szindrómának (CRPS) nevezik. Az SHS-ben megfigyelt felső végtag kellemetlenség és ödéma kialakulását a hemiparetikus karoknak tulajdonították. Stroke után autonóm és motoros diszfunkció, valamint felső végtag fájdalom lehet az SHS tünete. A patofiziológiai mechanizmusok magukban foglalhatják a szomatoszenzoros és központi autonóm rendszert az agyban, perifér szenzitizációt mint az afferens rostok hiperexcitabilitását és a perifériás idegek gyulladását, valamint központi mechanizmust mint a motoros kéreg maladaptív neuroplaszticitását.
A tükörterápia vonzó kezelési lehetőség a klinikai gyakorlatban, mert egyszerűen kivitelezhető, viszonylag olcsó, kevésbé ijesztő a betegek számára, és gyakran ugyanolyan vagy hatékonyabb, mint sok alternatív kezelés. Azonban nem minden stroke áldozatokat érintő tükörterápia tanulmány hozott ilyen biztató eredményeket. Egy tanulmány megfigyelte, hogy a tükörterápia pozitív hatásai idővel csökkentek, és hogy az egyszerű mozgások ismétlését magában foglaló tükörterápia javulást hozott a kezelés elején, de ezt a funkció fokozatos csökkenése követte, ahogy a betegek unalmassá váltak a mozgások és elkezdtek ellenállni a terápiának. Ezen megfigyelés alapján azt javasolták, hogy a különféle funkcionális feladatokat magában foglaló tükörterápia programok hatékonyabbak, mint azok, amelyek csak egyszerű, feladatokat utánozó mozgásokat tartalmaznak. Azt is javasolták, hogy használjanak funkcionálisabb és feladatorientáltabb programokat, amelyek érmefelvételt foglalnak magukban, mert az egyszerű mozgások korlátozzák a felső végtaggal végzett bonyolultabb mozgások funkcionális felépülését. Megfigyelték, hogy a kezelés hatékonyabb volt, amikor valódi érmét használtak, mint amikor ugyanazt a mozgást érem nélkül végezték.
A hagyományos rehabilitációs módszerek gyakran nem kezelik megfelelően az SHS specifikus tüneteit, ami meggyőző esetet teremt az innovatív megközelítések, mint a TBMT mellett. Ez a módszer vizuális visszacsatolást használ a motoros funkció javítására, miközben a betegeket céltudatos, feladatorientált gyakorlatokba vonja be. A tükörkezelés javítja az agy plaszticitását és a motoros felépülést. Ez a tanulmány segít megérteni ennek a kezelési módszernek a hatásait, és utat nyit a fejlesztett kezelési stratégiák számára a tünetek javítására, és jobb eredményekkel és prognózissal járhat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maha Sahar, MSPT-NM
- Telefonszám: 03003424449
- E-mail: mahasahar5@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán
- Toborzás
- Alara Healthcare Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Maha Sahar, MSPT-NM
- Telefonszám: 03003424449
- E-mail: mahasahar5@gmail.com
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán
- Toborzás
- Ittefaq Hospital and Trust Lahore
-
Kapcsolatba lépni:
- Maha Sahar, MSPT-NM
- Telefonszám: 03003424449
- E-mail: mahasahar5@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: 45 és 75 év közötti kor.
- A vizsgálatban mind férfi, mind női betegek részt vesznek.
- A szubakut stroke betegek, akiknél a stroke kevesebb, mint 6 hónapja történt, bevonásra kerülnek.
- Stabil résztvevők, akiknél a stroke súlyossági pontszáma > 6 a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) skálán.
- Módosított Ashworth skála pontszám ≤ 2 az érintett felső végtagon.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszám ≥ 24.
- Betegek, akik képesek ülni támogatással vagy anélkül.
- Nincsenek kontraktúrák az érintett vállban, könyökben, csuklóban és ujjakban.
- Résztvevők, akiknek nincs perifériás idegkárosodás vagy mozgásszervi betegség előzménye.
Kizárási kritériumok:
• Résztvevők, akiknek orvosi problémái vagy társbetegségei vannak, amelyek megtiltják a vizsgálatban való részvételt.
- Betegek súlyos apraxiával, szomatoszenzoros problémákkal.
- Unilaterális neglect
- Súlyos kontraktúrák az érintett vállban, könyökben, csuklóban és ujjban.
- Résztvevők, akik globális vagy receptív afázia tüneteit mutatják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kísérleti csoport
Feladat-alapú tükörterápia
|
Az A csoport napi 30 percen keresztül kap kezelést, heti öt napon, négy hétig.
Minden feladatot úgy hajtanak végre, hogy minden mozdulatot 20-szor ismételnek meg sorozatonként, három sorozatban, 2 perces szünettel a sorozatok között. Minden befejezett feladat között szintén 2 perces szünetek lesznek. |
|
Aktív összehasonlító: B csoport
Hagyományos gyakorlatok
|
A B csoport napi 30 percen át, heti öt napon keresztül, négy héten át kapja a kezelést.
Minden feladatot úgy hajtanak végre, hogy minden mozdulatot 20-szor ismételnek meg sorozatonként három sorozatban, 2 perces szünetekkel a sorozatok között.
Minden befejezett feladat között is 2 perces szünetek lesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: Alapvonal
|
A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) egy hatékony eszköz a fájdalom intenzitásának értékelésére stroke betegeknél, amely 0-tól 10-ig terjedő skálát használ, ahol a 0 "nincs fájdalom"-at, a 10 pedig "a legrosszabb elképzelhető fájdalom"-at jelenti.
Ez a skála különösen értékes stroke populációkban egyszerűsége és gyors alkalmazhatósága miatt, lehetővé téve a fájdalom szintjének hatékony kommunikációját még kognitív vagy fizikai károsodással élő egyéneknél is.
|
Alapvonal
|
|
Numerikus Fájdalom Értékelő Skála (NPRS)
Időkeret: 4 hét
|
A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) hatékony eszköz a fájdalom intenzitásának felmérésére stroke-betegek esetében, amely 0-tól 10-ig terjedő skálát használ, ahol a 0 "nincs fájdalom"-at, a 10 pedig "a legrosszabb elképzelhető fájdalom"-at jelenti.
Ez a skála különösen értékes a stroke-populációkban egyszerűsége és gyors alkalmazhatósága miatt, lehetővé téve a fájdalomszintek hatékony kommunikációját még kognitív vagy fizikai akadályokkal küzdő egyének esetében is.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
8-as alakzat mérési módszere
Időkeret: Alapvonal
|
A 8-as alakzat mérési módszer egy gyakorlati technika a kézödéma, különösen stroke után történő értékelésére.
Ez a módszer egy rugalmas mérőszalag kéz és csukló körüli 8-as alakzatban történő körbetekercselését foglalja magában, lehetővé téve konzisztens méréseket meghatározott anatómiai pontokon.
A szalag a csukló ulnaris részénél kezdődik, áthalad a tenyéren és körbe a kézujjakon, majd visszatér a kiindulási pontra.
Az ödémát jelző abnormális értékek meghatározhatók például 1-2 cm-nél nagyobb növekedésként az érintetlen kézhez képest, ami potenciális duzzanatot jelez olyan állapotok miatt, mint stroke, trauma vagy gyulladás.
|
Alapvonal
|
|
8-as alakú mérési módszer
Időkeret: 4 hét
|
A 8-as mérési módszer egy gyakorlati technika, amelyet a kézödéma, különösen stroke után történő értékelésére használnak.
Ez a módszer egy rugalmas mérőszalag 8-as alakban történő a kéz és a csukló köré tekercselését foglalja magában, lehetővé téve az egységes méréseket meghatározott anatómiai pontokon.
A szalagot a csukló ulnaris részénél helyezik el, áthalad a tenyéren és a körül az ujjakon, majd visszatér a kiindulási pontra.
Az ödémát jelző abnormális értékek több mint 1-2 cm-es növekedésként definiálhatók az érintetlen kézhöz képest, ami potenciális duzzanatot jelez olyan állapotok miatt, mint a stroke, trauma vagy gyulladás.
|
4 hét
|
|
Funkcionális függetlenségi mérő [FIM]
Időkeret: Alapvonal
|
A Funkcionális Függetlenségi Mérő (FIM) a beteg napi tevékenységekben való függetlenségi szintjét értékeli agyvérzés után.
Különböző területeket foglal magában, mint például az öngondoskodás, a mobilitás és a szociális kogníció.
A 70-nél nagyobb felvételi FIM-pontszám összefüggést mutatott a függetlenség elérésével a kilépésig, míg azok, akiknek a felvételi pontszáma < 50 volt, továbbra is függőek maradtak.
|
Alapvonal
|
|
Funkcionális Függetlenségi Mérő (FIM)
Időkeret: 4 hét
|
A Funkcionális Függetlenségi Mérőeszköz (FIM) a beteg napi tevékenységekben való függetlenségi szintjét értékeli egy stroke után.
Különböző területeket foglal magában, mint például az öngondoskodás, a mobilitás és a társas kogníció.
Egy >70-es beutalási FIM-pontszám összefüggésbe hozható a kórházi elbocsátáskori függetlenséggel, míg azok, akiknek beutalási pontszáma <50 volt, függő maradtak.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Binash Afzal, PHD, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Feng S, Tang M, Huang G, Wang J, He S, Liu D, Gu L. EMG biofeedback combined with rehabilitation training may be the best physical therapy for improving upper limb motor function and relieving pain in patients with the post-stroke shoulder-hand syndrome: A Bayesian network meta-analysis. Front Neurol. 2023 Jan 10;13:1056156. doi: 10.3389/fneur.2022.1056156. eCollection 2022.
- Lee JI, Kwon SW, Lee A, Tae WS, Pyun SB. Neuroanatomical correlates of poststroke complex regional pain syndrome: a voxel-based lesion symptom-mapping study. Sci Rep. 2021 Jun 22;11(1):13093. doi: 10.1038/s41598-021-92564-7.
- Li L, Li J, He M. Treatment outcomes in post-stroke shoulder-hand syndrome: The role of combined acupuncture, traditional Chinese herb hot compress and rehabilitation training. J Back Musculoskelet Rehabil. 2024;37(4):1023-1030. doi: 10.3233/BMR-230267.
- Saha S, Sur M, Ray Chaudhuri G, Agarwal S. Effects of mirror therapy on oedema, pain and functional activities in patients with poststroke shoulder-hand syndrome: A randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2021 Jul;26(3):e1902. doi: 10.1002/pri.1902. Epub 2021 Mar 6.
- Liu H, Xu Y, Jiang W, Hu F, Zhou Y, Pan L, Zhou F, Yin Y, Tan B. Effects of task-based mirror therapy on upper limb motor function in hemiplegia: study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2024 Apr 11;25(1):254. doi: 10.1186/s13063-024-08081-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Komplex regionális fájdalom szindrómák
- Fájdalom
- Stroke
- Ödéma
- Reflex szimpatikus disztrófia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/0285 Maha Sahar
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Feladat alapú tükörterápia
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína