- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07428811
Эффекты терапии с зеркалом на основе задач при постинсультном плече-кистевом синдроме
Эффекты терапии зеркалом на основе задач при отеке, боли и моторной функции верхней конечности при постинсультном синдроме плечо-кисть
Исследование направлено на определение влияния задачно-ориентированной зеркальной терапии на отёк, боль и двигательную функцию верхней конечности при синдроме плечо-кисть у пациентов после инсульта.
Это рандомизированное клиническое исследование будет проводиться в госпитале Ittefaq и Trust в Лахоре, а также в клинике здравоохранения Alara в Лахоре с участием 34 пациентов в возрасте от 45 до 75 лет. Используя метод невероятностного удобного отбора, участники будут случайным образом распределены с помощью онлайн-инструмента рандомизации на две группы: экспериментальную группу (17 участников) и контрольную группу (17 участников). Обе группы будут проходить лечение по 30 минут в день, пять дней в неделю, в течение четырёх недель. Каждое задание будет выполняться путём повторения каждого движения 20 раз за подход, всего три подхода, с 2-минутным перерывом между подходами. Также будут предусмотрены 2-минутные интервалы между каждым выполненным заданием. Показатели результативности будут включать интенсивность боли, оцениваемую по Числовой шкале оценки боли (NPRS), отёк, измеряемый методом «восьмёрки», и двигательную функцию верхней конечности, оцениваемую с помощью Функциональной шкалы независимости (FIM). Оценки будут проводиться на исходном уровне и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт — это внезапная неврологическая потеря, вызванная повреждением церебральных сосудов. Паралич верхних конечностей является наиболее распространенным симптомом у пациентов с инсультом. Паралич, связанный с инсультом, обычно вызван повреждением внутренней капсулы. Нейропластичность, которая затрагивает несколько отделов головного мозга, необходима для восстановления после этого повреждения. Функция верхних конечностей составляет 60% от общей функции тела, при этом функция кисти составляет 90% от этого. Плече-кистевой синдром (ПКС), хроническое неврологическое состояние, которое может развиться после инсульта, характеризуется мучительным дискомфортом, отеком, вазомоторной нестабильностью и нарушением двигательной активности. ПКС часто называют рефлекторной симпатической дистрофией верхней конечности или сложным региональным болевым синдромом после инсульта (СРБС). Развитие дискомфорта и отека верхней конечности, наблюдаемое при ПКС, было связано с гемипаретическими руками. После инсульта вегетативная и двигательная дисфункция, а также боль в верхней конечности могут быть симптомами ПКС. Патофизиологические механизмы могут включать соматосенсорную и центральную вегетативную систему в головном мозге, периферическую сенсибилизацию как гиперактивность афферентных волокон и воспаление периферических нервов, а также центральный механизм как неадаптивную нейропластичность моторной коры.
Зеркальная терапия является привлекательным вариантом лечения для клинической практики, поскольку ее просто реализовать, она относительно недорогая, менее пугающая для пациентов и часто столь же или более эффективна, чем многие альтернативные методы лечения. Однако не все исследования зеркальной терапии с участием пострадавших от инсульта дали такие обнадеживающие результаты. В одном исследовании было отмечено, что положительные эффекты зеркальной терапии со временем уменьшаются, и что зеркальная терапия, включающая повторение простых движений, приводила к улучшениям в начале лечения, но затем следовало постепенное снижение функции, поскольку пациенты уставали от движений и начинали сопротивляться терапии. На основе этого наблюдения было предложено, чтобы программы зеркальной терапии, включающие разнообразные функциональные задачи, были более эффективными, чем те, которые включают только простые движения, предназначенные для имитации задач. Также было предложено использовать более функциональные и ориентированные на задачи программы, включающие поднятие монеты, потому что простые движения ограничивают функциональное восстановление более сложных движений, выполняемых с использованием верхней конечности. Было отмечено, что лечение было более эффективным, когда использовалась реальная монета, чем когда то же движение выполнялось без монеты.
Традиционные методы реабилитации часто недостаточно эффективно устраняют специфические симптомы ПКС, что создает веские основания для инновационных подходов, таких как ТЗТ (Терапия Зеркальными Технологиями). Этот метод использует визуальную обратную связь для улучшения двигательной функции, одновременно вовлекая пациентов в целенаправленные, ориентированные на задачи упражнения. Зеркальная терапия улучшает пластичность мозга и двигательное восстановление. Это исследование поможет нам понять эффекты этого метода лечения и проложит путь для усовершенствованных стратегий лечения, которые улучшат симптомы и могут привести к лучшим результатам и прогнозу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maha Sahar, MSPT-NM
- Номер телефона: 03003424449
- Электронная почта: mahasahar5@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан
- Рекрутинг
- Alara Healthcare Clinic
-
Контакт:
- Maha Sahar, MSPT-NM
- Номер телефона: 03003424449
- Электронная почта: mahasahar5@gmail.com
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан
- Рекрутинг
- Ittefaq Hospital and Trust Lahore
-
Контакт:
- Maha Sahar, MSPT-NM
- Номер телефона: 03003424449
- Электронная почта: mahasahar5@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Возраст от 45 до 75 лет.
- В исследование включены пациенты как мужского, так и женского пола.
- В это исследование включены пациенты с подострым инсультом, перенесшие инсульт менее 6 месяцев назад.
- Стабильные участники с показателем тяжести инсульта > 6 по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS).
- Показатель по модифицированной шкале Эшворта ≤ 2 для пораженной верхней конечности.
- Показатель по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) ≥ 24.
- Пациенты, которые могут сидеть с поддержкой или без нее.
- Отсутствие контрактур пораженного плеча, локтя, запястья и пальцев.
- Участники, не имеющие в анамнезе травмы периферических нервов или заболеваний опорно-двигательного аппарата.
Критерии исключения:
• Участники, имеющие медицинские проблемы или сопутствующие заболевания, препятствующие их участию в исследовании.
- Пациенты с тяжелой апраксией, соматосенсорными нарушениями.
- Одностороннее игнорирование.
- Тяжелые контрактуры пораженного плеча, локтя, запястья и пальцев.
- Участники, проявляющие симптомы глобальной или рецептивной афазии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа А
Терапия зеркалом на основе задач
|
Группа A будет проходить лечение в течение 30 минут в день, пять дней в неделю, на протяжении четырех недель.
Каждое задание будет выполняться путем повторения каждого движения 20 раз за подход в течение трех подходов, с 2-минутным перерывом между подходами.
Также будут 2-минутные интервалы между каждым выполненным заданием
|
|
Активный компаратор: группа B
Традиционные упражнения
|
Группа B будет проходить лечение по 30 минут в день, пять дней в неделю, в течение четырех недель.
Каждое задание будет выполняться путем повторения каждого движения 20 раз за подход в трех подходах, с 2-минутным перерывом между подходами.
Также будут 2-минутные интервалы между каждым выполненным заданием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (ЧШОБ)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) является эффективным инструментом для оценки интенсивности боли у пациентов с инсультом, использующим шкалу от 0 до 10, где 0 означает "нет боли", а 10 представляет "самую сильную боль, которую можно представить".
Эта шкала особенно ценна для популяции пациентов с инсультом благодаря своей простоте и быстрому применению, что позволяет эффективно сообщать об уровнях боли даже у лиц с когнитивными или физическими нарушениями.
|
Исходный уровень
|
|
Числовая шкала оценки боли (ЧШОБ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Числовая шкала оценки боли (ЧШОБ) является эффективным инструментом для оценки интенсивности боли у пациентов с инсультом, использующая шкалу от 0 до 10, где 0 означает "отсутствие боли", а 10 представляет "наихудшую боль, которую можно представить".
Эта шкала особенно ценна для популяций пациентов с инсультом благодаря своей простоте и быстрому применению, позволяя эффективно сообщать об уровнях боли даже у лиц с когнитивными или физическими нарушениями.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метод измерения «восьмерка»
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Метод измерения «восьмёркой» — это практичный метод оценки отёка кисти, особенно после инсульта.
Этот метод предполагает обматывание гибкой измерительной ленты вокруг кисти и запястья по траектории, напоминающей цифру восемь, что позволяет получать воспроизводимые измерения в определённых анатомических точках.
Начинается он с размещения ленты на локтевой стороне запястья, затем её проводят через ладонь и вокруг пальцев, после чего возвращают в исходную точку.
Патологические значения, указывающие на отёк, могут быть определены как увеличение более чем на 1–2 см по сравнению со здоровой рукой, что свидетельствует о возможном отёке вследствие таких состояний, как инсульт, травма или воспаление.
|
Исходный уровень
|
|
Метод измерения восьмёркой
Временное ограничение: 4 недели
|
Метод измерения по фигуре 8 — это практическая техника, используемая для оценки отека кисти, особенно после инсульта.
Этот метод предполагает оборачивание гибкой измерительной ленты вокруг кисти и запястья в виде восьмерки, что позволяет проводить последовательные измерения в определенных анатомических точках.
Начинается он с размещения ленты на локтевой стороне запястья, проведения ее через ладонь и вокруг пальцев, а затем возврата к исходной точке.
Аномальные значения, указывающие на отек, могут быть определены как увеличение более чем на 1–2 см по сравнению со здоровой рукой, что свидетельствует о возможном отеке из-за таких состояний, как инсульт, травма или воспаление.
|
4 недели
|
|
Функциональная независимость [FIM]
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Функциональная мера независимости (FIM) оценивает уровень независимости пациента в повседневной деятельности после инсульта.
Она включает различные области, такие как самообслуживание, мобильность и социальное познание.
Балл FIM при поступлении > 70 был связан с достижением независимости к моменту выписки, тогда как пациенты с баллом при поступлении < 50 оставались зависимыми
|
Базовый уровень
|
|
Функциональная независимость (FIM)
Временное ограничение: 4 недели
|
Функциональная независимая мера (FIM) оценивает уровень независимости пациента в повседневной деятельности после инсульта.
Она включает различные области, такие как самообслуживание, мобильность и социальное познание.
Балл FIM при поступлении > 70 был связан с достижением независимости к моменту выписки, тогда как пациенты с баллом при поступлении < 50 остались зависимыми.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Binash Afzal, PHD, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Feng S, Tang M, Huang G, Wang J, He S, Liu D, Gu L. EMG biofeedback combined with rehabilitation training may be the best physical therapy for improving upper limb motor function and relieving pain in patients with the post-stroke shoulder-hand syndrome: A Bayesian network meta-analysis. Front Neurol. 2023 Jan 10;13:1056156. doi: 10.3389/fneur.2022.1056156. eCollection 2022.
- Lee JI, Kwon SW, Lee A, Tae WS, Pyun SB. Neuroanatomical correlates of poststroke complex regional pain syndrome: a voxel-based lesion symptom-mapping study. Sci Rep. 2021 Jun 22;11(1):13093. doi: 10.1038/s41598-021-92564-7.
- Li L, Li J, He M. Treatment outcomes in post-stroke shoulder-hand syndrome: The role of combined acupuncture, traditional Chinese herb hot compress and rehabilitation training. J Back Musculoskelet Rehabil. 2024;37(4):1023-1030. doi: 10.3233/BMR-230267.
- Saha S, Sur M, Ray Chaudhuri G, Agarwal S. Effects of mirror therapy on oedema, pain and functional activities in patients with poststroke shoulder-hand syndrome: A randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2021 Jul;26(3):e1902. doi: 10.1002/pri.1902. Epub 2021 Mar 6.
- Liu H, Xu Y, Jiang W, Hu F, Zhou Y, Pan L, Zhou F, Yin Y, Tan B. Effects of task-based mirror therapy on upper limb motor function in hemiplegia: study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2024 Apr 11;25(1):254. doi: 10.1186/s13063-024-08081-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Сложные региональные болевые синдромы
- Боль
- Инсульт
- Отек
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
Другие идентификационные номера исследования
- REC/0285 Maha Sahar
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .