- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07428811
Efectos de la Terapia de Espejo Basada en Tareas para el Síndrome Hombro-Mano Post-ictus
Efectos de la Terapia de Espejo Basada en Tareas sobre el Edema, el Dolor y la Función Motora del Miembro Superior en el Síndrome Hombro-Mano Postictus
El estudio tiene como objetivo determinar los efectos de la terapia de espejo basada en tareas sobre el edema, el dolor y la función motora del miembro superior en pacientes con síndrome hombro-mano después de un ictus.
Este ensayo clínico aleatorizado se llevará a cabo en el Hospital y Fideicomiso Ittefaq de Lahore y en la clínica de salud Alara de Lahore, con la participación de 34 participantes de 45 a 75 años. Mediante un método de muestreo no probabilístico por conveniencia, los participantes serán asignados aleatoriamente mediante una herramienta de aleatorización en línea en dos grupos: grupo experimental (17 participantes) y grupo de control (17 participantes). Ambos grupos recibirán tratamiento durante 30 minutos al día, cinco días a la semana, durante cuatro semanas. Cada tarea se realizará repitiendo cada movimiento 20 veces por serie durante tres series, con un descanso de 2 minutos entre series. También habrá intervalos de 2 minutos entre cada tarea completada. Las medidas de resultado incluirán la intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS), el edema medido por el método de la figura de ocho y la función motora del miembro superior evaluada mediante la medida de Independencia Funcional (FIM). Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ictus es una pérdida neurológica repentina causada por daño vascular cerebral. La parálisis de las extremidades superiores es el síntoma más prevalente en pacientes con ictus. La parálisis relacionada con el ictus suele estar causada por lesión de la cápsula interna. La neuroplasticidad, que involucra múltiples secciones del cerebro, es necesaria para sanar de este daño. La función de las extremidades superiores constituye el 60% de la función corporal total, con la función de la mano representando el 90% de eso. El síndrome hombro-mano (SHS, por sus siglas en inglés), una condición neurológica crónica que puede desarrollarse después de un ictus, se define por malestar extenuante, edema, inestabilidad vasomotora y rendimiento motor deteriorado. El SHS a menudo se denomina distrofia simpática refleja de la extremidad superior o síndrome de dolor regional complejo post-ictus (CRPS, por sus siglas en inglés). El desarrollo de malestar y edema de la extremidad superior observado en el SHS se atribuyó a brazos hemiparéticos. Después de un ictus, la disfunción autonómica y motora, así como el dolor en la extremidad superior, pueden ser síntomas del SHS. Los mecanismos fisiopatológicos pueden incluir el sistema somatosensorial y autonómico central en el cerebro, la sensibilización periférica como hiperexcitabilidad de las fibras aferentes e inflamación de los nervios periféricos y el mecanismo central como neuroplasticidad desadaptativa de la corteza motora.
La terapia de espejo es una opción de tratamiento atractiva para la práctica clínica porque es simple de implementar, relativamente económica, menos intimidante para los pacientes y a menudo igual o más efectiva que muchos tratamientos alternativos. Sin embargo, no todos los estudios de terapia de espejo que involucran a víctimas de ictus han arrojado resultados tan alentadores. Un estudio observó que los efectos positivos de la terapia de espejo disminuyeron con el tiempo, y que la terapia de espejo que involucra la repetición de movimientos simples produjo mejoras al inicio del tratamiento pero fueron seguidas por una disminución gradual en la función a medida que los pacientes se aburrían con los movimientos y comenzaban a resistirse a la terapia. Basándose en esta observación, se propuso que los programas de terapia de espejo que incorporan una variedad de tareas funcionales son más efectivos que aquellos que involucran solo movimientos simples diseñados para imitar tareas. También se sugirió el uso de programas más funcionales y orientados a tareas que involucraran recoger una moneda porque los movimientos simples restringen la recuperación funcional de movimientos más complicados realizados usando la extremidad superior. Se observó que el tratamiento fue más efectivo cuando se usó una moneda real en lugar de cuando se realizó el mismo movimiento sin una moneda.
Los métodos de rehabilitación tradicionales a menudo abordan de manera inadecuada los síntomas específicos del SHS, creando un caso convincente para enfoques innovadores como la TBMT. Este método utiliza retroalimentación visual para mejorar la función motora mientras involucra a los pacientes en ejercicios con propósito y orientados a tareas. El tratamiento con espejo mejora la plasticidad cerebral y la recuperación motora. Este estudio nos ayudará a entender los efectos de este método de tratamiento y allanará el camino para estrategias de tratamiento mejoradas para mejorar los síntomas y puede tener mejores resultados y pronóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maha Sahar, MSPT-NM
- Número de teléfono: 03003424449
- Correo electrónico: mahasahar5@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán
- Reclutamiento
- Alara Healthcare Clinic
-
Contacto:
- Maha Sahar, MSPT-NM
- Número de teléfono: 03003424449
- Correo electrónico: mahasahar5@gmail.com
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán
- Reclutamiento
- Ittefaq Hospital and Trust Lahore
-
Contacto:
- Maha Sahar, MSPT-NM
- Número de teléfono: 03003424449
- Correo electrónico: mahasahar5@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Edad de 45 a 75 años.
- Tanto pacientes masculinos como femeninos están incluidos en el estudio.
- Pacientes con accidente cerebrovascular subagudo que hayan tenido el accidente cerebrovascular hace menos de 6 meses están incluidos en este estudio.
- Participantes estables con una puntuación de gravedad del accidente cerebrovascular > 6 en la Escala de Accidente Cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS).
- Puntuación en la Escala Modificada de Ashworth ≤ 2 de la extremidad superior afectada.
- Puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 24.
- Pacientes que pueden sentarse con o sin apoyo.
- Sin contracturas del hombro, codo, muñeca y dedos afectados.
- Participantes que no tengan antecedentes de lesión del nervio periférico o enfermedad musculoesquelética.
Criterios de exclusión:
• Participantes que tienen problemas médicos o comorbilidades que contraindican su participación en el estudio.
- Pacientes con apraxia grave, problemas somatosensoriales.
- Negligencia unilateral
- Contracturas graves del hombro, codo, muñeca y dedo afectados.
- Participantes que muestran síntomas de afasia global o receptiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental A
Terapia de espejo basada en tareas
|
El Grupo A recibirá tratamiento durante 30 minutos al día, cinco días a la semana, durante cuatro semanas.
Cada tarea se realizará repitiendo cada movimiento 20 veces por serie durante tres series, con un descanso de 2 minutos entre series. También habrá intervalos de 2 minutos entre cada tarea completada. |
|
Comparador activo: grupo B
Ejercicios convencionales
|
El grupo B recibirá tratamiento durante 30 minutos al día, cinco días a la semana, durante cuatro semanas.
Cada tarea se realizará repitiendo cada movimiento 20 veces por serie durante tres series, con un descanso de 2 minutos entre series. También habrá intervalos de 2 minutos entre cada tarea completada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala numérica de valoración del dolor (ENVD)
Periodo de tiempo: Línea base
|
La Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS) es una herramienta eficaz para evaluar la intensidad del dolor en pacientes con ictus, que utiliza una escala del 0 al 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
Esta escala es especialmente valiosa en poblaciones con ictus debido a su simplicidad y rápida administración, lo que permite una comunicación efectiva de los niveles de dolor incluso en personas con deterioro cognitivo o físico.
|
Línea base
|
|
Escala Numérica de Valoración del Dolor (ENVD)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS) es una herramienta eficaz para evaluar la intensidad del dolor en pacientes con accidente cerebrovascular, que utiliza una escala de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
Esta escala es especialmente valiosa en poblaciones con accidente cerebrovascular debido a su simplicidad y rápida administración, lo que permite una comunicación efectiva de los niveles de dolor incluso en personas con discapacidades cognitivas o físicas.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Método de medición de la figura de 8
Periodo de tiempo: Baseline
|
El método de medición en forma de 8 es una técnica práctica utilizada para evaluar el edema en la mano, especialmente después de un accidente cerebrovascular.
Este método consiste en envolver una cinta métrica flexible alrededor de la mano y la muñeca en un patrón en forma de ocho, lo que permite mediciones consistentes en puntos anatómicos específicos.
Comienza colocando la cinta en el aspecto cubital de la muñeca, pasándola a través de la palma y alrededor de los dedos, y luego regresando al punto de partida.
Los valores anormales que indican edema pueden definirse como un aumento de más de 1-2 cm en comparación con la mano no afectada, lo que indica una posible hinchazón debido a afecciones como accidente cerebrovascular, traumatismo o inflamación.
|
Baseline
|
|
Método de medición en figura de 8
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El método de medición en figura 8 es una técnica práctica utilizada para evaluar el edema en la mano, especialmente después de un accidente cerebrovascular.
Este método consiste en envolver una cinta métrica flexible alrededor de la mano y la muñeca en un patrón de figura ocho, lo que permite mediciones consistentes en puntos anatómicos específicos.
Comienza colocando la cinta en el aspecto cubital de la muñeca, pasándola a través de la palma y alrededor de los dedos, y luego regresando al punto de partida.
Los valores anormales que indican edema pueden definirse como un aumento de más de 1-2 cm en comparación con la mano no afectada, lo que indica una posible hinchazón debido a afecciones como accidente cerebrovascular, traumatismo o inflamación.
|
4 semanas
|
|
Medida de independencia funcional [FIM]
Periodo de tiempo: Línea de base
|
La Medida de Independencia Funcional (FIM) evalúa el nivel de independencia de un paciente en actividades diarias tras un ictus.
Incluye varios dominios como el autocuidado, la movilidad y la cognición social.
Una puntuación FIM al ingreso > 70 se ha asociado con el logro de la no dependencia al alta, mientras que aquellos con una puntuación al ingreso < 50 permanecieron dependientes
|
Línea de base
|
|
Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La Medida de Independencia Funcional (FIM) evalúa el nivel de independencia de un paciente en actividades diarias después de un ictus.
Incluye varios dominios como el cuidado personal, la movilidad y la cognición social.
Una puntuación FIM al ingreso > 70 se ha asociado con el logro de la no dependencia al alta, mientras que aquellos con una puntuación al ingreso < 50 permanecieron dependientes
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Binash Afzal, PHD, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Feng S, Tang M, Huang G, Wang J, He S, Liu D, Gu L. EMG biofeedback combined with rehabilitation training may be the best physical therapy for improving upper limb motor function and relieving pain in patients with the post-stroke shoulder-hand syndrome: A Bayesian network meta-analysis. Front Neurol. 2023 Jan 10;13:1056156. doi: 10.3389/fneur.2022.1056156. eCollection 2022.
- Lee JI, Kwon SW, Lee A, Tae WS, Pyun SB. Neuroanatomical correlates of poststroke complex regional pain syndrome: a voxel-based lesion symptom-mapping study. Sci Rep. 2021 Jun 22;11(1):13093. doi: 10.1038/s41598-021-92564-7.
- Li L, Li J, He M. Treatment outcomes in post-stroke shoulder-hand syndrome: The role of combined acupuncture, traditional Chinese herb hot compress and rehabilitation training. J Back Musculoskelet Rehabil. 2024;37(4):1023-1030. doi: 10.3233/BMR-230267.
- Saha S, Sur M, Ray Chaudhuri G, Agarwal S. Effects of mirror therapy on oedema, pain and functional activities in patients with poststroke shoulder-hand syndrome: A randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2021 Jul;26(3):e1902. doi: 10.1002/pri.1902. Epub 2021 Mar 6.
- Liu H, Xu Y, Jiang W, Hu F, Zhou Y, Pan L, Zhou F, Yin Y, Tan B. Effects of task-based mirror therapy on upper limb motor function in hemiplegia: study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2024 Apr 11;25(1):254. doi: 10.1186/s13063-024-08081-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síndromes de dolor regional complejo
- Dolor
- Carrera
- Edema
- Distrofia simpática refleja
Otros números de identificación del estudio
- REC/0285 Maha Sahar
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .