- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07428811
Tehtäväpohjaisen peiliterapian vaikutukset aivoinfarktin jälkeiseen olkapää-käsi-oireyhtymään
Tehtäväpohjaisen peiliterapian vaikutukset turvotukseen, kipuun ja yläraajan motoriseen toimintaan aivohalvauksen jälkeisessä olkapää-käsi-oireyhtymässä
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää tehtävälähtöisen peiliterapian vaikutuksia turvotukseen, kipuun ja yläraajan motoriseen toimintaan olkapää-käsi-oireyhtymän kanssa potilailla, jotka ovat saaneet aivohalvauksen.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus toteutetaan Ittefaq Hospital and Trust Lahore -sairaalassa ja Alara Healthcare -klinikalla Lahoressa, ja siihen osallistuu 34 45–75-vuotiasta osallistujaa. Käyttäen ei-todennäköisyysperusteista mukavuusotantamenetelmää osallistujat jaetaan satunnaisesti verkkosatunnaistustyökalulla kahteen ryhmään: kokeellinen ryhmä (17 osallistujaa) ja kontrolliryhmä (17 osallistujaa). Molemmat ryhmät saavat hoitoa 30 minuuttia päivässä, viisi päivää viikossa neljän viikon ajan. Jokainen tehtävä suoritetaan toistamalla jokainen liike 20 kertaa sarjassa kolmen sarjan ajan, ja sarjojen välillä on 2 minuutin tauko. Jokaisen suoritetun tehtävän välillä on myös 2 minuutin väliaika. Tulosten mittareihin kuuluvat kivun voimakkuus, jota arvioidaan numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS), turvotus, jota mitataan kahdeksikon-menetelmällä, ja yläraajan motorinen toiminta, jota arvioidaan käyttämällä toiminnallisen itsenäisyyden mittaria (FIM). Arvioinnit tehdään alussa ja interventioiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on äkillinen neurologinen vajaatoiminta, jonka aiheuttaa aivojen verisuonivaurio. Yläraajahalvaus on yleisin oire aivohalvauspotilailla. Aivohalvauksen aiheuttama halvaus johtuu tyypillisesti sisäisen kapselin vauriosta. Tästä vauriosta toipumiseen tarvitaan neuroplastisuutta, joka kattaa useita aivojen osia. Yläraajan toiminta muodostaa 60 % koko kehon toiminnasta, ja kädentoiminta vastaa 90 % tästä. Olkapää-käsi-oireyhtymä (SHS), krooninen neurologinen tila, joka voi kehittyä aivohalvauksen jälkeen, määritellään tuskalliseksi epämukavuudeksi, turvotukseksi, vasomotoriseksi epävakaudeksi ja heikentyneeksi motoriseksi suorituskyvyksi. SHS:ää kutsutaan usein yläraajan refleksisympaattiseksi dystrofiaksi tai aivohalvauksen jälkeiseksi kompleksiseksi alueelliseksi kipuoireyhtymäksi (CRPS). SHS:ssä havaittu yläraajan epämukavuuden ja turvotuksen kehittymisen katsottiin johtuvan hemipareettisista käsivarsista. Aivohalvauksen jälkeen autonomisen ja motorisen toimintahäiriön sekä yläraajan kivun voi olla SHS:n oireita. Patofysiologiset mekanismit voivat sisältää somatosensorisen ja keskusautonomisen järjestelmän aivoissa, perifeerisen sensitoitumisen afferenttien kuidun yliherkkyytenä ja perifeeristen hermojen tulehduksena sekä keskeisenä mekanismina motorisen aivokuoren sopeutumattomana neuroplastisuutena.
Peiliterapia on houkutteleva hoitovaihtoehto kliinisessä käytännössä, koska se on helppo toteuttaa, suhteellisen edullinen, vähemmän pelottava potilaille ja usein yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin monet vaihtoehtoiset hoidot. Kaikki peiliterapiatutkimukset, joihin osallistuvat aivohalvauspotilaat, eivät kuitenkaan ole tuottaneet yhtä rohkaisevia tuloksia. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että peiliterapian positiiviset vaikutukset vähenivät ajan myötä, ja että peiliterapia, joka sisälsi yksinkertaisten liikkeiden toistamista, tuotti parannuksia hoidon alussa, mutta niitä seurasi toiminnan asteittainen heikkeneminen, kun potilaat kyllästyivät liikkeisiin ja alkoivat vastustaa hoitoa. Tämän havainnon perusteella ehdotettiin, että peiliterapiaohjelmat, jotka sisältävät useita toiminnallisia tehtäviä, olisivat tehokkaampia kuin ne, joihin kuuluu vain yksinkertaisia liikkeitä, jotka on suunniteltu jäljittelemään tehtäviä. Ehdotettiin myös käytettävän toiminnallisempia ja tehtävälähtöisempiä ohjelmia, joihin kuului kolikon nostaminen, koska yksinkertaiset liikkeet rajoittavat monimutkaisempien yläraajalla suoritettavien liikkeiden toiminnallista palautumista. Havaittiin, että hoito oli tehokkaampaa, kun käytettiin oikeaa kolikkoa verrattuna siihen, kun sama liike suoritettiin ilman kolikkoa.
Perinteiset kuntoutusmenetelmät usein käsittelevät riittämättömästi SHS:n erityisiä oireita, mikä luo vakuuttavan perustelun innovatiivisille lähestymistavoille, kuten TBMT:lle. Tämä menetelmä käyttää visuaalista palautetta parantaakseen motorista toimintaa samalla kun se sitoo potilaita tarkoituksenmukaisiin, tehtävälähtöisiin harjoituksiin. Peilihoidot parantavat aivojen plastisuutta ja motorista toipumista. Tämä tutkimus auttaa meitä ymmärtämään tämän hoitomenetelmän vaikutuksia ja avaa tien päivitettyihin hoitostrategioihin oireiden parantamiseksi, joilla voi olla parempia tuloksia ja ennustetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maha Sahar, MSPT-NM
- Puhelinnumero: 03003424449
- Sähköposti: mahasahar5@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Rekrytointi
- Alara Healthcare Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Maha Sahar, MSPT-NM
- Puhelinnumero: 03003424449
- Sähköposti: mahasahar5@gmail.com
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Rekrytointi
- Ittefaq Hospital and Trust Lahore
-
Ottaa yhteyttä:
- Maha Sahar, MSPT-NM
- Puhelinnumero: 03003424449
- Sähköposti: mahasahar5@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Ikä 45–75 vuotta.
- Sekä mies- että naispotilaat otetaan mukaan tutkimukseen.
- Tutkimukseen otetaan mukaan subakuutit aivoverenkiertohäiriöpotilaat, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö alle 6 kuukautta sitten.
- Stabiilit osallistujat, joiden aivoverenkiertohäiriön vakavuuspisteet > 6 NIHSS-asteikolla (National Institute of Health Stroke Scale).
- Muokatun Ashworth-asteikon pisteet ≤ 2 vaivaisessa yläraajassa.
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteet ≥ 24.
- Potilaat, jotka pystyvät istumaan tuella tai ilman tukea.
- Ei niveljäykkyyksiä vaivaisessa olkapäässä, kyynärpäässä, ranteessa tai sormissa.
- Osallistujat, joilla ei ole ollut ääreishermovammoja tai tukielinsairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
• Osallistujat, joilla on lääketieteellisiä ongelmia tai komorbiditeetteja, jotka estävät heidän osallistumisensa tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on vaikea apraksia, somatosensorisia ongelmia.
- Toispuolinen välinpitämättömyys
- Vaikeat niveljäykkyydet vaivaisessa olkapäässä, kyynärpäässä, ranteessa tai sormissa.
- Osallistujat, joilla on oireita globaalista tai reseptiivisestä afasiasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä A
Tehtäväpohjainen peiliterapia
|
Ryhmä A saa hoitoa 30 minuuttia päivässä, viisi päivää viikossa, neljän viikon ajan.
Jokainen tehtävä suoritetaan toistamalla jokaista liikettä 20 kertaa per sarja kolmessa sarjassa, ja sarjojen välillä on 2 minuutin tauko.
Jokaisen suoritetun tehtävän välillä on myös 2 minuutin välit.
|
|
Active Comparator: ryhmä B
Perinteiset harjoitukset
|
Ryhmä B saa hoitoa 30 minuuttia päivässä, viisi päivää viikossa neljän viikon ajan.
Jokainen tehtävä suoritetaan toistamalla kukin liike 20 kertaa per sarja kolmessa sarjassa, ja sarjojen välillä on 2 minuutin tauko.
Valmiiden tehtävien välillä on myös 2 minuutin väliajat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuarviointiasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Numeerinen kipuarviointiasteikko (NPRS) on tehokas työkalu aivohalvauspotilaiden kipuintensiteetin arviointiin, käyttäen asteikkoa 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 edustaa "kuviteltavissa olevaa pahinta kipua".
Tämä asteikko on erityisen arvokas aivohalvauspopulaatioissa yksinkertaisuutensa ja nopean käytön vuoksi, mahdollistaen tehokkaan kiputason kommunikoinnin myös henkilöillä, joilla on kognitiivisia tai fyysisiä rajoituksia.
|
Perustaso
|
|
Numeerinen kipua arvioiva asteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS) on tehokas työkalu aivohalvauspotilaiden kivun voimakkuuden arviointiin. Se käyttää asteikkoa 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 edustaa "käsityksellisesti pahinta mahdollista kipua". Tämä asteikko on erityisen arvokas aivohalvauspotilasryhmissä sen yksinkertaisuuden ja nopean käytön vuoksi, mikä mahdollistaa kivun tasojen tehokkaan kommunikoinnin myös kognitiivisesti tai fyysisesti rajoittuneilla henkilöillä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
8-muotoinen mittausmenetelmä
Aikaikkuna: Alkutila
|
Figure 8 -mittausmenetelmä on käytännöllinen tekniikka käden turvotuksen arvioimiseksi, erityisesti aivohalvauksen jälkeen.
Tässä menetelmässä joustava mittanauha kiedotaan käden ja ranteen ympäri kahdeksikon muotoisesti, mikä mahdollistaa johdonmukaiset mittaukset tietyissä anatomisissa kohdissa.
Menetelmä aloitetaan asettamalla mittanauha ranteen ulnaariseen osaan, ohjaamalla se kämmenen poikki ja sormien ympäri, ja palaamalla sitten aloituspisteeseen.
Poikkeavat arvot, jotka osoittavat turvotusta, voidaan määritellä yli 1-2 cm kasvuna verrattuna terveeseen käteen, mikä viittaa mahdolliseen turvotukseen aivohalvauksen, vamman tai tulehduksen kaltaisten tilojen vuoksi.
|
Alkutila
|
|
8:n muotoinen mittausmenetelmä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Figure 8 -mittausmenetelmä on käytännöllinen tekniikka, jota käytetään käden turvotuksen arvioimiseen, erityisesti aivohalvauksen jälkeen.
Tämä menetelmä sisältää joustavan mittanauhan kietomisen käden ja ranteen ympäri kahdeksikon muodossa, mikä mahdollistaa johdonmukaiset mittaukset tietyissä anatomisissa pisteissä.
Se alkaa asettamalla mittanauha ranteen ulnaariseen puolelle, ohjaamalla sen kämmenen poikki ja sormien ympäri ja palaamalla sitten takaisin aloituspisteeseen.
Poikkeavat arvot, jotka osoittavat turvotusta, voidaan määritellä yli 1–2 cm lisäykseksi verrattuna terveeseen käteen, mikä viittaa mahdolliseen turvotukseen sellaisista tiloista kuin aivohalvaus, vamma tai tulehdus johtuen.
|
4 viikkoa
|
|
Toiminnallisen itsenäisyyden mittari [FIM]
Aikaikkuna: Perustaso
|
Functional Independence Measure (FIM) arvioi potilaan itsenäisyystasoa päivittäisissä toimissa aivohalvauksen jälkeen.
Se sisältää eri alueita kuten itsestä huolehtimisen, liikkuvuuden ja sosiaalisen kognition.
Sisääntuloaikainen FIM-pisteet > 70 on liitetty itsenäisyyteen saakka altaessa, kun taas niillä, joilla on sisääntuloaikainen pisteet < 50, pysyivät riippuvaisina
|
Perustaso
|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Functional Independence Measure (FIM) arvioi potilaan itsenäisyysastetta päivittäisissä toiminnoissa aivohalvauksen jälkeen.
Se sisältää erilaisia osa-alueita, kuten itsehoitoa, liikkumista ja sosiaalista kognitiota.
Sisäänoton FIM-pisteet > 70 on yhdistetty itsenäistymiseen kotiutumiseen mennessä, kun taas niillä, joiden sisääntulopisteet < 50, pysyttiin riippuvaisina
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Binash Afzal, PHD, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Feng S, Tang M, Huang G, Wang J, He S, Liu D, Gu L. EMG biofeedback combined with rehabilitation training may be the best physical therapy for improving upper limb motor function and relieving pain in patients with the post-stroke shoulder-hand syndrome: A Bayesian network meta-analysis. Front Neurol. 2023 Jan 10;13:1056156. doi: 10.3389/fneur.2022.1056156. eCollection 2022.
- Lee JI, Kwon SW, Lee A, Tae WS, Pyun SB. Neuroanatomical correlates of poststroke complex regional pain syndrome: a voxel-based lesion symptom-mapping study. Sci Rep. 2021 Jun 22;11(1):13093. doi: 10.1038/s41598-021-92564-7.
- Li L, Li J, He M. Treatment outcomes in post-stroke shoulder-hand syndrome: The role of combined acupuncture, traditional Chinese herb hot compress and rehabilitation training. J Back Musculoskelet Rehabil. 2024;37(4):1023-1030. doi: 10.3233/BMR-230267.
- Saha S, Sur M, Ray Chaudhuri G, Agarwal S. Effects of mirror therapy on oedema, pain and functional activities in patients with poststroke shoulder-hand syndrome: A randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2021 Jul;26(3):e1902. doi: 10.1002/pri.1902. Epub 2021 Mar 6.
- Liu H, Xu Y, Jiang W, Hu F, Zhou Y, Pan L, Zhou F, Yin Y, Tan B. Effects of task-based mirror therapy on upper limb motor function in hemiplegia: study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2024 Apr 11;25(1):254. doi: 10.1186/s13063-024-08081-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät
- Kipu
- Aivohalvaus
- Turvotus
- Refleksisympaattinen dystrofia
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/0285 Maha Sahar
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Tehtäväpohjainen peiliterapia
-
Westwood Institute for Anxiety Disorders, IncTuntematonKehon dysmorfiset häiriötYhdysvallat
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaValmisMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1Espanja
-
Kessler FoundationRekrytointiSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Stanford UniversityUniversity of ChicagoValmis
-
University Health Network, TorontoOntario Shores Centre for Mental Health SciencesRekrytointiItsemurha | Masennustila | Hoitoa kestävä masennusKanada