- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07428811
Efekty terapie zrcadlem založené na úkolech pro post-cévní mozkovou příhodou syndrom rameno-ruka
Účinky úkolové zrcadlové terapie na otoky, bolest a motorické funkce horní končetiny u postiktálního syndromu rameno-ruka
Studie si klade za cíl určit účinky úkolově orientované zrcadlové terapie na edém, bolest a motorickou funkci horní končetiny u pacientů s rameno-ruka syndromem po cévní mozkové příhodě.
Tato randomizovaná klinická studie proběhne v nemocnici Ittefaq Hospital and Trust Lahore a na klinice Alara healthcare clinic v Láhauru za účasti 34 účastníků ve věku 45-75 let. Pomocí metody nenáhodného výběru z pohodlného vzorku budou účastníci náhodně rozděleni online randomizačním nástrojem do dvou skupin: experimentální skupina (17 účastníků) a kontrolní skupina (17 účastníků). Obě skupiny podstoupí léčbu po dobu 30 minut denně, pět dní v týdnu, po dobu čtyř týdnů. Každý úkol bude proveden opakováním každého pohybu 20krát na sérii po tři série, s 2minutovou přestávkou mezi sériemi. Mezi každým dokončeným úkolem budou také 2minutové intervaly. Výsledné měření bude zahrnovat intenzitu bolesti hodnocenou pomocí Numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), edém měřený metodou osmičky a motorickou funkci horní končetiny hodnocenou pomocí míry Funkční nezávislosti (FIM). Hodnocení proběhne na začátku a po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je náhlá neurologická ztráta způsobená poškozením mozkových cév. Paralýza horních končetin je nejčastějším příznakem u pacientů po cévní mozkové příhodě. Paralýza související s cévní mozkovou příhodou je obvykle způsobena poraněním vnitřního pouzdra. Neuroplasticita, která zahrnuje více částí mozku, je nezbytná pro uzdravení z tohoto poškození. Funkce horních končetin tvoří 60 % celkové funkce těla, přičemž funkce rukou představuje 90 % z toho. Syndrom rameno-ruka (SHS), chronický neurologický stav, který se může vyvinout po cévní mozkové příhodě, je charakterizován nesnesitelným nepohodlím, otokem, vazomotorickou nestabilitou a zhoršenou motorickou výkonností. SHS je často označován jako reflexní sympatická dystrofie horní končetiny nebo postcévní mozkové komplikované regionální bolestivé syndromy (CRPS). Vznik bolesti a otoku horní končetiny pozorovaný u SHS byl přičítán hemiparetickým pažím. Po cévní mozkové příhodě mohou být příznaky SHS autonomní a motorická dysfunkce, stejně jako bolest horní končetiny. Patofyziologické mechanismy mohou zahrnovat somatosenzorický a centrální autonomní systém v mozku, periferní senzibilizaci jako hyperexcitabilitu aferentních vláken a zánět periferních nervů a centrální mechanismus jako maladaptivní neuroplasticitu motorické kůry.
Zrcadlová terapie je atraktivní léčebnou možností pro klinickou praxi, protože je snadno proveditelná, relativně levná, méně zastrašující pro pacienty a často stejně nebo více účinná než mnoho alternativních léčeb. Nicméně ne všechny studie zrcadlové terapie zahrnující oběti cévní mozkové příhody přinesly tak povzbudivé výsledky. Jedna studie zjistila, že pozitivní účinky zrcadlové terapie se časem snižují a že zrcadlová terapie zahrnující opakování jednoduchých pohybů přinesla zlepšení na začátku léčby, ale následoval postupný pokles funkce, když se pacienti začali nudit pohyby a začali odolávat terapii. Na základě tohoto pozorování bylo navrženo, že programy zrcadlové terapie, které zahrnují různé funkční úkoly, jsou účinnější než ty, které zahrnují pouze jednoduché pohyby navržené k napodobení úkolů. Bylo také navrženo používat funkčnější a úkolově orientované programy, které zahrnují zvednutí mince, protože jednoduché pohyby omezují funkční zotavení složitějších pohybů prováděných pomocí horní končetiny. Bylo pozorováno, že léčba byla účinnější, když byla použita skutečná mince, než když byl stejný pohyb proveden bez mince.
Tradiční rehabilitační metody často nedostatečně řeší specifické příznaky SHS, což vytváří přesvědčivý případ pro inovativní přístupy jako TBMT. Tato metoda využívá vizuální zpětnou vazbu ke zlepšení motorické funkce a zároveň zapojuje pacienty do účelných, úkolově orientovaných cvičení. Zrcadlová léčba zlepšuje plasticitu mozku a motorické zotavení. Tato studie nám pomůže pochopit účinky této léčebné metody a otevře cestu pro vylepšené léčebné strategie ke zlepšení příznaků a může mít lepší výsledky a prognózu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maha Sahar, MSPT-NM
- Telefonní číslo: 03003424449
- E-mail: mahasahar5@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán
- Nábor
- Alara Healthcare Clinic
-
Kontakt:
- Maha Sahar, MSPT-NM
- Telefonní číslo: 03003424449
- E-mail: mahasahar5@gmail.com
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán
- Nábor
- Ittefaq Hospital and Trust Lahore
-
Kontakt:
- Maha Sahar, MSPT-NM
- Telefonní číslo: 03003424449
- E-mail: mahasahar5@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Věk 45 až 75 let.
- Do studie jsou zahrnuti jak muži, tak ženy.
- Do této studie jsou zahrnuti pacienti s subakutní cévní mozkovou příhodou, u nichž od vzniku cévní mozkové příhody uplynulo méně než 6 měsíců.
- Stabilní účastníci s hodnotou závažnosti cévní mozkové příhody > 6 na Národní škále závažnosti cévní mozkové příhody (NIHSS).
- Hodnota na modifikované Ashworthově škále ≤ 2 pro postiženou horní končetinu.
- Hodnota v Montrealském kognitivním testu (MoCA) ≥ 24.
- Pacienti, kteří mohou sedět s podporou nebo bez ní.
- Žádné kontraktury postiženého ramene, lokte, zápěstí a prstů.
- Účastníci bez anamnézy periferního nervového poškození nebo onemocnění pohybového aparátu.
Vylučovací kritéria:
• Účastníci, kteří mají zdravotní problémy nebo komorbidity, které brání jejich účasti ve studii.
- Pacienti s těžkou apraxií, somatosenzorickými problémy.
- Jednostranné zanedbávání
- Těžké kontraktury postiženého ramene, lokte, zápěstí a prstů.
- Účastníci, u kterých se projevují příznaky globální nebo receptivní afázie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina A
Úkolově založená zrcadlová terapie
|
Skupina A bude podstupovat léčbu 30 minut denně, pět dní v týdnu, po dobu čtyř týdnů.
Každý úkol bude proveden opakováním každého pohybu 20krát v sérii pro tři série, s 2minutovou přestávkou mezi sériemi.
Mezi každým dokončeným úkolem budou také 2minutové intervaly
|
|
Aktivní komparátor: skupina B
Konvenční cvičení
|
Skupina B bude podstupovat léčbu 30 minut denně, pět dní v týdnu, po dobu čtyř týdnů.
Každý úkol bude proveden opakováním každého pohybu 20krát za sérii pro tři série, s 2minutovou přestávkou mezi sériemi.
Mezi každým dokončeným úkolem budou také 2minutové intervaly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS) je účinný nástroj pro hodnocení intenzity bolesti u pacientů po cévní mozkové příhodě, který využívá stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest představitelnou“.
Tato stupnice je zvláště cenná u populace po cévní mozkové příhodě díky své jednoduchosti a rychlému provedení, což umožňuje efektivní komunikaci úrovní bolesti i u jedinců s kognitivními nebo fyzickými postiženími.
|
Výchozí hodnota
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 4 týdny
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) je účinný nástroj pro hodnocení intenzity bolesti u pacientů po mozkové příhodě, který využívá škálu od 0 do 10, kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 představuje "nejhorší představitelnou bolest".
Tato škála je obzvláště cenná u pacientů po mozkové příhodě díky své jednoduchosti a rychlému provedení, což umožňuje efektivní komunikaci úrovně bolesti i u osob s kognitivními nebo fyzickými postiženími.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metoda měření osmičky
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Metoda měření osmičkou je praktická technika používaná k hodnocení otoků na ruce, zejména po mozkové příhodě.
Tato metoda zahrnuje omotání pružného metru kolem ruky a zápěstí ve tvaru osmičky, což umožňuje konzistentní měření na specifických anatomických bodech.
Začíná umístěním metru na ulnární straně zápěstí, vede jej přes dlaň a kolem prstů a poté se vrací do výchozího bodu.
Abnormální hodnoty naznačující otok mohou být definovány jako nárůst o více než 1–2 cm ve srovnání s nepostiženou rukou, což signalizuje potenciální otok způsobený stavy, jako je mozková příhoda, trauma nebo zánět.
|
Výchozí hodnota
|
|
Metoda měření osmičkou
Časové okno: 4 týdny
|
Metoda měření čísla 8 je praktická technika používaná k hodnocení otoků na ruce, zejména po mozkové mrtvici.
Tato metoda zahrnuje omotání pružného měřicího páska kolem ruky a zápěstí ve vzoru čísla 8, což umožňuje konzistentní měření na specifických anatomických bodech.
Začíná umístěním pásky na ulnární straně zápěstí, vede ji přes dlaň a kolem prstů a poté se vrací k výchozímu bodu.
Abnormální hodnoty naznačující edém mohou být definovány jako zvýšení o více než 1–2 cm ve srovnání s nepostiženou rukou, což signalizuje potenciální otok v důsledku stavů, jako je mozková mrtvice, trauma nebo zánět.
|
4 týdny
|
|
Míra funkční nezávislosti [FIM]
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Funkční míra nezávislosti (FIM) hodnotí úroveň nezávislosti pacienta v každodenních činnostech po cévní mozkové příhodě.
Zahrnuje různé oblasti, jako je sebeobsluha, mobilita a sociální kognice.
Při přijetí skóre FIM > 70 bylo spojeno s dosažením nezávislosti do propuštění, zatímco ti s počátečním skóre < 50 zůstali závislí.
|
Výchozí hodnota
|
|
Míra funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 4 týdny
|
Funkční měřítko nezávislosti (FIM) hodnotí míru nezávislosti pacienta v každodenních činnostech po cévní mozkové příhodě.
Zahrnuje různé oblasti, jako je sebeobsluha, pohyblivost a sociální kognice.
Při přijetí FIM skóre > 70 bylo spojeno s dosažením nezávislosti do propuštění, zatímco u pacientů se vstupním skóre < 50 přetrvávala závislost.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Binash Afzal, PHD, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Feng S, Tang M, Huang G, Wang J, He S, Liu D, Gu L. EMG biofeedback combined with rehabilitation training may be the best physical therapy for improving upper limb motor function and relieving pain in patients with the post-stroke shoulder-hand syndrome: A Bayesian network meta-analysis. Front Neurol. 2023 Jan 10;13:1056156. doi: 10.3389/fneur.2022.1056156. eCollection 2022.
- Lee JI, Kwon SW, Lee A, Tae WS, Pyun SB. Neuroanatomical correlates of poststroke complex regional pain syndrome: a voxel-based lesion symptom-mapping study. Sci Rep. 2021 Jun 22;11(1):13093. doi: 10.1038/s41598-021-92564-7.
- Li L, Li J, He M. Treatment outcomes in post-stroke shoulder-hand syndrome: The role of combined acupuncture, traditional Chinese herb hot compress and rehabilitation training. J Back Musculoskelet Rehabil. 2024;37(4):1023-1030. doi: 10.3233/BMR-230267.
- Saha S, Sur M, Ray Chaudhuri G, Agarwal S. Effects of mirror therapy on oedema, pain and functional activities in patients with poststroke shoulder-hand syndrome: A randomized controlled trial. Physiother Res Int. 2021 Jul;26(3):e1902. doi: 10.1002/pri.1902. Epub 2021 Mar 6.
- Liu H, Xu Y, Jiang W, Hu F, Zhou Y, Pan L, Zhou F, Yin Y, Tan B. Effects of task-based mirror therapy on upper limb motor function in hemiplegia: study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2024 Apr 11;25(1):254. doi: 10.1186/s13063-024-08081-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Komplexní regionální bolestivé syndromy
- Bolest
- Mrtvice
- Otok
- Reflexní sympatická dystrofie
Další identifikační čísla studie
- REC/0285 Maha Sahar
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .