- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07447843
성인 칼로리 제한 기간 동안 근육 유지를 돕도록 설계된 영양 공식의 안전성 및 내약성 (Redefine)
열량 제한을 받는 피험자에서 근육량 보존을 돕도록 설계된 다중 성분 영양 제형인 Redefine의 안전성과 내약성을 평가하는 적응형, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
연구 개요
상세 설명
열량 제한은 체중 감량과 대사 건강 개입의 초석이지만, 지속적으로 의도하지 않은 제지방량 감소와 관련이 있습니다. 1 임상적 증거는 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RAs)를 포함한 약물 유도 열량 제한이 지속적으로 상당한 체중 감량(기준 체중의 ~10-15%)을 유발한다고 나타냅니다. 이는 식이 유도 체중 감량에서 관찰되는 변화와 유사하게, 제지방량 감소와도 지속적으로 동반됩니다. 2,3 세마글루타이드가 임상 시험에서 제지방량에 미치는 영향에 대한 검토는, 체중 감량이 주로 지방량 감소 때문이지만, 제지방량이 총 체중 감량의 최대 40%를 차지할 수 있음을 나타냅니다. 4 SURMOUNT-1 연구에서, 티르제파타이드와 관련된 체중 감소 중 75%는 지방량이었고 25%는 제지방량이었습니다. 5 이는 제지방량 손실이 총 체중 감소의 임상적으로 의미 있는 부분을 차지할 수 있어 우려를 제기하며, 세마글루타이드 유도 체중 감량 동안 근육 보존을 지원하기 위한 전략의 필요성을 강조합니다.
골격근 손실은 임상적으로 관련이 있으며, 신체 기능, 안정 시 에너지 소비, 대사 유연성 및 장기 체중 유지에 부정적인 영향을 미칩니다. 6 지속적인 에너지 결핍 동안, 골격근 단백질 균형은 합성 신호 억제, 식이 단백질 및 아미노산 가용성 감소, 단백질 분해 경로 활성화 증가로 인해 순분해 쪽으로 이동합니다. 인슐린 및 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 감소와 함께 유비퀴틴-프로테아좀 및 자가포식-리소좀 시스템의 활성 증가는 열량 제한 동안 근육 단백질 분해를 가속화하는 데 기여합니다.
행동적으로 유도되거나 약리학적으로 매개되는 식욕 억제는 단백질 및 미량 영양소 섭취 부적절을 더욱 악화시켜 근육 손실에 대한 취약성을 증가시킬 수 있습니다. 10 중요한 점은, 이러한 맥락에서 관찰되는 제지방량 손실은 에너지 제한을 달성하는 데 사용된 특정 방법보다는 열량 및 단백질 섭취 감소에 크게 기인하므로, 체중 감량 접근법 전반에 걸친 근육 보존 전략의 관련성을 강조합니다.
기초적인 대사 영양소 전략을 넘어서, 특정 식이 성분이 근육 단백질 대사에 직접 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 베타-하이드록시-베타-메틸부티레이트(HMB)는 임상 연구 및 메타분석에서 근육 단백질 분해를 감소시키고 단백질 합성을 지원하여 제지방량을 보존하거나 약간 증가시키는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다 12-17. HMB는 분지 사슬 아미노산 류신의 대사산물이며, 열량 제한, 노화 및 신체 활동 부족을 포함한 분해 조건에서 골격근 보존을 지원하는 능력에 대해 광범위하게 연구되었습니다. 18 기전 연구는 HMB가 유비퀴틴-프로테아좀 시스템을 포함한 단백질 분해 경로를 조절하여 근육 단백질 분해를 완화하는 동시에 근육 단백질 합성에 관여하는 합성 신호 경로를 지원함을 나타냅니다. 19 메타분석은 HMB 보충이 음의 에너지 균형 기간 동안 제지방량 손실을 감소시킬 수 있음을 시사하여, 열량 제한을 겪는 개인에게 기전적으로 적절한 개입이 됩니다. 20,21
새로운 증거는 장-근육 축이 대사 스트레스 동안 제지방량 조절의 주요 기여자임을 강조합니다. 열량 제한은 장 미생물 군집 구성을 변경하고, 장 투과성을 증가시키며, 영양소 흡수를 손상시켜 근육 분해를 촉진하는 염증 매개체를 잠재적으로 증가시킬 수 있습니다. 대사 건강과 지속적으로 연결되는 장 미생물 종인 Akkermansia muciniphila는 근감소증 및 낮은 근육량을 가진 개인에서 감소하는 것으로 나타났습니다. 임상 전 및 초기 임상 연구는 Akkermansia 기반 개입이 장 장벽 무결성을 강화하고, 염증을 감소시키며, 근육의 합성-분해 신호를 조절하여 근육량과 기능을 보존하는 데 도움이 될 수 있음을 나타냅니다. 텍스트를 입력하려면 클릭하거나 탭하세요.
식물성 식이 개입은 영양소 흡수와 대사 효율성을 최적화하여 근육 보존 경로에 영향을 줄 수 있습니다. 시트러스 바이오플라보노이드(예: 헤스페리딘, 나린진 등)는 임상 전 및 임상 연구에서 항산화 및 항염증 신호 전달, 개선된 지질 및 포도당 대사, 향상된 인슐린 감수성을 포함한 대사 건강의 주요 경로를 조절하는 것으로 나타났습니다. 기전적 증거는 이러한 플라보노이드가 염증성 사이토카인을 억제하고, 산화 스트레스를 감소시키며, 지질 합성/산화에 영향을 미치고, 인크레틴 및 대사 조절자와 상호작용할 수 있음을 나타냅니다. 민들레와 아티초 추출물은 담즙 분비, 지질 대사 및 영양소 흡수를 향상시켜 간 기능을 지원합니다. 개선된 간 효율성은 근육 단백질 합성에 필수적인 아미노산과 비타민의 가용성을 증가시켜, 열량 제한 동안 제지방량을 보존하는 데 간접적으로 도움이 됩니다. 민들레와 아티초 추출물은 미토콘드리아 기능과 세포 대사를 향상시키는 세포 에너지 센서인 AMPK를 활성화하는 것으로 나타났습니다.
열량 제한 동안의 근육 손실은 대사 건강과 신체 기능에 대한 중요한 우려 사항이지만, 여러 기여 경로를 동시에 대상으로 하는 개입에 대한 증거는 제한적입니다. 이 연구는 HMB, Akkermansia muciniphila 및 선택된 식물성 생리활성 물질을 포함한 표적 영양 개입이 GLP-1 유도 열량 제한 동안 제지방량을 보존할 수 있는지 평가할 것입니다. 목표는 지방량 감소를 지원하면서 근육 손실을 최소화하여 대사 및 기능적 결과를 개선함으로써 체중 감량의 질을 최적화하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bhargavi Manda, PhD
- 전화번호: 801-341-7984
- 이메일: bhargavi@natr.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wei Gao, PhD
- 전화번호: 801-341-7903
- 이메일: weig@natr.com
연구 장소
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Utah
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Lehi, Utah, 미국, 84048
- Breakthrough Medical
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연락하다:
- Rustin Gibbs
- 전화번호: 801-921-6340
- 이메일: rustin@fightweightgain.com
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연락하다:
- Cherlyn Gibbs
- 전화번호: 801-921-6340
- 이메일: cheryln@fightweightgain.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- GLP-1 수용체 작용제(세마글루타이드) 체중 감량 치료를 받아왔으며, 주간 1 mg 세마글루타이드 용량을 시작하도록 적정 용량 조정이 완료된 경우(포함)
- 체질량 지수(BMI): 연구 등록 시(1 mg 적정 용량 조정을 달성한 참가자), GLP-1 수용체 작용제(세마글루타이드)를 복용 중인 상태에서 25.0-34.9(kg/m2)인 경우(포함)
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 작성할 의사가 있는 경우
제외 기준:
과거력 및 동반 질환:
- 심장, 간, 신장, 위장관, 호흡기, 내분비, 신경, 면역/류마티스, 또는 종양/혈액학 질환을 포함한 심각하고 불안정한 질환
- 연구 제품 성분에 대한 알레르기
- HIV, 결핵 또는 B형 또는 C형 간염 감염이 확인된 경우
- POCBP: 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우
약물/보충제:
- 세마글루타이드 치료 중단
- 일부 경우 세마글루타이드 치료 중단이 필요할 수 있습니다. 그러나 적정 용량 조정 단계 동안 GLP-1 관련 증상은 종종 치료 중단이나 재개를 필요로 하지 않습니다.
- 당뇨병 약물
- 연구 코디네이터가 연구 제품의 효과를 무효화하거나 가릴 수 있다고 판단하는 영양 보충제를 현재 복용 중인 경우. 명시적으로 허용되는 보충제 목록은 아래를 참조하십시오.
- 명시적으로 허용되는 보충제: 어유, 종합 비타민, 마그네슘, 비타민 D, 비타민 C
- 지난 30일 이내 마약류 사용
- 지난 30일 이내 항응고제 사용
- 지난 30일 이내 코르티코스테로이드 사용
기타 제외 기준:
- 지난 30일 이내 오락용 통제 물질 사용
- 하루에 1잔 이상의 알코올 음료 섭취(한 잔은 5온스 와인, 12온스 맥주, 또는 1온스 증류주 기준)
- 연구 및/또는 추적 방문을 준수할 수 없는 경우
- 임상적으로 유의한 과거력, 신체 검사 또는 검사실 평가 이상을 포함하여, 연구 책임자(PI)의 판단에 따라 본 연구에 안전하게 참여하거나 준수를 방해할 수 있는 동반 상태
- 연구 책임자(PI)의 판단에 따라 본 연구에 안전하게 참여하거나 준수를 방해할 수 있는 의학적, 정신과적 및/또는 사회적 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 60일 동안 재정의
참가자들은 60일 동안 매일 Redefine을 섭취합니다
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베타-하이드록시-베타-메틸부티레이트(HMB), Akkermansia 유래 포스트바이오틱, 그리고 허브 추출물로 구성된 영양 제형인 Redefine.
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위약 비교기: 60일 동안의 위약
참가자들은 60일 동안 매일 위약을 복용합니다.
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플라시보는 Redefine과 매우 유사한 맛, 착색제 및 부형제의 혼합물로 제형화됩니다
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실험적: 90일 동안 재정의
참가자들은 90일 동안 매일 Redefine을 섭취합니다
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베타-하이드록시-베타-메틸부티레이트(HMB), Akkermansia 유래 포스트바이오틱, 그리고 허브 추출물로 구성된 영양 제형인 Redefine.
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위약 비교기: Placebo for 90 days
참가자들은 90일 동안 매일 위약을 섭취합니다
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플라시보는 Redefine과 매우 유사한 맛, 착색제 및 부형제의 혼합물로 제형화됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)으로 평가된 보충제 관련 이상반응(AEs)이 발생한 참가자 수.
기간: 90일
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주간 설문조사와 개별 연구 방문(기준선, 60일차 및 90일차)에서 수집된 데이터는 참가자의 보충 프로그램 관련 이상 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
진행 중인 이상 반응이 있는 대상자는 연구 책임자의 재량에 따라 해결될 때까지 추적될 수 있습니다. |
90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라시보 대비 Redefine으로 인한 체성분 변화
기간: 90일
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모든 방문 시(기준선, 60일차 및 90일차)에 DEXA를 사용하여 근육량과 체지방량을 포함한 체성분 분석을 측정합니다.
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Redefine 대 위약제와 비교한 파악력 변화
기간: 90일
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악력은 모든 방문 시(기준선, 60일차 및 90일차)에 Dynamometer를 사용하여 측정됩니다
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90일
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플라시보 대비 Redefine으로 인한 자기 인지 건강의 변화
기간: 90일
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자기 인식 건강은 모든 방문 시(기준선, 60일차 및 90일차) 36항목 단축 설문지(RAND 의료 결과 연구의 일부: RAND 헬스케어의 삶의 질 핵심 설문 조사(MOS) 측정 항목)를 사용하여 평가됩니다.
원본 항목 응답은 표준 채점 절차에 따라 재코딩되고 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
각 영역은 0에서 100까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 나은 인식 건강 상태를 나타냅니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Lamb, MD, Natures Sunshine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NSP-CT-024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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