- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07447843
Segurança e Tolerabilidade de uma Fórmula Nutricional Concebida para Auxiliar na Manutenção da Músculo Durante Períodos de Restrição Calórica em Adultos (Redefine)
Um Ensaio Clínico Adaptativo, Randomizado, Duplamente-Cego, Controlado por Placebo Avaliando a Segurança e Tolerabilidade do Redefine, uma Formulação Nutricional com Múltiplos Ingredientes Concebida para Auxiliar na Preservação de Massa Magra em Sujeitos Submetidos a Restrição Calórica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A restrição calórica é um pilar fundamental das intervenções para perda de peso e saúde metabólica; no entanto, está consistentemente associada a reduções não intencionais da massa magra. 1 As evidências clínicas indicam que a restrição calórica induzida farmacologicamente através de agonistas dos recetores de GLP-1 (GLP-1RAs) produz consistentemente uma perda de peso substancial (~10-15% do peso corporal basal). Isto é consistentemente acompanhado por reduções na massa magra, de forma semelhante às alterações observadas na perda de peso induzida por dieta. 2,3 Uma revisão do efeito da semaglutida na massa magra em ensaios clínicos indica que, embora a perda de peso seja principalmente devida à redução da massa gorda, a massa magra pode representar até 40% da perda de peso total. 4 No estudo SURMOUNT-1, do peso corporal perdido associado à tirzepatida, 75% era massa gorda e 25% era massa magra. 5 Isto levanta preocupações, uma vez que a perda de massa magra pode representar uma porção clinicamente significativa da redução total de peso, destacando a necessidade de estratégias para apoiar a preservação muscular durante a perda de peso induzida pela semaglutida.
A perda de massa muscular esquelética é clinicamente relevante, uma vez que tem um impacto negativo na função física, no gasto energético em repouso, na flexibilidade metabólica e na manutenção do peso a longo prazo. 6 Durante défices energéticos sustentados, o equilíbrio proteico do músculo esquelético desloca-se para o catabolismo líquido devido à supressão da sinalização anabólica, à redução da disponibilidade de proteína alimentar e aminoácidos, e ao aumento da ativação das vias proteolíticas. Reduções na insulina e no fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1), juntamente com o aumento da atividade dos sistemas ubiquitina-proteassoma e autofagia-lisossoma, contribuem para a aceleração da degradação da proteína muscular durante a restrição calórica.
A supressão do apetite, seja induzida comportamentalmente ou mediada farmacologicamente, pode exacerbar ainda mais uma ingestão inadequada de proteínas e micronutrientes, aumentando a vulnerabilidade à perda muscular. 10 É importante notar que a perda de massa magra observada nestes contextos é largamente atribuível à redução da ingestão calórica e proteica, e não ao método específico utilizado para alcançar a restrição energética, sublinhando a relevância de estratégias de preservação muscular em diferentes abordagens de perda de peso.
Para além das estratégias fundamentais com macronutrientes, ingredientes dietéticos específicos demonstraram influenciar diretamente o metabolismo proteico muscular. O beta-hidroxi-beta-metilbutirato (HMB) demonstrou, em estudos clínicos e meta-análises, ajudar a preservar ou aumentar modestamente a massa corporal magra, reduzindo a degradação da proteína muscular e apoiando a síntese proteica 12-17. O HMB é um metabolito do aminoácido de cadeia ramificada leucina e tem sido extensivamente estudado pela sua capacidade de apoiar a preservação do músculo esquelético em condições catabólicas, incluindo restrição calórica, envelhecimento e inatividade física. 18 Estudos mecanicistas indicam que o HMB atenua a degradação da proteína muscular, modulando vias proteolíticas, incluindo o sistema ubiquitina-proteassoma, ao mesmo tempo que apoia vias de sinalização anabólica envolvidas na síntese proteica muscular. 19 Meta-análises sugerem que a suplementação com HMB pode reduzir a perda de massa magra durante períodos de balanço energético negativo, tornando-a uma intervenção mecanicamente apropriada para indivíduos submetidos a restrição calórica. 20,21
Evidências emergentes destacam o eixo intestino-músculo como um contribuidor chave para a regulação da massa magra durante o stress metabólico. A restrição calórica pode alterar a composição da microbiota intestinal, aumentar a permeabilidade intestinal e prejudicar a absorção de nutrientes, potencialmente elevando mediadores inflamatórios que promovem o catabolismo muscular. A Akkermansia muciniphila, uma espécie microbiana intestinal consistentemente associada à saúde metabólica, demonstrou estar reduzida em indivíduos com sarcopenia e baixa massa muscular. Estudos pré-clínicos e clínicos iniciais indicam que intervenções baseadas na Akkermansia podem ajudar a preservar a massa e função muscular, melhorando a integridade da barreira intestinal, reduzindo a inflamação e modulando a sinalização anabólica-catabólica no músculo. Clique ou toque aqui para inserir texto.
Intervenções dietéticas botânicas podem influenciar vias de preservação muscular, otimizando a absorção de nutrientes e a eficiência metabólica. Os bioflavonóides cítricos (por exemplo, hesperidina, naringina, etc.), demonstraram, em estudos pré-clínicos e clínicos, modular vias-chave na saúde metabólica, incluindo a sinalização antioxidante e anti-inflamatória, a melhoria do metabolismo lipídico e da glucose, e o aumento da sensibilidade à insulina. Evidências mecanicistas indicam que estes flavonóides podem inibir citocinas pró-inflamatórias, reduzir o stress oxidativo, influenciar a síntese/oxidação lipídica e interagir com reguladores incretínicos e metabólicos. Extratos de dente-de-leão e alcachofra apoiam a função hepática, aumentando a secreção biliar, o metabolismo lipídico e a absorção de nutrientes. Uma eficiência hepática melhorada aumenta a disponibilidade de aminoácidos e vitaminas essenciais para a síntese proteica muscular, ajudando indiretamente a preservar a massa magra durante a restrição calórica. Extratos de dente-de-leão e alcachofra demonstraram ativar a AMPK, um sensor energético celular que melhora a função mitocondrial e o metabolismo celular.
A perda muscular durante a restrição calórica é uma preocupação significativa para a saúde metabólica e a função física, mas existem evidências limitadas sobre intervenções que visem simultaneamente múltiplas vias contribuintes. Este estudo irá avaliar se uma intervenção nutricional direcionada, incluindo HMB, Akkermansia muciniphila e bioativos botânicos selecionados, pode preservar a massa magra durante a restrição calórica induzida por GLP-1. O objetivo é otimizar a qualidade da perda de peso, apoiando a redução da massa gorda e minimizando a perda muscular para melhorar os resultados metabólicos e funcionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bhargavi Manda, PhD
- Número de telefone: 801-341-7984
- E-mail: bhargavi@natr.com
Estude backup de contato
- Nome: Wei Gao, PhD
- Número de telefone: 801-341-7903
- E-mail: weig@natr.com
Locais de estudo
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Utah
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Lehi, Utah, Estados Unidos, 84048
- Breakthrough Medical
-
Contato:
- Rustin Gibbs
- Número de telefone: 801-921-6340
- E-mail: rustin@fightweightgain.com
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Contato:
- Cherlyn Gibbs
- Número de telefone: 801-921-6340
- E-mail: cheryln@fightweightgain.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Tem vindo a receber tratamento com um agonista do recetor GLP-1 (semaglutida) para perda de peso, e está titulado para começar a receber uma dose semanal de 1 mg de semaglutida (inclusivo)
- Índice de Massa Corporal (IMC): Na inscrição no estudo (participantes que atingiram a titulação de 1 mg), 25,0-34,9 (kg/m²) enquanto recebem um agonista do recetor GLP-1 (semaglutida) (inclusivo)
- Disposto a dar consentimento informado por escrito para participar no Estudo
Critérios de Exclusão:
Historial Médico e Doenças Concorrentes:
- Uma doença grave e instável, incluindo doença cardíaca, hepática, renal, gastrointestinal, respiratória, endócrina, neurológica, imunológica/reumatológica ou oncológica/hematológica.
- Alergias relacionadas com ingredientes dos Produtos do Estudo
- Infeção conhecida com VIH, TB ou Hepatite B ou C.
- POCBP: Não utilizar contraceção eficaz.
Medicamentos/ Suplementos:
- Interrupção do tratamento com semaglutida.
- A interrupção do tratamento com semaglutida pode ser necessária em alguns casos. Contudo, durante a fase de titulação, os sintomas relacionados com o GLP-1 muitas vezes não requerem a interrupção ou reinício do tratamento.
- Medicamentos para a diabetes
- Atualmente a tomar quaisquer suplementos nutricionais considerados pelo coordenador do estudo como anuladores ou mascaradores dos efeitos dos Produtos do Estudo. Consulte abaixo uma breve lista de suplementos explicitamente permitidos.
- Suplementos explicitamente permitidos: Óleo de Peixe, Multivitamínico, Magnésio, Vitamina D, Vitamina C
- Uso de Narcóticos nos últimos 30 dias
- Uso de Anticoagulantes nos últimos 30 dias
- Uso de Corticosteroides nos últimos 30 dias
Outros Critérios de Exclusão:
- Uso de substâncias controladas de forma recreativa nos últimos 30 dias.
- Consumo de mais de 1 bebida alcoólica por dia (Uma bebida é um copo de vinho de 150 ml, uma cerveja de 350 ml ou uma dose de 30 ml de bebida destilada)
- Incapacidade de cumprir com o Estudo e/ou visitas de seguimento.
- Qualquer condição concorrente (incluindo anomalias clinicamente significativas no historial médico, exame físico ou avaliações laboratoriais) que, na opinião do Investigador Principal, impeça a participação segura neste estudo ou interfira com a adesão.
- Qualquer razão médica, psiquiátrica e/ou social válida que, na opinião do Investigador Principal, impeça a participação segura neste Estudo ou interfira com a adesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redefina durante 60 dias
Os participantes consomem Redefine diariamente durante 60 dias
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Redefine, uma formulação nutricional composta por beta-hidroxi-beta-metilbutirato (HMB), um pós-biótico derivado de Akkermansia e extratos herbais.
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Comparador de Placebo: Placebo por 60 dias
Os participantes consomem Placebo diariamente durante 60 dias
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Placebo é formulado a partir de uma mistura de aromatizantes, corantes e excipientes que se assemelham muito ao Redefine
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Experimental: Redefina por 90 dias
Os participantes consomem Redefine diariamente durante 90 dias
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Redefine, uma formulação nutricional composta por beta-hidroxi-beta-metilbutirato (HMB), um pós-biótico derivado de Akkermansia e extratos herbais.
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Comparador de Placebo: Placebo durante 90 dias
Os participantes consomem Placebo diariamente durante 90 dias
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Placebo é formulado a partir de uma mistura de aromatizantes, corantes e excipientes que se assemelham muito ao Redefine
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EA) relacionados com a suplementação, avaliados segundo os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE v4.0).
Prazo: 90 dias
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A recolha de dados através de inquéritos semanais e em visitas individuais do estudo (Baseline, Dia-60 e Dia-90) será utilizada para avaliar os participantes quanto a eventos adversos relacionados com o programa de suplementação.
Os sujeitos com EAs em curso podem ser seguidos até à resolução, a critério do investigador principal.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na composição corporal com Redefine em comparação com placebo
Prazo: 90 dias
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A composição corporal, incluindo a massa muscular magra e a massa gorda, será medida por DEXA em todas as visitas (baseline, dia 60 e dia 90).
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Força de Preensão com Redefine em comparação com Placebo
Prazo: 90 dias
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A força de preensão será medida com um dinamómetro em todas as consultas (linha de base, dia 60 e dia 90)
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90 dias
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Alterações na saúde autopercebida com Redefine em comparação com placebo
Prazo: 90 dias
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A saúde auto-percebida será avaliada utilizando o Questionário de Saúde de 36 Itens (parte do Estudo de Resultados Médicos RAND: Medidas do Núcleo de Qualidade de Vida (MOS) da RAND Health Care) em todas as visitas (linha de base, dia 60 e dia 90).
As respostas brutas aos itens são recodificadas e transformadas linearmente para uma escala de 0-100 de acordo com os procedimentos de pontuação padrão.
Cada domínio é pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde percebido.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Lamb, MD, Natures Sunshine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSP-CT-024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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