유방암 환자를 위한 대형 언어 모델 기반 감정 관리 (EMBRACE)
유방암 환자를 위한 대규모 언어 모델 기반 정서 관리: 다기관, 무작위, 대조군 임상시험
본 연구(연구 유형: 무작위 대조군 임상시험)는 대형 언어 모델 기반 정밀 정서 관리 중재가 원발성 유방암 환자의 건강 관련 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 본 연구에는 스마트폰을 소유하고, 소셜 미디어 플랫폼을 정기적으로 사용하며, 예상 생존 기간이 최소 6개월 이상인 병리학적으로 확인된 원발성 유방암 성인 여성(≥18세)을 등록할 예정입니다.
본 연구가 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 중재가 중재 후 6개월 시점에 건강 관련 삶의 질(EORTC QLQ-C30 요약 점수)을 향상시키는가?
- 중재가 이 인구 집단에서 불안, 우울증, 암 관련 증상 부담, 계획되지 않은 입원을 감소시키는가? 대조군이 설정된 상태에서, 연구자들은 중재군(디지털 정밀 정서 관리와 일반 치료를 함께 받는 그룹)과 대조군(일반 치료만 받는 그룹) 간의 건강 관련 삶의 질, 불안, 우울증, 암 관련 증상 부담의 변화를 비교하여 중재가 이러한 결과에 유의미한 개선을 가져오는지 판단할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 사항을 준수해야 합니다:
- 무작위 배정 후 1, 3, 6개월 시점에 건강 관련 삶의 질, 불안, 우울증, 암 관련 증상에 대한 기초 평가와 추적 평가를 완료합니다.
- 중재군에 속한 참가자의 경우, 자가 보고 정서 일지 제출과 격주간 기술 적용 평가를 포함하여 6개월 동안 디지털 정밀 정서 관리 시스템을 자율적으로 사용합니다.
- 모든 참가자는 연구 기간 동안 발생한 모든 이상 반응과 계획되지 않은 입원을 보고합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공;
- 만 18세 이상;
- 조직병리학적으로 확인된 원발성 유방암;
- 스마트폰 소유 및 중재 시스템 독립적 운영 능력;
- 하나 이상의 제3자 소셜 미디어 플랫폼(예: 웨이보, 더우인, 샤오훙수)을 정기적으로(주당 최소 3회) 사용;
- 명확한 의식, 기본적인 읽기 및 쓰기 능력(초등 교육 이상에 상응), 그리고 적절한 의사소통 능력;
- 치료 의사가 평가한 6개월 이상의 예상 생존 기간.
제외 기준:
- 평가나 참여에 심각하게 방해되는 인지 장애나 정신 장애 진단;
- 임신 또는 수유 중;
- 치료된 피부 기저 세포암이나 자궁경부 상피내암을 제외한 다른 악성 종양, 또는 심각한 기질적 질환(심장, 간, 신부전 포함) 존재;
- 물질 남용(알코올 또는 약물 의존 포함) 또는 현재 자살 사고;
- 결과 평가에 방해가 될 수 있는 다른 임상 시험이나 중재 연구에 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앱 관리 그룹
이 중재는 대규모 언어 모델 기반 디지털 정밀 감정 관리 시스템으로, 행동 중재로 분류됩니다.
이 시스템은 소셜 미디어 및 앱 내 플랫폼의 텍스트 데이터를 자동으로 분석하여 여섯 가지 기본 감정(기쁨, 분노, 슬픔, 두려움, 혐오, 놀라움)을 거의 실시간으로 감지하고, 환자의 신체 증상을 통합하여 개인화된 환자 라벨을 생성합니다.
근거 기반 지식 베이스를 활용하여, 이 시스템은 감정 관리 기술, 증상 완화 권장사항 및 건강 교육 콘텐츠를 포함한 맞춤형 감정 조절 및 증상 관리 전략을 제공합니다.
중재군 환자는 일반 치료를 받는 것 외에도 6개월 동안 이 시스템을 자율적으로 사용하며, 중재 기술을 일상생활에 적용할 수 있도록 격주로 기술 전환 평가를 완료합니다.
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이 중재는 대규모 언어 모델 기반의 디지털 정밀 감정 관리 시스템으로, 행동 중재로 분류됩니다.
이 시스템은 소셜 미디어 및 앱 내 플랫폼의 텍스트 데이터를 자동 분석하여 여섯 가지 기본 감정(기쁨, 분노, 슬픔, 두려움, 혐오, 놀라움)을 거의 실시간으로 감지하고, 환자의 신체 증상을 통합하여 개인화된 환자 라벨을 생성합니다.
증거 기반 지식 베이스를 활용하여, 이 시스템은 감정 관리 기술, 증상 완화 권장 사항 및 건강 교육 콘텐츠를 포함한 감정 조절 및 증상 관리를 위한 맞춤형 전략을 제공합니다.
중재 그룹의 환자는 일반적인 치료를 받는 것 외에도 6개월 동안 이 시스템을 자율적으로 사용하며, 중재 기술을 일상 생활에 적용하기 위해 격주로 기술 번역 평가를 완료합니다.
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활성 비교기: 일반적인 치료
대조군에 배정된 참가자들은 유방암에 대한 일반적인 정서 및 증상 관리 치료를 받으며, 디지털 중재 시스템에 노출되지 않습니다. 표준 치료에는 정기적인 추적 검진, 증상 관리, 심리적 지원, 건강 교육, 상처 관리, 배액관 관리, 식이, 휴식 및 신체 활동에 대한 지침이 포함됩니다. 모든 치료는 치료 병원의 확립된 임상 간호 절차에 따라 제공됩니다. 추적 기간 동안 심각한 심리적 고통(예: 자살 생각)을 겪는 참가자는 표준 임상 관행에 따라 정신과 서비스에 의뢰됩니다. 시험 완료 후, 대조군 참가자들은 자발적으로 중재 시스템에 접근할 수 있는 옵션이 제공됩니다. |
대조군에 배정된 참가자는 디지털 중재 시스템에 노출되지 않은 상태로 유방암에 대한 일반적인 정서 및 증상 관리를 받습니다. 표준 치료에는 정기적인 추적 검사, 증상 관리, 심리적 지원, 건강 교육, 상처 관리, 배액 튜브 관리, 식이, 휴식 및 신체 활동에 대한 지침이 포함됩니다. 모든 치료는 치료 병원에서 확립된 임상 간호 절차에 따라 제공됩니다. 추적 관찰 중 심각한 심리적 고통(예: 자살 사고)을 겪는 참가자는 표준 임상 관행에 따라 정신과 서비스로 의뢰됩니다. 시험 완료 후, 대조군 참가자는 자발적으로 중재 시스템에 접근할 수 있는 옵션이 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(EORTC QLQ-C30 요약 점수)
기간: 중재 전, 중재 후 1개월, 3개월 및 6개월
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본 연구에서는 EORTC QLQ-C30 요약 점수를 주요 분석 종점으로 사용하며, EORTC QLQ-C30 설문지의 중국어 버전을 사용하여 평가를 실시합니다. EORTC QLQ-C30 요약 점수는 "13개 영역 평균 방법"을 사용하여 계산됩니다. 먼저 5개의 기능 척도와 8개의 증상 척도에서 원점수를 얻은 후, 모든 점수를 0-100 척도로 변환합니다. 그런 다음 모든 증상 척도 점수는 역변환됩니다. 원래 증상 점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 의미하기 때문입니다. 변환 후에는 높은 점수가 일관되게 더 나은 결과를 나타내며, 이는 더 경미한 증상에 해당합니다. 이후 13개 척도의 변환된 점수에 대한 산술 평균을 계산하여 요약 점수를 생성합니다. 이 점수는 여전히 0-100 척도에 있으며, 높은 점수는 전반적인 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. |
중재 전, 중재 후 1개월, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: 중재 후 기준선 및 1, 3, 6개월
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일반화 불안 장애 척도(GAD-7)는 7개 문항으로 구성되어 있으며, 환자가 지난 2주 동안 긴장, 걱정, 이완의 어려움과 같은 불안 관련 증상으로 얼마나 고통받았는지 평가하기 위해 사용되었습니다. 이 척도의 총점은 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 정서적 증상을 나타냅니다.
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중재 후 기준선 및 1, 3, 6개월
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우울증
기간: 중재 전 및 중재 후 1개월, 3개월, 6개월
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)가 사용되었으며, 이는 9개 항목으로 구성되어 있고 총점은 0에서 27점까지입니다.
점수가 높을수록 정서적 증상이 더 심각합니다.
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중재 전 및 중재 후 1개월, 3개월, 6개월
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암 관련 증상 부담
기간: 기준선 및 중재 후 1, 3, 6개월
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각 증상 점수는 빈도, 심각도 및 고통 평가(범위 0-4)의 평균으로 계산되며, 없는 증상은 0점으로 처리됩니다.
높은 MSAS 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후 1, 3, 6개월
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계획되지 않은 입원률
기간: 6개월 후 중재 종료 후 7일 이내
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계획되지 않은 입원율은 연구 코호트 내 총 계획되지 않은 입원 사건 수를 총 인원-월 수로 나눈 비율로 정의되며, 인원-월당 사건 수로 표시됩니다.
계획되지 않은 입원은 응급실이나 긴급 진료를 통한 입원으로 정의됩니다.
화학요법 또는 방사선요법(ICD-9 코드: V58.0, V58.1, V58.11, V58.12) 및 재활(ICD-9 코드: V57.xx)을 목적으로 한 계획된 입원은 제외됩니다.
입원 유형이 알려지지 않은 경우, 응급실 비용이 0보다 큰 입원은 계획되지 않은 입원으로 분류되며, 그렇지 않으면 기타 입원으로 분류됩니다.
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6개월 후 중재 종료 후 7일 이내
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계획되지 않은 첫 입원까지의 시간
기간: 6개월 후 중재가 종료된 후 7일 이내
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 계획되지 않은 입원 사건 발생까지의 기간.
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6개월 후 중재가 종료된 후 7일 이내
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 중재 후 1개월, 3개월, 6개월
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EORTC QLQ-C30 설문지는 5개의 기능적 영역(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능), 3개의 증상 영역(피로, 통증, 구토/메스꺼움), 1개의 전반적 건강 상태/삶의 질 영역, 그리고 6개의 단일 항목 증상 척도(예: 호흡곤란, 불면증)를 포함하여 총 15개의 차원으로 구성됩니다.
점수화는 먼저 각 영역 또는 항목의 원점수 평균을 계산한 후, 공식 (원점수 평균-1)/응답 옵션 범위×100을 사용하여 표준화된 0-100 점수로 선형 변환하여 수행됩니다.
기능적 영역과 전반적 건강 상태/삶의 질 영역의 경우, 점수가 높을수록 더 나은 기능 또는 삶의 질을 나타내며(긍정적 점수화), 증상 영역의 경우 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높고 건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다(부정적 점수화).
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기준선 및 중재 후 1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2026-035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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