Gestione Emotiva Basata su Modelli Linguistici di Grandi Dimensioni per Pazienti con Tumore al Seno (EMBRACE)
Gestione Emotiva Basata su Modelli Linguistici di Grandi Dimensioni per Pazienti con Cancro al Seno: Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, Controllato
Questo studio (tipo di studio: trial controllato randomizzato) mira a valutare se un intervento di gestione emotiva di precisione basato su un modello linguistico di grandi dimensioni possa migliorare la qualità della vita correlata alla salute tra le pazienti con carcinoma mammario primario. Lo studio arruolerà donne adulte (≥18 anni) con carcinoma mammario primario confermato istologicamente, che possiedono uno smartphone, utilizzano regolarmente piattaforme di social media e hanno una sopravvivenza attesa di almeno 6 mesi.
Le domande principali che questo studio cerca di rispondere sono:
- L'intervento migliora la qualità della vita correlata alla salute (punteggio riassuntivo EORTC QLQ-C30) a 6 mesi dall'intervento?
- L'intervento riduce ansia, depressione, carico di sintomi correlati al cancro e ricoveri ospedalieri non programmati in questa popolazione? Con un gruppo di controllo in atto, i ricercatori confronteranno i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute, ansia, depressione e carico di sintomi correlati al cancro tra il gruppo di intervento (che riceve gestione emotiva di precisione digitale più cure usuali) e il gruppo di controllo (che riceve solo cure usuali) per determinare se l'intervento porta a miglioramenti significativi in questi esiti.
Le partecipanti dovranno:
- Completare valutazioni basali e di follow-up della qualità della vita correlata alla salute, ansia, depressione e sintomi correlati al cancro a 1, 3 e 6 mesi dalla randomizzazione.
- Per quelle nel gruppo di intervento, utilizzare il sistema di gestione emotiva di precisione digitale in autonomia per 6 mesi, inclusa la compilazione di diari emotivi auto-riferiti e il completamento di valutazioni bisettimanali di traduzione delle abilità.
- Per tutte le partecipanti, segnalare eventuali eventi avversi e ricoveri ospedalieri non programmati durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangzhou, Cina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornitura del consenso informato scritto;
- Età pari o superiore a 18 anni;
- Carcinoma mammario primario confermato istopatologicamente;
- Possesso di uno smartphone e capacità di utilizzare in modo autonomo il sistema di intervento;
- Utilizzo regolare (almeno tre volte a settimana) di una o più piattaforme di social media di terze parti (ad esempio, Weibo, Douyin o Xiaohongshu);
- Stato di coscienza chiaro, capacità di base di lettura e scrittura (equivalente a istruzione primaria o superiore) e adeguata capacità di comunicazione;
- Aspettativa di vita stimata di sei mesi o più, come valutata dal medico curante.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di compromissione cognitiva o disturbi psichiatrici che interferiscono sostanzialmente con la valutazione o la partecipazione;
- Gravidanza o allattamento;
- Presenza di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle curato o del carcinoma in situ della cervice, o di gravi malattie organiche (inclusa insufficienza cardiaca, epatica o renale);
- Abuso di sostanze (inclusa dipendenza da alcol o droghe) o ideazione suicidaria attuale;
- Partecipazione concomitante ad altri studi clinici o interventistici che potrebbero interferire con la valutazione dei risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Gestione APP
Questo intervento è un sistema digitale di gestione emotiva di precisione basato su un modello linguistico di grandi dimensioni, classificato come intervento comportamentale.
Il sistema analizza automaticamente i dati testuali provenienti dai social media e dalle piattaforme interne all'app per rilevare sei emozioni di base (gioia, rabbia, tristezza, paura, disgusto e sorpresa) in tempo quasi reale, e genera etichette personalizzate per i pazienti integrando i loro sintomi fisici.
Sfruttando una base di conoscenze basata su evidenze, il sistema fornisce strategie su misura per la regolazione emotiva e la gestione dei sintomi, inclusi tecniche di gestione emotiva, raccomandazioni per il sollievo dei sintomi e contenuti di educazione sanitaria.
I pazienti del gruppo di intervento utilizzano autonomamente questo sistema per 6 mesi oltre a ricevere le cure abituali, e completano valutazioni bisettimanali di traduzione delle competenze per facilitare l'applicazione delle abilità di intervento nella vita quotidiana.
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Questo intervento è un sistema digitale di gestione emotiva di precisione basato su un modello linguistico di grandi dimensioni, classificato come intervento comportamentale.
Il sistema analizza automaticamente i dati testuali provenienti dai social media e dalle piattaforme in-app per rilevare sei emozioni di base (gioia, rabbia, tristezza, paura, disgusto e sorpresa) quasi in tempo reale, e genera etichette personalizzate per i pazienti integrando i loro sintomi fisici.
Sfruttando una base di conoscenze basata su prove scientifiche, il sistema fornisce strategie personalizzate per la regolazione emotiva e la gestione dei sintomi, includendo tecniche di gestione delle emozioni, raccomandazioni per il sollievo dei sintomi e contenuti di educazione sanitaria.
I pazienti del gruppo di intervento utilizzano autonomamente questo sistema per 6 mesi oltre a ricevere le cure abituali, e completano valutazioni bisettimanali di traduzione delle competenze per facilitare l'applicazione delle abilità di intervento nella vita quotidiana.
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Comparatore attivo: cura abituale
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo ricevono la consueta gestione emotiva e dei sintomi per il cancro al seno, senza esposizione al sistema di intervento digitale. Le cure standard includono esami di follow-up di routine, gestione dei sintomi, supporto psicologico, educazione sanitaria e indicazioni sulla cura delle ferite, gestione del drenaggio, dieta, riposo e attività fisica. Tutte le cure vengono erogate in conformità con le procedure infermieristiche cliniche stabilite presso l'ospedale di trattamento. Durante il follow-up, i partecipanti che manifestano grave disagio psicologico (ad esempio, ideazione suicidaria) vengono indirizzati ai servizi psichiatrici secondo la pratica clinica standard. Al termine della sperimentazione, ai partecipanti del gruppo di controllo viene offerta la possibilità di accedere volontariamente al sistema di intervento. |
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo ricevono la gestione emotiva e dei sintomi abituale per il cancro al seno, senza esposizione al sistema di intervento digitale. Le cure standard includono esami di follow-up di routine, gestione dei sintomi, supporto psicologico, educazione sanitaria e indicazioni sulla cura delle ferite, gestione dei tubi di drenaggio, dieta, riposo e attività fisica. Tutte le cure sono erogate in conformità con le procedure infermieristiche cliniche stabilite presso l'ospedale di trattamento. Durante il follow-up, i partecipanti che manifestano grave disagio psicologico (ad esempio ideazione suicidaria) vengono indirizzati ai servizi psichiatrici in linea con la pratica clinica standard. Al termine della sperimentazione, ai partecipanti del gruppo di controllo viene offerta la possibilità di accedere volontariamente al sistema di intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute (punteggio riepilogativo EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline e al 1°, 3° e 6° mese dopo l'intervento
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In questo studio, il Punteggio Riepilogativo EORTC QLQ-C30 viene utilizzato come endpoint di analisi primario, e le valutazioni vengono condotte utilizzando la versione cinese del questionario EORTC QLQ-C30. Il Punteggio Riepilogativo EORTC QLQ-C30 viene calcolato utilizzando il "metodo della media a 13 domini". Innanzitutto si ottengono i punteggi grezzi da cinque scale funzionali e otto scale di sintomi, con tutti i punteggi trasformati in una scala 0-100. Tutti i punteggi delle scale di sintomi vengono poi invertiti, poiché punteggi originali più alti indicano un carico di sintomi maggiore; dopo la trasformazione, punteggi più alti indicano uniformemente esiti migliori, corrispondenti a sintomi più lievi. Viene successivamente calcolata la media aritmetica dei punteggi trasformati attraverso le 13 scale per generare il Punteggio Riepilogativo, che rimane su una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di vita complessiva correlata alla salute. |
Baseline e al 1°, 3° e 6° mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia
Lasso di tempo: Baseline e al 1°, 3° e 6° mese dopo l'intervento
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È stata utilizzata la Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7), composta da 7 item, per valutare il grado in cui i pazienti erano turbati da sintomi correlati all'ansia come tensione, preoccupazione e difficoltà nel rilassamento nelle ultime 2 settimane; il punteggio totale di questa scala varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi emotivi più significativi.
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Baseline e al 1°, 3° e 6° mese dopo l'intervento
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Depressione
Lasso di tempo: Baseline e al 1°, 3° e 6° mese dopo l'intervento
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È stato utilizzato il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), che consiste di 9 item e ha un punteggio totale compreso tra 0 e 27.
Più alto è il punteggio, più significativi sono i sintomi emotivi.
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Baseline e al 1°, 3° e 6° mese dopo l'intervento
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Carico dei sintomi correlati al cancro
Lasso di tempo: Baseline e a 1, 3 e 6 mesi dall'intervento
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Ogni punteggio di sintomo viene calcolato come media delle valutazioni di frequenza, gravità e disagio (intervallo 0-4), con i sintomi assenti valutati come zero.
Punteggi MSAS più alti indicano un carico di sintomi maggiore. |
Baseline e a 1, 3 e 6 mesi dall'intervento
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Tasso di ospedalizzazione non pianificata
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la fine dell'intervento dopo 6 mesi
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Il tasso di ospedalizzazione non pianificata è definito come il rapporto tra il numero totale di eventi di ospedalizzazione non pianificata e il numero totale di mesi-persona nella coorte dello studio, ed è espresso come numero di eventi per mese-persona.
L'ospedalizzazione non pianificata è definita come l'ammissione tramite pronto soccorso o cure urgenti.
Le ospedalizzazioni pianificate a scopo di chemioterapia o radioterapia (codici ICD-9: V58.0, V58.1, V58.11, V58.12) e riabilitazione (codici ICD-9: V57.xx) sono escluse.
Quando il tipo di ammissione è sconosciuto, le ospedalizzazioni con costi del pronto soccorso maggiori di zero sono classificate come ospedalizzazioni non pianificate; altrimenti, sono classificate come altre ospedalizzazioni.
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Entro 7 giorni dopo la fine dell'intervento dopo 6 mesi
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Tempo fino alla prima ospedalizzazione non programmata
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo il termine dell'intervento, dopo 6 mesi
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Tempo dalla data di randomizzazione al verificarsi del primo evento di ospedalizzazione non pianificata.
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Entro 7 giorni dopo il termine dell'intervento, dopo 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline e al 1°, 3° e 6° mese dopo l'intervento
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Il questionario EORTC QLQ-C30 comprende 15 dimensioni, inclusi cinque domini funzionali (funzionamento fisico, lavorativo, emotivo, cognitivo e sociale), tre domini di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), un dominio di Stato di Salute Globale/Qualità della Vita e sei scale di sintomi a singolo item (ad esempio, dispnea, insonnia).
Il punteggio viene calcolato dapprima calcolando la media dei punteggi grezzi per ciascun dominio o item, che viene poi trasformata linearmente in un punteggio standardizzato 0-100 utilizzando la formula (media del punteggio grezzo-1)/gamma delle opzioni di risposta×100.
Per i domini funzionali e il dominio di Stato di Salute Globale/Qualità della Vita, punteggi più alti indicano un migliore funzionamento o qualità della vita (punteggio positivo), mentre per i domini di sintomi, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e uno stato di salute peggiore (punteggio negativo).
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Baseline e al 1°, 3° e 6° mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2026-035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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