Rintasyöpäpotilaiden tunnehallinta suurten kielimallien avulla (EMBRACE)
Suurten kielimallien perustuva tunne-elämän hallinta rintasyöpäpotilaille: Monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus (tutkimustyyppi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus) pyrkii arvioimaan, voiko suurten kielimallien perustuva tarkkuustunteiden hallinnan interventio parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua primaaririntasyöpäpotilailla. Tutkimukseen osallistuu täysi-ikäisiä naisia (≥18 vuotta) patologisesti varmennetulla primaaririntasyövällä, jotka omistavat älypuhelimen, käyttävät säännöllisesti sosiaalisen median alustoja ja joiden odotettu elinaika on vähintään 6 kuukautta.
Tutkimuksen ensisijaiset tutkimuskysymykset ovat:
- Parantaako interventio terveyteen liittyvää elämänlaatua (EORTC QLQ-C30 yhteenvetopisteet) 6 kuukautta intervention jälkeen?
- Vähentääkö interventio ahdistusta, masennusta, syöpään liittyvää oiretaakkaa ja suunnittelemattomia sairaalahoitoja tässä väestössä? Kontrolliryhmän avulla tutkijat vertailevat terveyteen liittyvän elämänlaadun, ahdistuksen, masennuksen ja syöpään liittyvän oiretaakan muutoksia interventioryhmän (joka saa digitaalista tarkkuustunteiden hallintaa sekä tavanomaista hoitoa) ja kontrolliryhmän (joka saa vain tavanomaista hoitoa) välillä määrittääkseen, johtaako interventio merkittäviin parannuksiin näissä lopputuloksissa.
Osallistujien on:
- Täytettävä perus- ja seuranta-arvioinnit terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, ahdistuksesta, masennuksesta ja syöpään liittyvistä oireista 1, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
- Interventioryhmän osallistujien käytettävä digitaalista tarkkuustunteiden hallintajärjestelmää itsenäisesti 6 kuukauden ajan, mukaan lukien itseraportoitujen tuntepäiväkirjojen lähettäminen ja kahden viikon välein tehtävät taitojen soveltamisarvioinnit.
- Kaikkien osallistujien ilmoitettava mahdollisista haittatapahtumista ja suunnittelemattomista sairaalahoidoista tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen;
- Ikä 18 vuotta tai yli;
- Histopatologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä;
- Älypuhelimen omistaminen ja kyky käyttää interventiojärjestelmää itsenäisesti;
- Säännöllinen käyttö (vähintään kolme kertaa viikossa) yhdestä tai useammasta kolmannen osapuolen sosiaalisen median alustasta (esim. Weibo, Douyin tai Xiaohongshu);
- Selkeä tajunta, perusluku- ja kirjoitustaito (vastaava peruskoulututkinto tai korkeampi) ja riittävä kommunikaatiokyky;
- Hoitavan lääkärin arvioima elinajanodote vähintään kuusi kuukautta tai pidempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu kognitiivinen heikentymä tai psyykkiset häiriöt, jotka häiritsevät merkittävästi arviointia tai osallistumista;
- Raskaus tai imetys;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen, lukuun ottamatta parannettua ihon basalisolukarsinoomaa tai kohdunkaulan karsinooma in situ, tai vakavia orgaanisia sairauksia (mukaan lukien sydän-, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta);
- Aineiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi- tai huumeriippuvuus) tai nykyiset itsemurha-ajatukset;
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin kokeisiin tai interventiotutkimuksiin, jotka voivat häiritä tulosten arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APP-hallintaryhmä
Tämä interventio on digitaalinen, tarkkuuslaskennallinen tunnepuolen hallintajärjestelmä, joka perustuu suurten kielimallien teknologiaan ja luokitellaan käyttäytymisinterventioksi.
Järjestelmä analysoi automaattisesti sosiaalisen median ja sovellusalustojen tekstidataa havaitakseen kuusi perustunnetta (ilo, viha, suru, pelko, inho ja yllätys) lähes reaaliajassa, ja luo henkilökohtaisia potilasleimoja integroimalla potilaiden fyysiset oireet.
Hyödyntämällä tutkimusnäyttöön perustuvaa tietokantaa järjestelmä tarjoaa räätälöityjä strategioita tunnesäätelyyn ja oireiden hallintaan, mukaan lukien tunnehallintatekniikoita, oirelievityssuosituksia ja terveyskasvatusmateriaalia.
Interventioryhmän potilaat käyttävät tätä järjestelmää itsenäisesti 6 kuukauden ajan saadessaan tavanomaista hoitoa, ja suorittavat kahden viikon välein taitojen soveltamisarviointeja edistääkseen interventiotaitojen soveltamista arjessa.
|
Tämä interventio on suurta kielimallia hyödyntävä digitaalinen tarkkuustunteidenhallintajärjestelmä, joka luokitellaan käyttäytymisinterventioksi.
Järjestelmä analysoi automaattisesti tekstidataa sosiaalisen median ja sovellusalustojen kautta havaitakseen kuusi perustunnetta (ilo, viha, suru, pelko, inho ja yllätys) lähes reaaliajassa ja luo henkilökohtaiset potilasluokittelut integroimalla potilaiden fyysiset oireet.
Hyödyntämällä näyttöön perustuvaa tietopohjaa järjestelmä tarjoaa räätälöityjä strategioita tunnesäätelyyn ja oireiden hallintaan, mukaan lukien tunnehallintatekniikoita, oireiden lievityssuosituksia ja terveyskasvatusmateriaalia.
Interventioryhmän potilaat käyttävät tätä järjestelmää itsenäisesti 6 kuukauden ajan saadakseen tavanomaisen hoidon lisäksi ja suorittavat kahden viikon välein taitojen soveltamisen arviointeja edistääkseen interventiotaitojen soveltamista jokapäiväisessä elämässä.
|
|
Active Comparator: tavallinen hoito
Kontrolliryhmään sijoitettujen osallistujien saavat tavallista tukea rintasyövän emotionaaliseen ja oireiden hallintaan ilman altistumista digitaaliselle interventiojärjestelmälle. Vakiintuneeseen hoitoon kuuluu säännölliset seurantatutkimukset, oireiden hallinta, psykologinen tuki, terveyskasvatus sekä ohjeet haavan hoidosta, dreeniputkien hoidosta, ruokavaliosta, levosta ja fyysisestä aktiivisuudesta. Kaikki hoito toteutetaan hoitavan sairaalan vakiintuneiden kliinisten hoitokäytäntöjen mukaisesti. Seurannan aikana osallistujat, jotka kokevat vakavaa psyykkistä ahdistusta (esim. itsetuhoisia ajatuksia), ohjataan psykiatrisiin palveluihin vakiintuneen kliinisen käytännön mukaisesti. Kokeen päätyttyä kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan vapaaehtoinen mahdollisuus käyttää interventiojärjestelmää. |
Kontrolliryhmään sijoitettujen osallistujien saavat tavallista tukea rintasyövän aiheuttamiin emotionaalisiin oireisiin ja oireiden hallintaan ilman altistumista digitaaliselle interventiojärjestelmälle. Vakiintunut hoito sisältää säännölliset seurantatutkimukset, oireiden hallinnan, psykologisen tuen, terveyskasvatuksen sekä ohjeita haavan hoidosta, dreeniputkien hoidosta, ravinnosta, levosta ja fyysisestä aktiivisuudesta. Kaikki hoito toteutetaan hoitavan sairaalan vakiintuneiden kliinisten hoitomenettelyjen mukaisesti. Seurannan aikana osallistujat, jotka kokevat vakavaa psyykkistä ahdistusta (esim. itsetuhoisia ajatuksia), ohjataan psykiatrisiin palveluihin vakiintuneen kliinisen käytännön mukaisesti. Kokeen päätyttyä kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan mahdollisuus käyttää interventiojärjestelmää vapaaehtoisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EORTC QLQ-C30 yhteenvetopistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutila ja 1., 3. ja 6. kuukausi intervention jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa EORTC QLQ-C30 yhteenvetopistemäärää käytetään ensisijaisena analyysin päätepisteenä, ja arvioinnit suoritetaan käyttäen EORTC QLQ-C30 kyselylomakkeen kiinankielistä versiota. EORTC QLQ-C30 yhteenvetopistemäärä lasketaan käyttäen "13-alueen keskiarvomenetelmää". Alkuperäiset pisteet saadaan ensin viidestä toiminnallisesta asteikosta ja kahdeksasta oireasteikosta, ja kaikki pisteet muunnetaan 0-100 asteikolle. Kaikki oireasteikkojen pisteet käännetään sitten päinvastaisiksi, koska korkeammat alkuperäiset oirepisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa; muunnoksen jälkeen korkeammat pisteet osoittavat yhtenäisesti parempia tuloksia, vastaen lievempiä oireita. Muunnettujen pisteiden aritmeettinen keskiarvo 13 asteikon yli lasketaan seuraavaksi yhteenvetopistemäärän luomiseksi, joka pysyy 0-100 asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaisvaltaista terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
Alkutila ja 1., 3. ja 6. kuukausi intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso sekä 1, 3 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Yleistetyn ahdistuneisuushäiriön asteikkoa (GAD-7) käytettiin, joka koostui 7 kohteesta, arvioimaan sitä, missä määrin potilaita vaivasivat ahdistukseen liittyvät oireet, kuten jännittyneisyys, huolestuneisuus ja rentoutumisvaikeudet viimeisten 2 viikon aikana; tämän asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0–21 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat merkittävämpiä emotionaalisia oireita.
|
Perustaso sekä 1, 3 ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Alkupiste ja 1., 3. ja 6. kuukautta interventioiden jälkeen
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) -mittaria käytettiin, joka koostuu 9 kohteesta ja jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä merkittävämmät tunneoireet ovat.
|
Alkupiste ja 1., 3. ja 6. kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Syöpään liittyvä oirekuorma
Aikaikkuna: Perustaso sekä 1., 3. ja 6. kuukausi interventioiden jälkeen
|
Jokainen oirepistemäärä lasketaan oireen esiintymistiheyden, vakavuuden ja aiheuttaman haitan arvioiden keskiarvona (vaihteluväli 0-4), ja puuttuvat oireet arvostellaan nollaksi.
Korkeammat MSAS-pisteet osoittavat suurempaa oiretaakkaa. |
Perustaso sekä 1., 3. ja 6. kuukausi interventioiden jälkeen
|
|
Suunnittelematon sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa 6 kuukauden jälkeen päättyneen intervention jälkeen
|
Suunnittelemattoman sairaalahoidon määrä määritellään suunnittelemattomien sairaalahoitotapahtumien kokonaismäärän suhteena tutkimuskohortin henkilökuukausien kokonaismäärään, ja se ilmaistaan tapahtumien lukumääränä henkilökuukautta kohti.
Suunnittelemattomaksi sairaalahoidoksi määritellään vastaanotto ensiapu- tai kiireellisen hoidon kautta.
Suunnitellut sairaalahoidot kemoterapian tai sädehoidon vuoksi (ICD-9-koodit: V58.0, V58.1, V58.11, V58.12) sekä kuntoutus (ICD-9-koodit: V57.xx) eivät sisälly.
Kun vastaanottotyyppi on tuntematon, sairaalahoidot, joissa ensiapupalveluiden maksut ovat yli nolla, luokitellaan suunnittelemattomiksi sairaalahoidoiksi; muuten ne luokitellaan muiksi sairaalahoidoiksi.
|
7 päivän kuluessa 6 kuukauden jälkeen päättyneen intervention jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen suunnittelemattomaan sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Seitsemän päivän kuluessa 6 kuukauden päättymisen jälkeen suoritetusta interventiosta
|
Aika satunnaistamispäivästä ensimmäiseen suunnittelematon sairaalahoitojaksoon.
|
Seitsemän päivän kuluessa 6 kuukauden päättymisen jälkeen suoritetusta interventiosta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkutilanne sekä 1, 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeessa on 15 ulottuvuutta, mukaan lukien viisi toiminnallista aluetta (fyysinen, rooli-, tunne-, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), kolme oirealuetta (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), yksi yleisen terveydentilan/elämänlaadun alue ja kuusi yksittäistä oireasteikkoa (esimerkiksi hengitysvaikeus, unettomuus).
Pisteytys suoritetaan laskemalla ensin kunkin alueen tai kohteen raakapisteiden keskiarvo, joka sitten muunnetaan lineaariseksi standardoiduksi 0–100 pistemääräksi kaavalla (keskiarvoinen raakapistemäärä-1)/vastausvaihtoehtojen vaihteluväli×100.
Toiminnallisilla alueilla ja yleisen terveydentilan/elämänlaadun alueella korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä tai elämänlaatua (positiivinen pisteytys), kun taas oirealueilla korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta ja heikompaa terveydentilaa (negatiivinen pisteytys).
|
Alkutilanne sekä 1, 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2026-035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .