Emotionale Bewältigung durch große Sprachmodelle für Brustkrebspatientinnen (EMBRACE)
Emotionsmanagement für Brustkrebspatientinnen auf Basis großer Sprachmodelle: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Diese Studie (Studientyp: randomisierte kontrollierte Studie) zielt darauf ab zu bewerten, ob eine auf einem großen Sprachmodell basierende präzise Emotionsmanagement-Intervention die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patientinnen mit primärem Brustkrebs verbessern kann. Die Studie wird erwachsene Frauen (≥18 Jahre) mit pathologisch bestätigtem primärem Brustkrebs einschließen, die ein Smartphone besitzen, regelmäßig soziale Medienplattformen nutzen und eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten haben.
Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten sucht, sind:
- Verbessert die Intervention die gesundheitsbezogene Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 Gesamtscore) 6 Monate nach der Intervention?
- Reduziert die Intervention Angst, Depression, krebsbedingte Symptombelastung und ungeplante Krankenhausaufenthalte in dieser Population? Mit einer Kontrollgruppe werden die Forscher Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Angst, Depression und krebsbedingten Symptombelastung zwischen der Interventionsgruppe (die digitale präzise Emotionsmanagement plus Standardversorgung erhält) und der Kontrollgruppe (die nur Standardversorgung erhält) vergleichen, um festzustellen, ob die Intervention zu signifikanten Verbesserungen dieser Ergebnisse führt.
Die Teilnehmerinnen müssen:
- Basis- und Nachfolgebewertungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Angst, Depression und krebsbedingten Symptome 1, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung durchführen.
- Für diejenigen in der Interventionsgruppe das digitale präzise Emotionsmanagementsystem 6 Monate lang autonom nutzen, einschließlich der Einreichung selbstberichteter Emotionstagebücher und der Durchführung zweiwöchentlicher Fähigkeitsübertragungsbewertungen.
- Für alle Teilnehmerinnen alle unerwünschten Ereignisse und ungeplanten Krankenhausaufenthalte während des Studienzeitraums melden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangzhou, China
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung nach Aufklärung;
- Alter von 18 Jahren oder älter;
- Histopathologisch bestätigter primärer Brustkrebs;
- Besitz eines Smartphones und Fähigkeit, das Interventionssystem eigenständig zu bedienen;
- Regelmäßige Nutzung (mindestens dreimal pro Woche) einer oder mehrerer Drittanbieter-Social-Media-Plattformen (z. B. Weibo, Douyin oder Xiaohongshu);
- Klares Bewusstsein, grundlegende Lese- und Schreibfähigkeit (entsprechend einer Grundschulbildung oder höher) und ausreichende Kommunikationsfähigkeit;
- Eine vom behandelnden Arzt geschätzte Lebenserwartung von sechs Monaten oder länger.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung oder psychische Störungen, die die Beurteilung oder Teilnahme erheblich beeinträchtigen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Vorhandensein anderer bösartiger Tumore, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ, oder schwerer organischer Erkrankungen (einschließlich Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz);
- Substanzmissbrauch (einschließlich Alkohol- oder Drogenabhängigkeit) oder aktuelle Suizidgedanken;
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Interventionsstudien, die die Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: APP Management Group
Diese Intervention ist ein digitales Präzisionssystem zur Emotionsmanagement basierend auf einem großen Sprachmodell, klassifiziert als Verhaltensintervention.
Das System analysiert automatisch Textdaten aus sozialen Medien und In-App-Plattformen, um sechs Grundemotionen (Freude, Wut, Traurigkeit, Angst, Ekel und Überraschung) nahezu in Echtzeit zu erkennen, und generiert personalisierte Patientenlabels durch Integration der körperlichen Symptome der Patienten.
Unter Nutzung einer evidenzbasierten Wissensdatenbank liefert das System maßgeschneiderte Strategien zur Emotionsregulation und Symptommanagement, einschließlich Techniken zum Emotionsmanagement, Empfehlungen zur Symptomlinderung und Gesundheitsbildungsinhalte.
Patienten in der Interventionsgruppe nutzen dieses System zusätzlich zur üblichen Versorgung 6 Monate lang autonom und absolvieren zweiwöchentliche Fähigkeitsübertragungsbewertungen, um die Anwendung der Interventionsfähigkeiten im täglichen Leben zu erleichtern.
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Diese Intervention ist ein digitales Präzisions-Emotionsmanagementsystem auf Basis eines großen Sprachmodells, das als Verhaltensintervention eingestuft wird.
Das System analysiert automatisch Textdaten aus sozialen Medien und In-App-Plattformen, um sechs Grundemotionen (Freude, Wut, Traurigkeit, Angst, Ekel und Überraschung) in nahezu Echtzeit zu erkennen, und erzeugt personalisierte Patientenlabels durch Integration der körperlichen Symptome der Patienten.
Unter Nutzung einer evidenzbasierten Wissensdatenbank liefert das System maßgeschneiderte Strategien zur Emotionsregulation und Symptommanagement, einschließlich Techniken zur Emotionsbewältigung, Empfehlungen zur Symptomlinderung und gesundheitspädagogische Inhalte.
Patienten in der Interventionsgruppe nutzen dieses System neben der üblichen Versorgung 6 Monate lang autonom und absolvieren zweiwöchentliche Kompetenztransfer-Bewertungen, um die Anwendung der Interventionsfähigkeiten im Alltag zu erleichtern.
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Aktiver Komparator: übliche Versorgung
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten die übliche emotionale und symptombezogene Betreuung bei Brustkrebs, ohne Zugang zum digitalen Interventionssystem. Die Standardversorgung umfasst routinemäßige Nachuntersuchungen, Symptommanagement, psychologische Unterstützung, Gesundheitsaufklärung sowie Anleitung zur Wundversorgung, Drainagemanagement, Ernährung, Ruhe und körperlicher Aktivität. Alle Maßnahmen erfolgen gemäß den etablierten klinischen Pflegeverfahren des behandelnden Krankenhauses. Während der Nachbeobachtung werden Teilnehmer mit schweren psychischen Belastungen (z.B. Suizidgedanken) entsprechend der klinischen Standardpraxis an psychiatrische Dienste überwiesen. Nach Abschluss der Studie erhalten Teilnehmer der Kontrollgruppe die Möglichkeit, freiwillig auf das Interventionssystem zuzugreifen. |
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten die übliche emotionale und symptomatische Betreuung bei Brustkrebs, ohne Zugang zum digitalen Interventionssystem. Die Standardversorgung umfasst routinemäßige Nachuntersuchungen, Symptommanagement, psychologische Unterstützung, Gesundheitsaufklärung sowie Anleitung zur Wundpflege, Drainagemanagement, Ernährung, Ruhe und körperlicher Aktivität. Alle Betreuungsmaßnahmen erfolgen gemäß den etablierten klinischen Pflegeverfahren des behandelnden Krankenhauses. Während der Nachbeobachtung werden Teilnehmer mit schweren psychischen Belastungen (z.B. Suizidgedanken) gemäß der üblichen klinischen Praxis an psychiatrische Dienste überwiesen. Nach Abschluss der Studie wird den Teilnehmern der Kontrollgruppe die Möglichkeit angeboten, freiwillig auf das Interventionssystem zuzugreifen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 Gesamtscore)
Zeitfenster: Baseline und im 1., 3. und 6. Monat nach der Intervention
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In dieser Studie wird der EORTC QLQ-C30 Summary Score als primärer Analyseendpunkt verwendet, und die Bewertungen erfolgen mithilfe der chinesischen Version des EORTC QLQ-C30-Fragebogens. Der EORTC QLQ-C30 Summary Score wird mit der „13-Domain-Mean-Methode“ berechnet. Zunächst werden Rohwerte von fünf Funktionsskalen und acht Symptomskalen ermittelt, wobei alle Werte auf eine Skala von 0–100 transformiert werden. Alle Symptomskalenwerte werden dann invertiert, da höhere ursprüngliche Symptomwerte eine größere Symptombelastung anzeigen; nach der Transformation zeigen höhere Werte einheitlich bessere Ergebnisse an, was milderen Symptomen entspricht. Das arithmetische Mittel der transformierten Werte über die 13 Skalen wird anschließend berechnet, um den Summary Score zu generieren, der weiterhin auf einer Skala von 0–100 bleibt, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität insgesamt anzeigen. |
Baseline und im 1., 3. und 6. Monat nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst
Zeitfenster: Baseline und nach 1., 3. und 6. Monat nach der Intervention
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Zur Beurteilung des Ausmaßes, in dem Patienten in den letzten 2 Wochen durch angstbezogene Symptome wie Anspannung, Sorgen und Schwierigkeiten bei der Entspannung beeinträchtigt wurden, wurde die Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) verwendet, die aus 7 Items besteht; die Gesamtpunktzahl dieser Skala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen auf bedeutendere emotionale Symptome hinweisen.
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Baseline und nach 1., 3. und 6. Monat nach der Intervention
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Depression
Zeitfenster: Baseline und 1., 3. und 6. Monat nach Intervention
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Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wurde verwendet, der aus 9 Items besteht und einen Gesamtscore von 0 bis 27 aufweist.
Je höher der Score, desto ausgeprägter sind die emotionalen Symptome.
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Baseline und 1., 3. und 6. Monat nach Intervention
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Krebsbedingte Symptombelastung
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 1, 3 und 6 Monaten nach Intervention
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Jeder Symptomwert wird als Durchschnitt von Häufigkeit, Schweregrad und Belastungswerten (Bereich 0-4) berechnet, wobei nicht vorhandene Symptome als null bewertet werden.
Höhere MSAS-Werte weisen auf eine größere Symptomlast hin.
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Ausgangswert und nach 1, 3 und 6 Monaten nach Intervention
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Ungeplante Krankenhauseinweisungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der Intervention nach 6 Monaten
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Die Rate ungeplanter Krankenhausaufenthalte wird definiert als das Verhältnis der Gesamtzahl ungeplanter Krankenhausaufenthalte zur Gesamtzahl der Personenmonate in der Studienkohorte und wird als Anzahl der Ereignisse pro Personenmonat ausgedrückt.
Ein ungeplanter Krankenhausaufenthalt ist definiert als Aufnahme über Notfall- oder dringende Versorgung.
Geplante Krankenhausaufenthalte zum Zwecke der Chemotherapie oder Strahlentherapie (ICD-9-Codes: V58.0, V58.1, V58.11, V58.12) und Rehabilitation (ICD-9-Codes: V57.xx) sind ausgeschlossen.
Wenn der Aufnahmetyp unbekannt ist, werden Krankenhausaufenthalte mit Notaufnahmegebühren größer als null als ungeplante Krankenhausaufenthalte eingestuft; andernfalls werden sie als andere Krankenhausaufenthalte kategorisiert.
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Innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der Intervention nach 6 Monaten
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Zeit bis zur ersten ungeplanten Hospitalisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der Intervention nach 6 Monaten
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Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten ungeplanten Krankenhausaufenthaltsereignisses.
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Innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der Intervention nach 6 Monaten
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 1., 3. und 6. Monat nach Intervention
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Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen umfasst 15 Dimensionen, darunter fünf Funktionsbereiche (körperliche, rollenbezogene, emotionale, kognitive und soziale Funktionsfähigkeit), drei Symptombereiche (Fatigue, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen), einen Bereich für den allgemeinen Gesundheitszustand/Lebensqualität und sechs Einzelitems zu Symptomen (z. B. Dyspnoe, Schlaflosigkeit).
Die Bewertung erfolgt durch die Berechnung des Mittelwerts der Rohwerte für jeden Bereich oder jedes Item, der dann mit der Formel (Mittelwert Rohwert-1)/Antwortoptionenbereich×100 linear in einen standardisierten 0-100-Wert umgewandelt wird.
Für die Funktionsbereiche und den Bereich für den allgemeinen Gesundheitszustand/Lebensqualität deuten höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit oder Lebensqualität hin (positive Bewertung), während für die Symptombereiche höhere Werte auf eine stärkere Symptomausprägung und einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen (negative Bewertung).
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Ausgangswert und 1., 3. und 6. Monat nach Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2026-035
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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