Zarządzanie Emocjami Oparte na Dużym Modelu Językowym dla Pacjentek z Rakiem Piersi (EMBRACE)
Zarządzanie Emocjami Oparte na Wielkich Modelach Językowych dla Pacjentek z Rakiem Piersi: Wieloośrodkowe, Randomizowane, Kontrolowane Badanie Kliniczne
Badanie to (typ badania: randomizowane badanie kontrolowane) ma na celu ocenę, czy oparta na dużym modelu językowym precyzyjna interwencja w zakresie zarządzania emocjami może poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentek z pierwotnym rakiem piersi. Do badania zostaną włączone dorosłe kobiety (≥18 lat) z potwierdzonym patologicznie pierwotnym rakiem piersi, które posiadają smartfon, regularnie korzystają z platform mediów społecznościowych i mają oczekiwaną przeżywalność co najmniej 6 miesięcy.
Główne pytania, na które to badanie stara się odpowiedzieć, to:
- Czy interwencja poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem (skrócony wynik EORTC QLQ-C30) w 6 miesięcy po interwencji?
- Czy interwencja zmniejsza lęk, depresję, obciążenie objawami związanymi z rakiem oraz nieplanowane hospitalizacje w tej populacji? Dzięki obecności grupy kontrolnej badacze porównają zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem, lęku, depresji i obciążenia objawami związanymi z rakiem między grupą interwencyjną (otrzymującą cyfrowe precyzyjne zarządzanie emocjami wraz ze standardową opieką) a grupą kontrolną (otrzymującą tylko standardową opiekę), aby ustalić, czy interwencja prowadzi do znaczącej poprawy w tych wynikach.
Uczestniczki będą musiały:
- Wypełnić oceny wyjściowe i kontrolne jakości życia związanej ze zdrowiem, lęku, depresji oraz objawów związanych z rakiem w 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
- Dla osób w grupie interwencyjnej, samodzielnie korzystać z cyfrowego systemu precyzyjnego zarządzania emocjami przez 6 miesięcy, w tym przesyłać samodzielnie zgłaszane dzienniki emocji i wypełniać dwutygodniowe oceny przekładania umiejętności.
- Dla wszystkich uczestniczek, zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane i nieplanowane hospitalizacje w trakcie okresu badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody;
- Wiek 18 lat lub więcej;
- Histopatologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi;
- Posiadanie smartfona i umiejętność samodzielnego obsługiwania systemu interwencyjnego;
- Regularne używanie (co najmniej trzy razy w tygodniu) jednej lub więcej zewnętrznych platform mediów społecznościowych (np. Weibo, Douyin lub Xiaohongshu);
- Jasna świadomość, podstawowe umiejętności czytania i pisania (odpowiednik wykształcenia podstawowego lub wyższego) oraz odpowiednie zdolności komunikacyjne;
- Szacowana długość życia sześć miesięcy lub dłuższa, oceniona przez lekarza prowadzącego.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowane zaburzenia poznawcze lub psychiczne, które znacząco zakłócają ocenę lub uczestnictwo;
- Ciaża lub laktacja;
- Obecność innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, lub ciężkiej choroby organicznej (w tym niewydolności serca, wątroby lub nerek);
- Nadużywanie substancji (w tym uzależnienie od alkoholu lub narkotyków) lub obecne myśli samobójcze;
- Równoczesne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych lub interwencyjnych, które mogą zakłócić ocenę wyników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Zarządzania Aplikacją
Ta interwencja jest cyfrowym systemem precyzyjnego zarządzania emocjami opartym na dużym modelu językowym, sklasyfikowanym jako interwencja behawioralna.
System automatycznie analizuje dane tekstowe z mediów społecznościowych i platform w aplikacji, aby wykrywać sześć podstawowych emocji (radość, złość, smutek, strach, wstręt i zaskoczenie) niemal w czasie rzeczywistym, oraz generuje spersonalizowane etykiety pacjentów poprzez integrację fizycznych objawów pacjentów.
Wykorzystując opartą na dowodach bazę wiedzy, system dostarcza dostosowane strategie regulacji emocji i zarządzania objawami, w tym techniki zarządzania emocjami, zalecenia dotyczące łagodzenia objawów oraz treści edukacji zdrowotnej.
Pacjenci w grupie interwencyjnej samodzielnie korzystają z tego systemu przez 6 miesięcy, oprócz otrzymywania standardowej opieki, oraz wykonują dwutygodniowe oceny przekładania umiejętności, aby ułatwić stosowanie umiejętności interwencyjnych w życiu codziennym.
|
To działanie stanowi cyfrowy precyzyjny system zarządzania emocjami oparty na dużym modelu językowym, sklasyfikowany jako interwencja behawioralna.
System automatycznie analizuje dane tekstowe z mediów społecznościowych i platform wewnątrz aplikacji, aby wykrywać sześć podstawowych emocji (radość, złość, smutek, strach, wstręt i zaskoczenie) niemal w czasie rzeczywistym, oraz generuje spersonalizowane etykiety pacjentów poprzez integrację ich objawów fizycznych.
Wykorzystując opartą na dowodach bazę wiedzy, system dostarcza dostosowane strategie regulacji emocji i zarządzania objawami, w tym techniki zarządzania emocjami, zalecenia dotyczące łagodzenia objawów oraz treści edukacyjne dotyczące zdrowia.
Pacjenci w grupie interwencyjnej samodzielnie korzystają z tego systemu przez 6 miesięcy, oprócz otrzymywania standardowej opieki, oraz wypełniają dwutygodniowe oceny przekładu umiejętności, aby ułatwić stosowanie umiejętności interwencyjnych w codziennym życiu.
|
|
Aktywny komparator: standardowa opieka
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymują zwykłą opiekę emocjonalną i zarządzanie objawami w przypadku raka piersi, bez dostępu do cyfrowego systemu interwencyjnego. Standardowa opieka obejmuje rutynowe badania kontrolne, zarządzanie objawami, wsparcie psychologiczne, edukację zdrowotną oraz wskazówki dotyczące pielęgnacji rany, postępowania z drenażem, diety, odpoczynku i aktywności fizycznej. Cała opieka jest świadczona zgodnie z ustalonymi procedurami klinicznymi pielęgniarskimi w szpitalu leczącym. Podczas obserwacji uczestnicy doświadczający poważnych zaburzeń psychicznych (np. myśli samobójczych) są kierowani do usług psychiatrycznych zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Po zakończeniu badania uczestnikom grupy kontrolnej oferuje się możliwość dobrowolnego dostępu do systemu interwencyjnego. |
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymują standardowe wsparcie emocjonalne i zarządzanie objawami w przypadku raka piersi, bez dostępu do cyfrowego systemu interwencji. Standardowa opieka obejmuje rutynowe badania kontrolne, zarządzanie objawami, wsparcie psychologiczne, edukację zdrowotną oraz wskazówki dotyczące pielęgnacji rany, postępowania z drenem, diety, odpoczynku i aktywności fizycznej. Wszystkie działania opiekuńcze są realizowane zgodnie z ustalonymi procedurami pielęgniarskimi w szpitalu prowadzącym leczenie. Podczas obserwacji uczestnicy doświadczający poważnych zaburzeń psychicznych (np. myśli samobójczych) są kierowani do służb psychiatrycznych zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Po zakończeniu badania uczestnicy z grupy kontrolnej mają możliwość dobrowolnego skorzystania z systemu interwencji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (skrócona ocena EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Podstawowa oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po interwencji
|
W tym badaniu EORTC QLQ-C30 Summary Score jest stosowany jako główny punkt końcowy analizy, a oceny przeprowadzane są przy użyciu chińskiej wersji kwestionariusza EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 Summary Score oblicza się metodą "średniej 13 domen". Pierwotnie uzyskuje się surowe wyniki z pięciu skal funkcjonalnych i ośmiu skal objawowych, a wszystkie wyniki przekształca się na skalę 0-100. Następnie wszystkie wyniki skal objawowych są odwracane, ponieważ wyższe pierwotne wyniki objawów wskazują na większe obciążenie objawami; po przekształceniu wyższe wyniki jednolicie wskazują na lepsze wyniki, co odpowiada łagodniejszym objawom. Następnie oblicza się średnią arytmetyczną przekształconych wyników z 13 skal, aby uzyskać Summary Score, który pozostaje w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem. |
Podstawowa oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po interwencji
|
Użyto Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7), składającej się z 7 pozycji, w celu oceny stopnia, w jakim pacjenci byli nękani przez objawy związane z lękiem, takie jak napięcie, zamartwianie się i trudności z relaksacją w ciągu ostatnich 2 tygodni; całkowity wynik tej skali waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczące objawy emocjonalne.
|
Na początku badania oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po interwencji
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po interwencji
|
Wykorzystano Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), który składa się z 9 pozycji i ma łączny wynik w zakresie od 0 do 27.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone są objawy emocjonalne.
|
Punkt wyjściowy oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po interwencji
|
|
Obciążenie objawami związane z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: Podstawowa i w 1., 3. oraz 6. miesiącu po interwencji
|
Każdy wynik objawu jest obliczany jako średnia ocen częstotliwości, nasilenia i niepokoju (zakres 0-4), przy czym nieobecne objawy są oceniane jako zero.
Wyższe wyniki MSAS wskazują na większe obciążenie objawami. |
Podstawowa i w 1., 3. oraz 6. miesiącu po interwencji
|
|
Wskaźnik nieplanowanych hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu interwencji po 6 miesiącach
|
Wskaźnik nieplanowanych hospitalizacji definiuje się jako stosunek całkowitej liczby nieplanowanych hospitalizacji do całkowitej liczby osobo-miesięcy w kohorcie badawczej i wyraża się jako liczbę zdarzeń na osobo-miesiąc.
Nieplanowana hospitalizacja definiuje się jako przyjęcie przez oddział ratunkowy lub w trybie pilnym.
Planowane hospitalizacje w celu chemioterapii lub radioterapii (kody ICD-9: V58.0, V58.1, V58.11, V58.12) oraz rehabilitacji (kody ICD-9: V57.xx) są wykluczone.
Gdy rodzaj przyjęcia jest nieznany, hospitalizacje z opłatami za oddział ratunkowy większymi niż zero klasyfikuje się jako nieplanowane hospitalizacje; w przeciwnym razie kategoryzuje się je jako inne hospitalizacje.
|
W ciągu 7 dni po zakończeniu interwencji po 6 miesiącach
|
|
Czas do pierwszej niezamierzonej hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu interwencji po 6 miesiącach
|
Czas od daty randomizacji do wystąpienia pierwszego nieplanowanego zdarzenia hospitalizacji.
|
W ciągu 7 dni po zakończeniu interwencji po 6 miesiącach
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Początkowo oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po interwencji
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 obejmuje 15 wymiarów, w tym pięć domen funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, zawodowe, emocjonalne, poznawcze i społeczne), trzy domeny objawowe (zmęczenie, ból oraz nudności/wymioty), jedną domenę Ogólnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia oraz sześć pojedynczych skal objawowych (np. duszność, bezsenność).
Punktacja odbywa się poprzez najpierw obliczenie średniej surowych wyników dla każdej domeny lub pozycji, które następnie są liniowo przekształcane na ustandaryzowaną skalę 0-100 przy użyciu wzoru (średni surowy wynik-1)/zakres opcji odpowiedzi×100.
W przypadku domen funkcjonalnych oraz domeny Ogólnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub jakość życia (punktacja pozytywna), natomiast w przypadku domen objawowych wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów i gorszy stan zdrowia (punktacja negatywna).
|
Początkowo oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2026-035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .