Gestão Emocional Baseada em Modelos de Linguagem de Grande Escala para Pacientes com Cancro da Mama (EMBRACE)
Gestão Emocional Baseada em Modelos de Linguagem de Grande Escala para Doentes com Cancro da Mama: Um Ensaio Multicêntrico, Aleatório e Controlado
Este estudo (tipo de estudo: ensaio controlado randomizado) visa avaliar se uma intervenção de gestão emocional de precisão baseada em modelo de linguagem de grande escala pode melhorar a qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com cancro da mama primário. O estudo irá recrutar mulheres adultas (≥18 anos) com cancro da mama primário confirmado patologicamente, que possuam um smartphone, utilizem regularmente plataformas de redes sociais e tenham uma sobrevida esperada de pelo menos 6 meses.
As principais questões que este estudo procura responder são:
- A intervenção melhora a qualidade de vida relacionada com a saúde (pontuação sumária EORTC QLQ-C30) aos 6 meses após a intervenção?
- A intervenção reduz a ansiedade, depressão, carga de sintomas relacionados com o cancro e hospitalizações não planeadas nesta população? Com um grupo de controlo estabelecido, os investigadores irão comparar as alterações na qualidade de vida relacionada com a saúde, ansiedade, depressão e carga de sintomas relacionados com o cancro entre o grupo de intervenção (que recebe gestão emocional de precisão digital mais cuidados habituais) e o grupo de controlo (que recebe apenas cuidados habituais) para determinar se a intervenção leva a melhorias significativas nestes resultados.
Os participantes terão de:
- Completar avaliações basais e de acompanhamento da qualidade de vida relacionada com a saúde, ansiedade, depressão e sintomas relacionados com o cancro aos 1, 3 e 6 meses após a randomização.
- Para os do grupo de intervenção, utilizar o sistema de gestão emocional de precisão digital de forma autónoma durante 6 meses, incluindo submeter diários emocionais autorrelatados e completar avaliações quinzenais de tradução de competências.
- Para todos os participantes, reportar quaisquer eventos adversos e hospitalizações não planeadas durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Cancro da mama primário confirmado histopatologicamente;
- Posse de um smartphone e capacidade de operar independentemente o sistema de intervenção;
- Utilização regular (pelo menos três vezes por semana) de uma ou mais plataformas de redes sociais de terceiros (por exemplo, Weibo, Douyin ou Xiaohongshu);
- Consciência lúcida, capacidade básica de leitura e escrita (equivalente ao ensino primário ou superior) e capacidade de comunicação adequada;
- Expectativa de vida estimada de seis meses ou mais, conforme avaliado pelo médico assistente.
Critérios de Exclusão:
- Diagnosticado com défice cognitivo ou perturbações psiquiátricas que interferem substancialmente com a avaliação ou participação;
- Gravidez ou lactação;
- Presença de outros tumores malignos, exceto carcinoma basocelular da pele curado ou carcinoma in situ do colo do útero, ou doença orgânica grave (incluindo insuficiência cardíaca, hepática ou renal);
- Abuso de substâncias (incluindo dependência de álcool ou drogas) ou ideação suicida atual;
- Participação simultânea noutros ensaios clínicos ou estudos de intervenção que possam interferir com a avaliação dos resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Gestão de Aplicações
Esta intervenção é um sistema digital de gestão emocional de precisão baseado num modelo de linguagem de grande dimensão, classificado como intervenção comportamental.
O sistema analisa automaticamente dados de texto de redes sociais e plataformas dentro da aplicação para detetar seis emoções básicas (alegria, raiva, tristeza, medo, desgosto e surpresa) em tempo quase real, e gera etiquetas personalizadas para os pacientes através da integração dos sintomas físicos dos pacientes.
Aproveitando uma base de conhecimento baseada em evidências, o sistema fornece estratégias personalizadas para regulação emocional e gestão de sintomas, incluindo técnicas de gestão emocional, recomendações de alívio de sintomas e conteúdo de educação para a saúde.
Os pacientes do grupo de intervenção utilizam este sistema de forma autónoma durante 6 meses, além de receberem cuidados habituais, e completam avaliações quinzenais de tradução de competências para facilitar a aplicação das competências de intervenção na vida diária.
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Esta intervenção é um sistema digital de gestão emocional de precisão baseado num modelo de linguagem de grande escala, classificado como uma intervenção comportamental.
O sistema analisa automaticamente dados de texto de plataformas de redes sociais e da aplicação para detetar seis emoções básicas (alegria, raiva, tristeza, medo, nojo e surpresa) em tempo quase real, e gera etiquetas personalizadas para os pacientes ao integrar os sintomas físicos dos mesmos.
Aproveitando uma base de conhecimento baseada em evidências, o sistema fornece estratégias personalizadas para a regulação emocional e gestão de sintomas, incluindo técnicas de gestão emocional, recomendações de alívio de sintomas e conteúdo de educação para a saúde.
Os pacientes do grupo de intervenção utilizam autonomamente este sistema durante 6 meses, para além de receberem os cuidados habituais, e completam avaliações quinzenais de tradução de competências para facilitar a aplicação das competências da intervenção na vida quotidiana.
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Comparador Ativo: cuidados habituais
Os participantes alocados ao grupo de controlo recebem a gestão emocional e de sintomas habitual para o cancro da mama, sem exposição ao sistema de intervenção digital. O tratamento padrão inclui exames de seguimento de rotina, gestão de sintomas, apoio psicológico, educação para a saúde e orientação sobre cuidados com a ferida, gestão do dreno, dieta, repouso e atividade física. Todos os cuidados são prestados de acordo com os procedimentos clínicos de enfermagem estabelecidos no hospital de tratamento. Durante o seguimento, os participantes que experienciam sofrimento psicológico grave (por exemplo, ideação suicida) são encaminhados para serviços psiquiátricos de acordo com a prática clínica padrão. Após a conclusão do ensaio, é oferecida aos participantes do grupo de controlo a opção de aceder voluntariamente ao sistema de intervenção. |
Os participantes alocados ao grupo de controlo recebem a gestão emocional e de sintomas habitual para o cancro da mama, sem exposição ao sistema de intervenção digital. Os cuidados padrão incluem exames de acompanhamento de rotina, gestão de sintomas, apoio psicológico, educação para a saúde e orientação sobre cuidados com feridas, gestão de drenos, dieta, repouso e atividade física. Todos os cuidados são prestados de acordo com os procedimentos clínicos de enfermagem estabelecidos no hospital de tratamento. Durante o acompanhamento, os participantes que apresentam sofrimento psicológico grave (por exemplo, ideação suicida) são encaminhados para serviços psiquiátricos, em conformidade com a prática clínica padrão. Após a conclusão do ensaio, é oferecida aos participantes do grupo de controlo a opção de aceder voluntariamente ao sistema de intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com a saúde (pontuação resumida EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base e aos 1.º, 3.º e 6.º meses após a intervenção
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Neste estudo, a Pontuação Resumo do EORTC QLQ-C30 é utilizada como o ponto final primário da análise, e as avaliações são conduzidas utilizando a versão chinesa do questionário EORTC QLQ-C30. A Pontuação Resumo do EORTC QLQ-C30 é calculada utilizando o "método da média dos 13 domínios". Primeiro, são obtidas pontuações brutas de cinco escalas funcionais e oito escalas de sintomas, sendo todas as pontuações transformadas para uma escala de 0 a 100. Em seguida, todas as pontuações das escalas de sintomas são invertidas, uma vez que pontuações originais mais elevadas nos sintomas indicam um maior fardo sintomático; após a transformação, pontuações mais elevadas indicam uniformemente melhores resultados, correspondendo a sintomas mais leves. Posteriormente, calcula-se a média aritmética das pontuações transformadas nas 13 escalas para gerar a Pontuação Resumo, que permanece numa escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida geral relacionada com a saúde. |
Linha de base e aos 1.º, 3.º e 6.º meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: Baseline e aos 1.º, 3.º e 6.º meses após a intervenção
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Foi utilizada a Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7), composta por 7 itens, para avaliar o grau em que os doentes foram perturbados por sintomas relacionados com ansiedade, como tensão, preocupação e dificuldade em relaxar, durante as últimas 2 semanas; a pontuação total desta escala varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas emocionais mais significativos.
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Baseline e aos 1.º, 3.º e 6.º meses após a intervenção
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Depressão
Prazo: Baseline e aos 1.º, 3.º e 6.º meses após a intervenção
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) foi utilizado, que consiste em 9 itens e tem uma pontuação total que varia de 0 a 27.
Quanto mais alta a pontuação, mais significativos são os sintomas emocionais. |
Baseline e aos 1.º, 3.º e 6.º meses após a intervenção
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Carga de sintomas relacionados com o cancro
Prazo: Linha de base e aos 1.º, 3.º e 6.º meses após a intervenção
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Cada pontuação de sintoma é calculada como a média das classificações de frequência, gravidade e angústia (intervalo 0-4), sendo os sintomas ausentes classificados como zero.
Pontuações MSAS mais elevadas indicam uma maior carga de sintomas.
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Linha de base e aos 1.º, 3.º e 6.º meses após a intervenção
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Taxa de hospitalização não planeada
Prazo: No prazo de 7 dias após o término da intervenção após 6 meses
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A taxa de hospitalização não planeada é definida como a proporção do número total de eventos de hospitalização não planeada em relação ao número total de pessoa-meses na coorte do estudo, e é expressa como o número de eventos por pessoa-mês.
A hospitalização não planeada é definida como admissão via urgência ou cuidados urgentes.
As hospitalizações planeadas para fins de quimioterapia ou radioterapia (códigos ICD-9: V58.0, V58.1, V58.11, V58.12) e reabilitação (códigos ICD-9: V57.xx) são excluídas.
Quando o tipo de admissão é desconhecido, as hospitalizações com custos do serviço de urgência superiores a zero são classificadas como hospitalizações não planeadas; caso contrário, são categorizadas como outras hospitalizações.
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No prazo de 7 dias após o término da intervenção após 6 meses
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Tempo até à primeira hospitalização não planeada
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da intervenção após 6 meses
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Tempo desde a data de aleatorização até à ocorrência do primeiro evento de hospitalização não planeada.
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Dentro de 7 dias após o término da intervenção após 6 meses
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Baseline e aos 1.º, 3.º e 6.º meses após a intervenção
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O questionário EORTC QLQ-C30 compreende 15 dimensões, incluindo cinco domínios funcionais (funcionamento físico, de papel, emocional, cognitivo e social), três domínios de sintomas (fadiga, dor e náuseas/vómitos), um domínio de Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida e seis escalas de sintomas de item único (por exemplo, dispneia, insónia).
A pontuação é realizada calculando primeiro a média dos resultados brutos para cada domínio ou item, que é depois transformada linearmente numa pontuação padronizada de 0-100 utilizando a fórmula (média do resultado bruto-1)/intervalo das opções de resposta×100.
Para os domínios funcionais e o domínio de Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento ou qualidade de vida (pontuação positiva), enquanto para os domínios de sintomas, pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas e pior estado de saúde (pontuação negativa).
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Baseline e aos 1.º, 3.º e 6.º meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2026-035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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