Emotionshåndtering for Brystkræftpatienter Baseret på Store Sprogmodeller (EMBRACE)
Storsproget Model-baseret Følelseshåndtering for Brystkræftpatienter: Et Multicenter, Randomiseret, Kontrolleret Studie
Dette studie (studietype: randomiseret kontrolleret forsøg) har til formål at evaluere, om en præcisionsfølelsesmæssig interventionsform baseret på store sprogmodeller kan forbedre den sundhedsrelaterede livskvalitet blandt patienter med primær brystkræft. Studiet vil inkludere voksne kvinder (≥18 år) med patologisk bekræftet primær brystkræft, som ejer en smartphone, regelmæssigt bruger sociale medieplatforme og har en forventet overlevelse på mindst 6 måneder.
De primære spørgsmål, dette studie ønsker at besvare, er:
- Forbedrer interventionen den sundhedsrelaterede livskvalitet (EORTC QLQ-C30 sammendragsscore) 6 måneder efter interventionen?
- Reducerer interventionen angst, depression, kræftrelateret symptombelastning og uplanlagte indlæggelser i denne population? Med en kontrolgruppe på plads vil forskerne sammenligne ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet, angst, depression og kræftrelateret symptombelastning mellem interventionsgruppen (som modtager digital præcisionsfølelsesmæssig forvaltning plus sædvanlig pleje) og kontrolgruppen (som kun modtager sædvanlig pleje) for at afgøre, om interventionen fører til signifikante forbedringer i disse resultater.
Deltagere vil blive bedt om at:
- Udføre baseline- og opfølgende vurderinger af sundhedsrelateret livskvalitet, angst, depression og kræftrelaterede symptomer 1, 3 og 6 måneder efter randomisering.
- For dem i interventionsgruppen: bruge det digitale præcisionsfølelsesmæssige forvaltningssystem selvstændigt i 6 måneder, herunder indsende selvrapporterede følelsesdagbøger og gennemføre fjorten-dages færdighedsoversættelsesvurderinger.
- For alle deltagere: rapportere eventuelle bivirkninger og uplanlagte indlæggelser i løbet af studieperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke;
- Alder 18 år eller derover;
- Histopatologisk bekræftet primær brystkræft;
- Ejerskab af en smartphone og evne til selvstændigt at betjene interventionssystemet;
- Regelmæssig brug (mindst tre gange om ugen) af en eller flere tredjeparts sociale medieplatforme (f.eks. Weibo, Douyin eller Xiaohongshu);
- Klar bevidsthed, grundlæggende læse- og skrivefærdigheder (svarende til folkeskoleniveau eller derover) og tilstrækkelig kommunikationsevne;
- En estimeret forventet levetid på seks måneder eller længere, som vurderet af den behandlende læge.
Eksklusionskriterier:
- Diagnosticeret med kognitiv svækkelse eller psykiske lidelser, der væsentligt forstyrrer vurdering eller deltagelse;
- Graviditet eller amning;
- Tilstedeværelse af andre ondartede svulster, bortset fra helbredt basalcellecarcinom i huden eller cervikcarcinoma in situ, eller alvorlig organisk sygdom (inklusive hjerte-, lever- eller nyresvigt);
- Stofmisbrug (inklusive alkohol- eller stofafhængighed) eller nuværende selvmordstanker;
- Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg eller interventionsstudier, der kan forstyrre resultatvurderingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: APP Management Gruppe
Denne intervention er et digitalt præcisionsfølelsesstyringssystem baseret på en stor sprogmodel, klassificeret som en adfærdsmæssig intervention.
Systemet analyserer automatisk tekstdata fra sociale medier og in-app-platforme for at opdage seks grundlæggende følelser (glæde, vrede, sorg, frygt, afsky og overraskelse) i nær realtid og genererer personlige patientetiketter ved at integrere patienternes fysiske symptomer.
Ved at udnytte en evidensbaseret vidensbase leverer systemet skræddersyede strategier til følelsesregulering og symptomhåndtering, herunder teknikker til følelsesstyring, anbefalinger til symptomlindring og sundhedsoplysningsindhold.
Patienter i interventionsgruppen bruger dette system selvstændigt i 6 måneder udover at modtage sædvanlig pleje og udfører hver anden uge færdighedsoversættelsesvurderinger for at lette anvendelsen af interventionsfærdigheder i dagligdagen.
|
Denne intervention er et digitalt præcisionssystem til følelseshåndtering baseret på en stor sprogmodel, klassificeret som en adfærdsintervention.
Systemet analyserer automatisk tekstdata fra sociale medier og in-app-platforme for at opdage seks grundlæggende følelser (glæde, vrede, sorg, frygt, afsky og overraskelse) i næsten realtid og genererer personlige patientetiketter ved at integrere patienternes fysiske symptomer.
Ved at udnytte en evidensbaseret vidensbase leverer systemet skræddersyede strategier til følelsesregulering og symptomhåndtering, herunder teknikker til følelseshåndtering, anbefalinger til symptombehandling og sundhedsuddannelsesindhold.
Patienter i interventionsgruppen bruger dette system selvstændigt i 6 måneder udover at modtage den sædvanlige pleje og gennemfører hveranden uge færdighedsoverførelsesvurderinger for at lette anvendelsen af interventionsfærdigheder i hverdagen.
|
|
Aktiv komparator: sædvanlig behandling
Deltagere i kontrolgruppen modtager sædvanlig følelsesmæssig og symptomhåndtering for brystkræft uden eksponering for det digitale interventionssystem. Standardpleje omfatter rutinemæssige opfølgningsundersøgelser, symptomhåndtering, psykologisk støtte, sundhedsoplysning samt vejledning i sårpleje, drænrørsbehandling, kost, hvile og fysisk aktivitet. Al pleje leveres i overensstemmelse med etablerede kliniske sygeplejeprocedurer på behandlingshospitalet. Under opfølgningen henvises deltagere med alvorlig psykisk nød (f.eks. selvmordstanker) til psykiatriske tjenester i henhold til standard klinisk praksis. Efter afslutning af forsøget tilbydes kontrolgruppens deltagere muligheden for frivilligt at få adgang til interventionssystemet. |
Deltagere tildelt kontrolgruppen modtager sædvanlig følelsesmæssig og symptomhåndtering for brystkraft, uden eksponering for det digitale interventionssystem. Standardpleje omfatter rutinemæssige opfølgende undersøgelser, symptomhåndtering, psykologisk støtte, sundhedsoplysning og vejledning i sårpleje, drænrørsbehandling, kost, hvile og fysisk aktivitet. Al pleje leveres i overensstemmelse med etablerede kliniske sygeplejeprocedurer på behandlingshospitalet. Under opfølgningen henvises deltagere, der oplever alvorlig psykisk nød (f.eks. selvmordstanker), til psykiatriske tjenester i overensstemmelse med standard klinisk praksis. Efter afslutningen af forsøget tilbydes kontrolgruppedeltagere muligheden for frivilligt at få adgang til interventionssystemet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC QLQ-C30-sammenfatningsscore)
Tidsramme: Baseline og efter 1., 3. og 6. måned efter intervention
|
I denne undersøgelse bruges EORTC QLQ-C30 Summary Score som primært analysemål, og vurderingerne udføres ved hjælp af den kinesiske version af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet. EORTC QLQ-C30 Summary Score beregnes ved hjælp af "13-domæne gennemsnitsmetoden". Råscore opnås først fra fem funktionelle skalaer og otte symptomskalaer, hvor alle scores transformeres til en 0-100 skala. Alle symptomskala-scores vendes derefter om, da højere oprindelige symptomscores indikerer større symptombelastning; efter transformation indikerer højere scores ensartet bedre resultater, hvilket svarer til mildere symptomer. Det aritmetiske gennemsnit af de transformerede scores på tværs af de 13 skalaer beregnes herefter for at generere Summary Score, som forbliver på en 0-100 skala, hvor højere scores indikerer bedre generel sundhedsrelateret livskvalitet. |
Baseline og efter 1., 3. og 6. måned efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Baseline og ved 1., 3. og 6. måned efter intervention
|
Den generaliserede angstskala (GAD-7) blev anvendt, bestående af 7 punkter, for at vurdere i hvilken grad patienterne var generet af angstrelaterede symptomer som spændinger, bekymringer og vanskeligheder med at slappe af i løbet af de sidste 2 uger; denne skalas samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere markante følelsesmæssige symptomer.
|
Baseline og ved 1., 3. og 6. måned efter intervention
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline og ved 1., 3. og 6. måned efter intervention
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) blev brugt, som består af 9 punkter og har en samlet score fra 0 til 27.
Jo højere scoren er, desto mere betydningsfulde er de følelsesmæssige symptomer.
|
Baseline og ved 1., 3. og 6. måned efter intervention
|
|
Kraeftrelateret symptombyrde
Tidsramme: Baseline og efter 1., 3. og 6. måned efter intervention
|
Hver symptomscore beregnes som gennemsnittet af frekvens-, sværhedsgrads- og belastningsvurderinger (interval 0-4), hvor fraværende symptomer gives scoren nul.
Højere MSAS-scorer indikerer større symptombelastning. |
Baseline og efter 1., 3. og 6. måned efter intervention
|
|
Rate for uplanlagte indlæggelser
Tidsramme: Inden for 7 dage efter interventionen sluttede efter 6 måneder
|
Den uplanlagte hospitalsindlæggelsesrate defineres som forholdet mellem det samlede antal uplanlagte hospitalsindlæggelseshændelser og det samlede antal person-måneder i studiepopulationen og udtrykkes som antallet af hændelser pr. person-måned.
Uplanlagt hospitalsindlæggelse defineres som indlæggelse via akutmodtagelse eller akutbehandling.
Planlagte hospitalsindlæggelser med henblik på kemoterapi eller strålebehandling (ICD-9-koder: V58.0, V58.1, V58.11, V58.12) og rehabilitering (ICD-9-koder: V57.xx) er udelukket.
Når indlæggelsestypen er ukendt, klassificeres hospitalsindlæggelser med akutmodtagelsesgebyrer større end nul som uplanlagte hospitalsindlæggelser; ellers kategoriseres de som andre hospitalsindlæggelser.
|
Inden for 7 dage efter interventionen sluttede efter 6 måneder
|
|
Tid til første uplanlagt indlæggelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter interventionen ophørte efter 6 måneder
|
Tid fra randomiseringsdatoen til forekomsten af den første uplanlagte hospitalsindlæggelseshændelse.
|
Inden for 7 dage efter interventionen ophørte efter 6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og ved 1., 3. og 6. måned efter intervention
|
EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet omfatter 15 dimensioner, herunder fem funktionelle domæner (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre symptomdomæner (træthed, smerte og kvalme/opkastning), et Global Helbredsstatus/Livskvalitetsdomæne og seks enkeltpunkts symptomskalaer (f.eks. åndenød, søvnløshed).
Scoring udføres ved først at beregne gennemsnittet af råscorerne for hvert domæne eller punkt, som derefter lineært transformeres til en standardiseret 0-100 score ved hjælp af formlen (gennemsnitlig råscore-1)/interval for svarmuligheder×100.
For de funktionelle domæner og Global Helbredsstatus/Livskvalitetsdomænet indikerer højere scorer bedre funktion eller livskvalitet (positiv scoring), hvorimod for symptomdomænerne indikerer højere scorer større symptomstyrke og dårligere helbredsstatus (negativ scoring).
|
Baseline og ved 1., 3. og 6. måned efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2026-035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .