Emoční management pro pacientky s rakovinou prsu založený na velkém jazykovém modelu (EMBRACE)
Řízení emocí u pacientů s rakovinou prsu založené na velkém jazykovém modelu: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie
Tato studie (typ studie: randomizovaná kontrolovaná studie) si klade za cíl vyhodnotit, zda může intervence založená na velkém jazykovém modelu pro přesnou emoční podporu zlepšit zdravotně související kvalitu života u pacientek s primárním karcinomem prsu. Studie zahrne dospělé ženy (≥18 let) s patologicky potvrzeným primárním karcinomem prsu, které vlastní chytrý telefon, pravidelně používají platformy sociálních médií a mají očekávané přežití alespoň 6 měsíců.
Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:
- Zlepšuje intervence zdravotně související kvalitu života (souhrnné skóre EORTC QLQ-C30) 6 měsíců po intervenci?
- Snižuje intervence úzkost, depresi, zátěž spojenou s příznaky rakoviny a neplánované hospitalizace v této populaci? S kontrolní skupinou budou výzkumníci porovnávat změny ve zdravotně související kvalitě života, úzkosti, depresi a zátěži spojené s příznaky rakoviny mezi intervenční skupinou (která dostává digitální přesnou emoční podporu plus obvyklou péči) a kontrolní skupinou (která dostává pouze obvyklou péči), aby určili, zda intervence vede k významnému zlepšení těchto výsledků.
Od účastnic se bude vyžadovat:
- Vyplnit vstupní a následná hodnocení zdravotně související kvality života, úzkosti, deprese a příznaků souvisejících s rakovinou po 1, 3 a 6 měsících od randomizace.
- Pro ty v intervenční skupině autonomně používat systém digitální přesné emoční podpory po dobu 6 měsíců, včetně předkládání sebehodnotících emocionálních deníků a plnění dvoutýdenních hodnocení přenosu dovedností.
- Pro všechny účastnice hlásit jakékoli nežádoucí události a neplánované hospitalizace během studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu;
- Věk 18 let nebo více;
- Histopatologicky potvrzený primární karcinom prsu;
- Vlastnictví chytrého telefonu a schopnost samostatně ovládat intervenční systém;
- Pravidelné používání (nejméně třikrát týdně) jedné nebo více platformy třetích stran pro sociální média (např. Weibo, Douyin nebo Xiaohongshu);
- Čiré vědomí, základní schopnost čtení a psaní (ekvivalent základního vzdělání nebo vyššího) a dostatečná komunikační schopnost;
- Odhadovaná délka života šest měsíců nebo déle, jak posoudil ošetřující lékař.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikováno kognitivní poškození nebo psychiatrické poruchy, které významně narušují hodnocení nebo účast;
- Těhotenství nebo kojení;
- Přítomnost jiných maligních nádorů, s výjimkou vyléčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, nebo závažného organického onemocnění (včetně srdeční, jaterní nebo renální insuficience);
- Zneužívání návykových látek (včetně závislosti na alkoholu nebo drogách) nebo současné sebevražedné myšlenky;
- Současná účast v jiných klinických studiích nebo intervenčních studiích, které by mohly narušit hodnocení výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro řízení aplikací
Tato intervence je digitální systém přesné emocionální regulace založený na velkém jazykovém modelu, klasifikovaný jako behaviorální intervence.
Systém automaticky analyzuje textová data ze sociálních médií a platformy v aplikaci, aby detekoval šest základních emocí (radost, hněv, smutek, strach, znechucení a překvapení) téměř v reálném čase, a generuje personalizované štítky pacientů integrací jejich fyzických příznaků.
Využívaje znalostní bázi založenou na důkazech, systém poskytuje přizpůsobené strategie pro regulaci emocí a zvládání příznaků, včetně technik zvládání emocí, doporučení pro úlevu od příznaků a obsahu zdravotní výchovy.
Pacienti v intervenční skupině autonomně používají tento systém po dobu 6 měsíců kromě obvyklé péče a dokončují dvoutýdenní hodnocení přenosu dovedností, aby usnadnili aplikaci intervenčních dovedností v každodenním životě.
|
Tento zásah je digitální systém precizního řízení emocí založený na velkém jazykovém modelu, klasifikovaný jako behaviorální intervence.
Systém automaticky analyzuje textová data ze sociálních médií a platformy v aplikaci, aby detekoval šest základních emocí (radost, hněv, smutek, strach, odpor a překvapení) téměř v reálném čase, a generuje personalizované štítky pacientů integrací fyzických příznaků pacientů.
Využitím znalostní databáze založené na důkazech systém poskytuje přizpůsobené strategie pro regulaci emocí a zvládání příznaků, včetně technik zvládání emocí, doporučení pro úlevu od příznaků a obsahu zdravotního vzdělávání.
Pacienti v intervenční skupině autonomně používají tento systém po dobu 6 měsíců kromě obvyklé péče a dokončují dvoutýdenní hodnocení překladu dovedností, aby usnadnili aplikaci intervenčních dovedností v každodenním životě.
|
|
Aktivní komparátor: obvyklá péče
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny dostávají obvyklou emocionální a symptomatickou péči pro rakovinu prsu, bez expozice digitálnímu intervenčnímu systému. Standardní péče zahrnuje rutinní kontrolní vyšetření, zvládání příznaků, psychologickou podporu, zdravotní osvětu a pokyny ohledně péče o ránu, zvládání drenážní trubice, stravy, odpočinku a fyzické aktivity. Veškerá péče je poskytována v souladu s platnými klinickými ošetřovatelskými postupy v léčebném zařízení. Během sledování jsou účastníci, kteří zažívají závažnou psychickou tíseň (např. sebevražedné myšlenky), odesíláni k psychiatrickým službám v souladu se standardní klinickou praxí. Po dokončení studie mají účastníci kontrolní skupiny možnost dobrovolně využít intervenční systém. |
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny dostávají obvyklou emoční a symptomovou péči o rakovinu prsu, bez vystavení digitálnímu intervenčnímu systému. Standardní péče zahrnuje rutinní následná vyšetření, zvládání příznaků, psychologickou podporu, zdravotní výchovu a pokyny k péči o ránu, zvládání drenážních trubic, stravě, odpočinku a fyzické aktivitě. Veškerá péče je poskytována v souladu s ustálenými klinickými ošetřovatelskými postupy v léčebné nemocnici. Během sledování jsou účastníci, kteří zažívají závažnou psychickou tíseň (např. sebevražedné myšlenky), odkazováni na psychiatrické služby v souladu se standardní klinickou praxí. Po dokončení studie mají účastníci kontrolní skupiny možnost dobrovolně získat přístup k intervenčnímu systému. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotně související kvalita života (souhrnné skóre EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Před intervencí a 1., 3. a 6. měsíc po intervenci
|
V této studii se jako primární analytický bod používá shrnující skóre EORTC QLQ-C30 a hodnocení se provádí pomocí čínské verze dotazníku EORTC QLQ-C30. Shrnující skóre EORTC QLQ-C30 se vypočítává pomocí "metody průměru 13 domén". Nejprve se získají surová skóre z pěti funkčních škál a osmi symptomových škál, přičemž všechna skóre se převedou na škálu 0-100. Všechna skóre symptomových škál se poté převrátí, protože vyšší původní skóre symptomů indikují větší zátěž symptomů; po transformaci vyšší skóre jednotně indikují lepší výsledky, což odpovídá mírnějším symptomům. Poté se vypočítá aritmetický průměr transformovaných skóre napříč 13 škálami, čímž se vygeneruje shrnující skóre, které zůstává na škále 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší celkovou zdravotní kvalitu života. |
Před intervencí a 1., 3. a 6. měsíc po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Na začátku a v 1., 3. a 6. měsíci po intervenci
|
Použita byla Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7), která se skládá ze 7 položek, k posouzení míry, do jaké byli pacienti v uplynulých 2 týdnech obtěžováni příznaky spojenými s úzkostí, jako je napětí, obavy a potíže s relaxací; celkové skóre této škály se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje významnější emoční příznaky.
|
Na začátku a v 1., 3. a 6. měsíci po intervenci
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav a po 1., 3. a 6. měsíci po intervenci
|
Použit byl Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9), který se skládá z 9 položek a má celkové skóre v rozmezí od 0 do 27.
Čím vyšší je skóre, tím významnější jsou emoční příznaky. |
Výchozí stav a po 1., 3. a 6. měsíci po intervenci
|
|
Zátěž související s příznaky rakoviny
Časové okno: Výchozí stav a 1., 3. a 6. měsíc po zákroku
|
Každý symptomový skóre se vypočítá jako průměr hodnocení četnosti, závažnosti a obtěžování (rozsah 0–4), přičemž nepřítomné příznaky se hodnotí nulou.
Vyšší skóre MSAS značí větší zátěž příznaky.
|
Výchozí stav a 1., 3. a 6. měsíc po zákroku
|
|
Míra neplánované hospitalizace
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení intervence po 6 měsících
|
Míra neplánovaných hospitalizací je definována jako poměr celkového počtu neplánovaných hospitalizačních událostí k celkovému počtu osobo-měsíců ve studijní kohortě a je vyjádřena jako počet událostí na osobo-měsíc.
Neplánovaná hospitalizace je definována jako přijetí přes pohotovost nebo urgentní příjem.
Plánované hospitalizace za účelem chemoterapie nebo radioterapie (ICD-9 kódy: V58.0, V58.1, V58.11, V58.12) a rehabilitace (ICD-9 kódy: V57.xx) jsou vyloučeny.
Pokud je typ přijetí neznámý, hospitalizace s poplatky za pohotovost vyššími než nula jsou klasifikovány jako neplánované hospitalizace; v opačném případě jsou kategorizovány jako jiné hospitalizace.
|
Do 7 dnů po ukončení intervence po 6 měsících
|
|
Čas do první neplánované hospitalizace
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení intervence po 6 měsících
|
Čas od data randomizace do výskytu první neplánované hospitalizační události.
|
Do 7 dnů po ukončení intervence po 6 měsících
|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Výchozí hodnota a v 1., 3. a 6. měsíci po intervenci
|
Dotazník EORTC QLQ-C30 se skládá z 15 dimenzí, včetně pěti funkčních domén (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování), tří symptomových domén (únava, bolest a nevolnost/zvracení), jedné domény Celkového zdravotního stavu/kvality života a šesti jednopoložkových symptomových škál (např. dušnost, nespavost).
Hodnocení se provádí nejprve výpočtem průměru surových skóre pro každou doménu nebo položku, který je následně lineárně transformován na standardizované skóre 0-100 pomocí vzorce (průměrné surové skóre-1)/rozsah možností odpovědí×100.
U funkčních domén a domény Celkového zdravotního stavu/kvality života vyšší skóre indikují lepší fungování nebo kvalitu života (pozitivní hodnocení), zatímco u symptomových domén vyšší skóre indikují větší závažnost symptomů a horší zdravotní stav (negativní hodnocení).
|
Výchozí hodnota a v 1., 3. a 6. měsíci po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2026-035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .