Gestión Emocional Basada en Modelos de Lenguaje de Gran Tamaño para Pacientes con Cáncer de Mama (EMBRACE)
Gestión Emocional Basada en Modelos de Lenguaje de Gran Escala para Pacientes con Cáncer de Mama: Un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado
Este estudio (tipo de estudio: ensayo controlado aleatorizado) tiene como objetivo evaluar si una intervención de gestión emocional de precisión basada en un modelo de lenguaje grande puede mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de mama primario. El estudio incluirá a mujeres adultas (≥18 años) con cáncer de mama primario confirmado patológicamente que posean un teléfono inteligente, utilicen regularmente plataformas de redes sociales y tengan una esperanza de vida esperada de al menos 6 meses.
Las preguntas principales que este estudio busca responder son:
- ¿Mejora la intervención la calidad de vida relacionada con la salud (puntuación resumida EORTC QLQ-C30) a los 6 meses después de la intervención?
- ¿Reduce la intervención la ansiedad, la depresión, la carga de síntomas relacionados con el cáncer y las hospitalizaciones no planificadas en esta población? Con un grupo de control en su lugar, los investigadores compararán los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud, la ansiedad, la depresión y la carga de síntomas relacionados con el cáncer entre el grupo de intervención (que recibe gestión emocional de precisión digital más la atención habitual) y el grupo de control (que recibe solo la atención habitual) para determinar si la intervención conduce a mejoras significativas en estos resultados.
Se requerirá que los participantes:
- Completen evaluaciones de referencia y de seguimiento de la calidad de vida relacionada con la salud, la ansiedad, la depresión y los síntomas relacionados con el cáncer a los 1, 3 y 6 meses después de la aleatorización.
- Para aquellos en el grupo de intervención, utilicen el sistema de gestión emocional de precisión digital de forma autónoma durante 6 meses, incluyendo el envío de diarios emocionales autoinformados y la realización de evaluaciones bimensuales de traducción de habilidades.
- Para todos los participantes, informen cualquier evento adverso y hospitalizaciones no planificadas durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito;
- Edad de 18 años o más;
- Cáncer de mama primario confirmado histopatológicamente;
- Poseer un teléfono inteligente y capacidad para operar de forma independiente el sistema de intervención;
- Uso regular (al menos tres veces por semana) de una o más plataformas de redes sociales de terceros (por ejemplo, Weibo, Douyin o Xiaohongshu);
- Conciencia clara, capacidad básica de lectura y escritura (equivalente a educación primaria o superior) y capacidad de comunicación adecuada;
- Una esperanza de vida estimada de seis meses o más, según la evaluación del médico tratante.
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con deterioro cognitivo o trastornos psiquiátricos que interfieren sustancialmente con la evaluación o la participación;
- Embarazo o lactancia;
- Presencia de otros tumores malignos, excepto carcinoma de células basales de la piel curado o carcinoma in situ del cuello uterino, o enfermedad orgánica grave (incluyendo insuficiencia cardíaca, hepática o renal);
- Abuso de sustancias (incluyendo dependencia del alcohol o de drogas) o ideación suicida actual;
- Participación concurrente en otros ensayos clínicos o estudios de intervención que puedan interferir con la evaluación de los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Gestión de APP
Esta intervención es un sistema digital de gestión emocional de precisión basado en un modelo de lenguaje grande, clasificado como intervención conductual.
El sistema analiza automáticamente datos de texto de redes sociales y plataformas internas de aplicaciones para detectar seis emociones básicas (alegría, ira, tristeza, miedo, disgusto y sorpresa) en tiempo casi real, y genera etiquetas personalizadas para pacientes integrando sus síntomas físicos.
Aprovechando una base de conocimientos basada en evidencia, el sistema proporciona estrategias personalizadas para la regulación emocional y el manejo de síntomas, incluyendo técnicas de gestión emocional, recomendaciones para aliviar síntomas y contenido de educación para la salud.
Los pacientes del grupo de intervención utilizan este sistema de forma autónoma durante 6 meses además de recibir la atención habitual, y completan evaluaciones de traducción de habilidades quincenales para facilitar la aplicación de las habilidades de intervención en la vida diaria.
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Esta intervención es un sistema digital de gestión emocional de precisión basado en un modelo de lenguaje grande, clasificado como intervención conductual.
El sistema analiza automáticamente datos de texto de plataformas de redes sociales y de la aplicación para detectar seis emociones básicas (alegría, ira, tristeza, miedo, asco y sorpresa) en tiempo casi real, y genera etiquetas personalizadas para pacientes integrando sus síntomas físicos.
Aprovechando una base de conocimientos basada en evidencia, el sistema ofrece estrategias personalizadas para la regulación emocional y el manejo de síntomas, incluyendo técnicas de gestión emocional, recomendaciones para el alivio de síntomas y contenido de educación para la salud.
Los pacientes del grupo de intervención utilizan este sistema de forma autónoma durante 6 meses además de recibir la atención habitual, y completan evaluaciones quincenales de traducción de habilidades para facilitar la aplicación de las habilidades de intervención en la vida diaria.
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Comparador activo: cuidado habitual
Los participantes asignados al grupo de control reciben el manejo emocional y de síntomas habitual para el cáncer de mama, sin exposición al sistema de intervención digital. La atención estándar incluye exámenes de seguimiento rutinarios, manejo de síntomas, apoyo psicológico, educación sanitaria y orientación sobre el cuidado de heridas, manejo de tubos de drenaje, dieta, descanso y actividad física. Toda la atención se brinda de acuerdo con los procedimientos de enfermería clínica establecidos en el hospital tratante. Durante el seguimiento, los participantes que experimentan angustia psicológica grave (por ejemplo, ideación suicida) son derivados a servicios psiquiátricos de acuerdo con la práctica clínica estándar. Una vez completado el ensayo, se ofrece a los participantes del grupo de control la opción de acceder voluntariamente al sistema de intervención. |
Los participantes asignados al grupo de control reciben el manejo emocional y de síntomas habitual para el cáncer de mama, sin exposición al sistema de intervención digital. La atención estándar incluye exámenes de seguimiento de rutina, manejo de síntomas, apoyo psicológico, educación sanitaria y orientación sobre el cuidado de heridas, manejo de drenajes, dieta, descanso y actividad física. Toda la atención se brinda de acuerdo con los procedimientos de enfermería clínica establecidos en el hospital tratante. Durante el seguimiento, los participantes que experimentan angustia psicológica grave (p. ej., ideación suicida) son derivados a servicios psiquiátricos de acuerdo con la práctica clínica estándar. Tras la finalización del ensayo, se ofrece a los participantes del grupo de control la opción de acceder voluntariamente al sistema de intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (puntuación resumen EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Basal y a los 1º, 3º y 6º meses tras la intervención
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En este estudio, la Puntuación Resumen del EORTC QLQ-C30 se utiliza como criterio de valoración principal del análisis, y las evaluaciones se realizan utilizando la versión china del cuestionario EORTC QLQ-C30. La Puntuación Resumen del EORTC QLQ-C30 se calcula utilizando el "método de la media de 13 dominios". Primero se obtienen las puntuaciones brutas de cinco escalas funcionales y ocho escalas de síntomas, transformando todas las puntuaciones a una escala de 0-100. Luego, todas las puntuaciones de las escalas de síntomas se invierten, ya que las puntuaciones originales más altas de síntomas indican una mayor carga de síntomas; tras la transformación, las puntuaciones más altas indican uniformemente mejores resultados, correspondiendo a síntomas más leves. Posteriormente, se calcula la media aritmética de las puntuaciones transformadas en las 13 escalas para generar la Puntuación Resumen, que permanece en una escala de 0-100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud en general. |
Basal y a los 1º, 3º y 6º meses tras la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y al 1º, 3º y 6º mes tras la intervención
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Se utilizó la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), que consta de 7 ítems, para evaluar el grado en que los pacientes se vieron afectados por síntomas relacionados con la ansiedad, como tensión, preocupación y dificultad para relajarse, durante las últimas 2 semanas; la puntuación total de esta escala oscila entre 0 y 21, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas emocionales más significativos.
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Línea de base y al 1º, 3º y 6º mes tras la intervención
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Depresión
Periodo de tiempo: Baseline y a los 1, 3 y 6 meses después de la intervención
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Se utilizó el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), que consta de 9 ítems y tiene una puntuación total que va de 0 a 27.
Cuanto más alta es la puntuación, más significativos son los síntomas emocionales.
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Baseline y a los 1, 3 y 6 meses después de la intervención
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Carga de síntomas relacionados con el cáncer
Periodo de tiempo: Baseline y al 1°, 3° y 6° mes tras la intervención
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Cada puntuación de síntomas se calcula como la media de las calificaciones de frecuencia, gravedad y malestar (rango 0-4), con los síntomas ausentes puntuados como cero.
Las puntuaciones MSAS más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Baseline y al 1°, 3° y 6° mes tras la intervención
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Tasa de hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores a la finalización de la intervención tras 6 meses
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La tasa de hospitalización no planificada se define como la proporción del número total de eventos de hospitalización no planificada respecto al número total de persona-meses en la cohorte del estudio, y se expresa como el número de eventos por persona-mes.
La hospitalización no planificada se define como el ingreso a través de urgencias o atención urgente.
Se excluyen las hospitalizaciones planificadas con fines de quimioterapia o radioterapia (códigos CIE-9: V58.0, V58.1, V58.11, V58.12) y rehabilitación (códigos CIE-9: V57.xx).
Cuando el tipo de ingreso es desconocido, las hospitalizaciones con cargos por servicio de urgencias superiores a cero se clasifican como hospitalizaciones no planificadas; de lo contrario, se categorizan como otras hospitalizaciones.
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En los 7 días posteriores a la finalización de la intervención tras 6 meses
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Tiempo hasta la primera hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención tras 6 meses
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la ocurrencia del primer evento de hospitalización no planificado.
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Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención tras 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 1, 3 y 6 meses después de la intervención
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El cuestionario EORTC QLQ-C30 comprende 15 dimensiones, incluyendo cinco dominios funcionales (funcionamiento físico, rol, emocional, cognitivo y social), tres dominios de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), un dominio de Estado de Salud Global/Calidad de Vida, y seis escalas de síntomas de un solo ítem (por ejemplo, disnea, insomnio).
La puntuación se realiza calculando primero la media de las puntuaciones brutas para cada dominio o ítem, que luego se transforma linealmente en una puntuación estandarizada de 0-100 utilizando la fórmula (puntuación bruta media-1)/rango de opciones de respuesta×100.
Para los dominios funcionales y el dominio de Estado de Salud Global/Calidad de Vida, puntuaciones más altas indican mejor funcionamiento o calidad de vida (puntuación positiva), mientras que para los dominios de síntomas, puntuaciones más altas indican mayor severidad de síntomas y peor estado de salud (puntuación negativa).
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Línea de base y a los 1, 3 y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2026-035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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