- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07454395
수영은 만성피로증후군 환자에게 더 견딜 수 있는 운동 형태인가? (ME/CFS)
수영이 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군 환자의 자율신경 및 증상 반응에 미치는 영향 연구
연구 개요
상태
상세 설명
근염성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)은 극도의 피로, 수면 기능 장애, 통증, 그리고 운동 후 불쾌감 및/또는 운동 후 피로를 특징으로 하는 쇠약해지는 다기관 장애이며, 기립성 불내성, 신경내분비 및 면역 증상이 동반됩니다. ME/CFS의 정의적 특징은 신체적, 인지적, 기립성, 심지어 감정적 노력 이후에 증상이 지연된 발병(~12-48시간)으로 악화되는 것으로, 이는 운동 후 불쾌감(PEM)이라고 합니다. 따라서 패혈증과 같은 다른 다기관 염증성 질환을 포함한 대부분의 질병 상태에서 기능 향상을 위한 운동의 알려진 이점에도 불구하고, ME/CFS 환자는 상태 악화를 피하기 위해 일반적으로 운동이 금기입니다.
신경혈관 조절 장애가 ME/CFS의 운동 불내성의 상당 부분을 기반으로 한다는 것이 입증되었습니다. 직립 자전거 운동을 수행하는 ME/CFS 환자에서 약리학적 콜린성 자극으로 신경혈관 기능이 정상화될 때, 심박출량, 우심방 압력 및 최대 산소 소비량이 개선되어 운동 후 불쾌감을 예방할 수 있습니다. 물에 잠기는 것도 심박출량과 우심방 압력을 정상화하는 데 사용될 수 있습니다. 왜냐하면 엎드린 자세/누운 자세와 물의 정수압이 정맥 환류를 수동적으로 촉진하기 때문입니다. 또한, 인간의 잠수 반사(얼굴이 차가운 물에 잠겼을 때)는 심장에 대한 부교감 신경 활성화를 증가시켜 심박수를 늦춥니다. 심혈관, 신경학적 및 류마티스 질환 환자에서 수영의 항염증 효과에 대한 증거도 있으며, 이는 ME/CFS 환자의 염증도 개선할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 가벼운 수준에서 중간 정도의 수영이 ME/CFS 환자에게 더 견딜 수 있는 운동 형태일 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5A 1S6
- Simon Fraser University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
만성피로증후군(ME/CFS) 참가자를 위한 포함 기준:
- 18세에서 80세 사이여야 합니다.
- 만성피로증후군(ME/CFS) 기준을 충족해야 합니다. 캐나다 합의 기준에 따른 만성피로증후군의 진단 기준은 다음과 같습니다: 1. 피로(새롭게 발생한, 설명되지 않는, 지속적이거나 반복되는, 활동 수준을 현저히 감소시키는 심한 신체적 및 정신적 피로), 2. 활동 후 불쾌감 및/또는 활동 후 피로(신체적 또는 정신적 활동 후 발생하는 전반적인 불편감, 쇠약 및/또는 피로, 그리고 관련 증상의 잠재적 악화; 일반적으로 24시간 이상 지속되는 느린 회복), 3. 수면 기능 장애(상쾌하지 않은 수면 또는 수면 양 또는 리듬의 장애), 4. 통증(중요한 정도의 근육 및/또는 관절 통증, 및/또는 새로운 유형, 양상 또는 심각도의 두통). 이는 (다음에 국한되지 않음) 바이러스 후 피로 증후군, 장기 코로나19, 과도한 훈련 증후군(OTS), 및/또는 동반되는 기립성 빈맥 증후군(POTS), 섬유근육통, 및/또는 비만세포 활성화 증후군(MCAS)을 가진 개인을 포함할 수 있습니다.
- 어느 정도의 활동 후 불쾌감을 경험하고 신체 활동 시 어느 정도의 운동 불내성을 가져야 합니다.
- 이전에 신체 활동을 해본 적이 있어야 하며 수영을 할 수 있어야 합니다.
- FUNCAP27 점수가 3.0-5.8 사이인 중등도-경증 만성피로증후군(심각하거나 매우 심각하지 않음)으로 간주되어야 합니다.
- 가벼운 신체 활동을 할 수 있고 활동 후 불쾌감을 유발하지 않고 공공장소에 갈 수 있어야 합니다.
모든 참가자를 위한 제외 기준:
- 심혈관, 폐, 대사, 신장, 내분비, 자가면역, 신경학적, 염증성 질환, 감염성 질병 또는 정신 질환으로 인해 운동 참여가 위험한 개인은 연구에서 제외됩니다.
- 임신한 개인은 연구에서 제외됩니다.
- 운동 참여를 방해하는 근골격계 손상을 가진 개인은 연구에서 제외됩니다.
건강한 대조군을 위한 포함 기준:
- 18세에서 80세 사이여야 합니다.
- 신체 활동을 하고 수영을 할 수 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ME/CFS 그룹
ME/CFS 및 관련 질환을 가진 개인들
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기저 심박수 변동성(HRV) 및 증상 추적을 1주일간 수행한 후, 모든 참가자는 가벼운 수영 세션을 수행하도록 요청받게 됩니다.
이 세션은 참가자가 스스로 선택한 강도와 지속 시간으로 이루어져야 하지만, 항상 주관적 운동 강도(RPE) 5/10 이하(쉽거나 최대 중간 정도)의 강도로 수행되어야 합니다.
권장 지속 시간은 약 15~30분입니다.
참가자는 원하는 대로 부력 보조 장치나 보조 기구를 사용할 수 있습니다.
시원한 물을 권장합니다.
수영 후 최소 3일간의 회복 기간을 거치고, 가시적인 응용 프로그램이 최소 4/5의 안정적인 회복 점수를 나타내며(참가자가 괜찮다고 느끼는 경우) 참가자는 선택적으로 고정식 자전거에서 사이클링 세션을 완료할 수 있습니다.
이 자전거 타기 세션은 또한 자가 선택한 지속 시간과 강도(노력 <5/10)로 진행되며, 첫 번째 세션과 일치할 필요는 없습니다.
참가자가 자전거 운동 세션을 완료할 수 없다고 느끼는 경우, 여전히 연구에 참여할 수 있으며 수영만 완료하면 됩니다.
자전거 타기가 증상을 악화시키고 해를 끼칠 수 있다고 생각한다면, 자전거 타기를 해서는 안 됩니다.
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활성 비교기: 대조군
건강한 연령 및 성별이 일치하는 대조군
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기저 심박수 변동성(HRV) 및 증상 추적을 1주일간 수행한 후, 모든 참가자는 가벼운 수영 세션을 수행하도록 요청받게 됩니다.
이 세션은 참가자가 스스로 선택한 강도와 지속 시간으로 이루어져야 하지만, 항상 주관적 운동 강도(RPE) 5/10 이하(쉽거나 최대 중간 정도)의 강도로 수행되어야 합니다.
권장 지속 시간은 약 15~30분입니다.
참가자는 원하는 대로 부력 보조 장치나 보조 기구를 사용할 수 있습니다.
시원한 물을 권장합니다.
수영 후 최소 3일간의 회복 기간을 거치고, 가시적인 응용 프로그램이 최소 4/5의 안정적인 회복 점수를 나타내며(참가자가 괜찮다고 느끼는 경우) 참가자는 선택적으로 고정식 자전거에서 사이클링 세션을 완료할 수 있습니다.
이 자전거 타기 세션은 또한 자가 선택한 지속 시간과 강도(노력 <5/10)로 진행되며, 첫 번째 세션과 일치할 필요는 없습니다.
참가자가 자전거 운동 세션을 완료할 수 없다고 느끼는 경우, 여전히 연구에 참여할 수 있으며 수영만 완료하면 됩니다.
자전거 타기가 증상을 악화시키고 해를 끼칠 수 있다고 생각한다면, 자전거 타기를 해서는 안 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상
기간: 등록 시점부터 최종 운동 세션 후 최소 3일까지(총 11~15일)
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매일 저녁, 저녁 체크인 과정의 일환으로 Visible 앱에서 증상을 기록합니다.
앱에 나열된 모든 증상을 평가합니다(44개 항목, 0-3점 척도, 0=없음, 3=심함).
총 점수는 44개 항목의 합계가 됩니다.
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등록 시점부터 최종 운동 세션 후 최소 3일까지(총 11~15일)
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심박 변이성
기간: 등록부터 최소한 한 번 또는 두 번의 운동 세션 이후 3일까지 (총 11~15일)
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HRV는 Visible 애플리케이션을 통해 매일 아침 기상 시, 앉아서 똑바로 자세를 취한 상태에서 측정됩니다.
이는 0-100 척도로 표시된 lnRMSSD로 평가됩니다.
분석은 자전거 세션 후와 비교하여 수영 세션 후 24, 48, 72시간 동안의 HRV 변화에 초점을 맞출 것입니다.
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등록부터 최소한 한 번 또는 두 번의 운동 세션 이후 3일까지 (총 11~15일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복까지의 시간
기간: 등록부터 운동 후 회복 기간인 약 9-11일과 약 13-15일까지.
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각 운동 세션 후 회복에 소요되는 시간을 평가할 것입니다.
이는 Visible 앱에서 준비도 점수가 5점 만점에 최소 4점에 도달하는 데 걸리는 일수로 정의됩니다.
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등록부터 운동 후 회복 기간인 약 9-11일과 약 13-15일까지.
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운동 부하
기간: 운동일 ~8 및 ~12.
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운동 세션의 강도와 지속 시간은 운동 지속 시간(분)에 세션별 주관적 운동 강도 평정(sRPE)을 Borg 0-10 척도로 곱한 값으로 결정됩니다.
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운동일 ~8 및 ~12.
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ME/CFS 중증도
기간: 베이스라인
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참가자 각자의 상태의 기능적 심각도를 평가하기 위해 기능적 능력 27 척도가 사용됩니다.
이 척도는 27개의 진술문으로 구성되어 있으며, 각 진술문은 0-6점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다. 0점은 "해당 활동을 수행할 수 없음"을 의미하고, 6점은 "문제 없음 - 다른 활동에 영향을 미치지 않음"을 의미합니다.
27개 진술문의 평균 점수가 전체 점수로 사용됩니다.
점수가 ≥3.0점이고 <5.8점인 참가자만 연구에 포함됩니다(경증-중등도 ME/CFS를 나타냄).
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베이스라인
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Coates, PhD, Biomedical Physiology and Kinesiology, Simon Fraser University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arron HE, Marsh BD, Kell DB, Khan MA, Jaeger BR, Pretorius E. Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: the biology of a neglected disease. Front Immunol. 2024 Jun 3;15:1386607. doi: 10.3389/fimmu.2024.1386607. eCollection 2024.
- Kooshki M, Rezeai-Farimani R, Moradpour A, Baradaran Rahimi V, Askari VR. How Swimming Modulates Inflammatory Pathways in Pain, Neurodegenerative, and Metabolic Disorders. Brain Sci. 2025 Oct 18;15(10):1121. doi: 10.3390/brainsci15101121.
- Sommerfelt K, Schei T, Seton KA, Carding SR. Assessing Functional Capacity in Myalgic Encephalopathy/Chronic Fatigue Syndrome: A Patient-Informed Questionnaire. J Clin Med. 2024 Jun 14;13(12):3486. doi: 10.3390/jcm13123486.
- Sawyer A, Preston R, Leeming H, Martin-Fuller L, Proal A, Putrino D. Wearable technology in the management of complex chronic illness: preliminary survey results on self-reported outcomes. Front Digit Health. 2025 Oct 8;7:1662255. doi: 10.3389/fdgth.2025.1662255. eCollection 2025.
- Joseph P, Pari R, Miller S, Warren A, Stovall MC, Squires J, Chang CJ, Xiao W, Waxman AB, Systrom DM. Neurovascular Dysregulation and Acute Exercise Intolerance in Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Pyridostigmine. Chest. 2022 Nov;162(5):1116-1126. doi: 10.1016/j.chest.2022.04.146. Epub 2022 May 6.
- Vernon SD, Funk S, Bateman L, Stoddard GJ, Hammer S, Sullivan K, Bell J, Abbaszadeh S, Lipkin WI, Komaroff AL. Orthostatic Challenge Causes Distinctive Symptomatic, Hemodynamic and Cognitive Responses in Long COVID and Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 23;9:917019. doi: 10.3389/fmed.2022.917019. eCollection 2022.
유용한 링크
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