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¿Es la natación una forma de movimiento más tolerable para las personas con encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica? (ME/CFS)

24 de marzo de 2026 actualizado por: Alexandra Coates, Simon Fraser University

Investigación del Efecto de la Natación sobre las Respuestas Autonómicas y Sintomáticas en Individuos con Encefalomielitis Miálgica/Síndrome de Fatiga Crónica

Las personas con EM/SFC experimentan una profunda intolerancia al ejercicio y malestar post-esfuerzo. Este estudio piloto remoto (basado en aplicación) explora si la natación ligera y completamente autodirigida puede ser una forma tolerable de movimiento para personas con EM/SFC y afecciones relacionadas, debido a los distintos efectos fisiológicos de la inmersión en agua. La postura horizontal y la presión hidrostática del agua favorecen el retorno venoso y reducen el estrés ortostático, mientras que la exposición al agua fría puede influir en las respuestas autonómicas e inflamatorias. Estamos reclutando adultos con EM/SFC de leve a moderada y afecciones relacionadas para este estudio que examina las respuestas sintomáticas y autonómicas a corto plazo ante la natación suave. Los participantes elegirán su propia intensidad y duración y podrán detenerse en cualquier momento. Una sesión ligera de ciclismo está disponible como comparador opcional para quienes se sientan cómodos haciéndolo. [Nota: este no es un estudio de entrenamiento físico o rehabilitación, y la participación está destinada únicamente a personas que puedan tolerar alguna actividad suave y puedan estar en espacios públicos sin desencadenar malestar post-esfuerzo. Debes sentirte cómodo/a nadando, pero se permiten dispositivos de flotación u otros dispositivos de asistencia]

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (ME/CFS) es un trastorno multisistémico debilitante caracterizado por fatiga extrema, disfunción del sueño, dolor y malestar postesfuerzo y/o fatiga postesfuerzo, y se acompaña de intolerancia ortostática, y manifestaciones neuroendocrinas e inmunológicas. La característica definitoria de la ME/CFS es la exacerbación de los síntomas de inicio tardío (~12-48 h) tras un esfuerzo físico, cognitivo, ortostático e incluso emocional, denominado malestar postesfuerzo (PEM). Por lo tanto, a pesar de los beneficios conocidos del ejercicio para mejorar la función en la mayoría de los estados de enfermedad, incluidos otros trastornos inflamatorios multisistémicos como la sepsis, el ejercicio con ME/CFS generalmente está contraindicado para evitar un empeoramiento de la afección.

Se ha demostrado que la desregulación neurovascular subyace a gran parte de la intolerancia al ejercicio en la ME/CFS. Cuando la función neurovascular se normaliza con estimulación colinérgica farmacológica en pacientes con ME/CFS que realizan ejercicio de ciclismo en posición vertical, el gasto cardíaco, las presiones auriculares derechas y el consumo máximo de oxígeno mejoran, posiblemente previniendo el malestar postesfuerzo. La inmersión en agua también puede utilizarse para normalizar el gasto cardíaco y las presiones auriculares derechas, ya que las posturas prono/supino y la presión hidrostática del agua actúan para fomentar pasivamente el retorno venoso. Además, el reflejo de inmersión humana (cuando la cara se sumerge en agua fría) aumenta la activación parasimpática en el corazón, ralentizando la frecuencia cardíaca. También hay evidencia de efectos antiinflamatorios de la natación en pacientes con enfermedades cardiovasculares, neurológicas y reumatológicas, lo que también podría mejorar la inflamación en pacientes con ME/CFS. El propósito de este estudio es determinar si la natación ligera a moderada puede ser una forma de movimiento más tolerable para las personas con ME/CFS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5A 1S6
        • Simon Fraser University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para participantes con EM/SFC:

  • Tener entre 18 y 80 años
  • Cumplir con los criterios de EM/SFC. Los criterios diagnósticos para EM/SFC según los Criterios de Consenso Canadienses primarios son: 1. Fatiga (fatiga física y mental significativa de inicio reciente, inexplicable, persistente o recurrente, que reduce sustancialmente el nivel de actividad), 2. Malestar post-esfuerzo y/o fatiga post-esfuerzo (sensación general de malestar, debilidad y/o fatiga, y posible empeoramiento de síntomas asociados, tras un esfuerzo físico o mental; recuperación lenta que suele ser superior a 24 horas), 3. Disfunción del sueño (sueño no reparador o alteraciones en la cantidad o ritmo del sueño), y 4. Dolor (grado significativo de dolor muscular y/o articular, y/o dolores de cabeza significativos de nuevo tipo, patrón o gravedad). Esto puede incluir personas con (pero no limitado a) Síndrome de Fatiga Post-Viral, COVID Persistente, Síndrome de Sobreentrenamiento (OTS), y/o Síndrome de Taquicardia Ortostática Postural (POTS) concurrente, Fibromialgia, y/o Síndrome de Activación de Mastocitos (MCAS).
  • Experimentar algún grado de malestar post-esfuerzo y tener algún grado de intolerancia al ejercicio tras el esfuerzo físico.
  • Debe haber sido físicamente activo previamente y poder nadar
  • Debe considerarse EM/SFC moderado-leve (no grave o muy grave) con una puntuación FUNCAP27 entre 3.0-5.8.
  • Debe poder realizar alguna actividad física ligera e ir a lugares públicos sin causar malestar post-esfuerzo.

Criterios de exclusión para todos los participantes:

  • Se excluirán del estudio las personas con enfermedades cardiovasculares, pulmonares, metabólicas, renales, endocrinas, autoinmunes, neurológicas, inflamatorias, infecciosas o mentales que hagan que la participación en el ejercicio suponga un riesgo.
  • Se excluirán del estudio las personas embarazadas.
  • Se excluirán del estudio las personas con lesiones musculoesqueléticas que impidan la participación en el ejercicio

Criterios de inclusión para controles sanos:

  • Tener entre 18 y 80 años
  • Debe ser físicamente activo y poder nadar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ME/CFS
Personas con EM/SFC y afecciones relacionadas
Conductual: Natación
Tras una semana de seguimiento de la HRV basal y los síntomas, se pedirá a todos los participantes que realicen una sesión de natación ligera. Esta sesión debe realizarse a una intensidad y duración elegidas por el propio participante, aunque siempre debe llevarse a cabo a una intensidad inferior a una calificación de esfuerzo percibido de 5/10 (fácil a moderada como máximo). La duración recomendada es de ~15-30 min. Los participantes pueden utilizar dispositivos de flotación o de asistencia si lo desean. Se recomienda agua fresca.
Conductual: Ciclismo
Tras un mínimo de tres días de recuperación después de nadar, y una vez que la aplicación visible indique una puntuación de recuperación estable de al menos 4/5 (y el participante se sienta bien), pueden completar opcionalmente una sesión de ciclismo en una bicicleta estática. Esta sesión de ciclismo también será de una duración e intensidad seleccionadas por ellos mismos (esfuerzo <5/10), que no necesita coincidir con la primera sesión. Si los participantes sienten que no pueden completar la sesión de ejercicio en bicicleta, aún pueden participar en el estudio y solo completar la natación. Si creen que podría exacerbar los síntomas y causar daño, no deberían hacer el ciclismo.
Comparador activo: Grupo de Control
Controles sanos emparejados por edad y sexo
Conductual: Natación
Tras una semana de seguimiento de la HRV basal y los síntomas, se pedirá a todos los participantes que realicen una sesión de natación ligera. Esta sesión debe realizarse a una intensidad y duración elegidas por el propio participante, aunque siempre debe llevarse a cabo a una intensidad inferior a una calificación de esfuerzo percibido de 5/10 (fácil a moderada como máximo). La duración recomendada es de ~15-30 min. Los participantes pueden utilizar dispositivos de flotación o de asistencia si lo desean. Se recomienda agua fresca.
Conductual: Ciclismo
Tras un mínimo de tres días de recuperación después de nadar, y una vez que la aplicación visible indique una puntuación de recuperación estable de al menos 4/5 (y el participante se sienta bien), pueden completar opcionalmente una sesión de ciclismo en una bicicleta estática. Esta sesión de ciclismo también será de una duración e intensidad seleccionadas por ellos mismos (esfuerzo <5/10), que no necesita coincidir con la primera sesión. Si los participantes sienten que no pueden completar la sesión de ejercicio en bicicleta, aún pueden participar en el estudio y solo completar la natación. Si creen que podría exacerbar los síntomas y causar daño, no deberían hacer el ciclismo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta al menos tres días después de la última sesión de ejercicio (11~15 días en total)
Los síntomas diarios se registrarán en la aplicación Visible cada noche como parte del registro nocturno. Se evaluarán todos los síntomas disponibles listados en la aplicación (44 ítems, calificados de 0 a 3, donde 0 = ninguno y 3 = grave). La puntuación total será la suma de los 44 ítems.
Desde la inscripción hasta al menos tres días después de la última sesión de ejercicio (11~15 días en total)
Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta al menos tres días después de una o ambas sesiones de ejercicio (11~15 días en total)
La HRV se recopilará cada mañana al despertar y en posición sentada erguida, a través de la aplicación Visible. Esto se evalúa con lnRMSSD representado en una escala de 0 a 100. Los análisis se centrarán en los cambios en la HRV desde la línea de base hasta las 24, 48 y 72 horas después de la sesión de natación en comparación con después de la sesión de ciclismo.
Desde la inscripción hasta al menos tres días después de una o ambas sesiones de ejercicio (11~15 días en total)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los períodos de recuperación posteriores al ejercicio de los días ~9-11 y ~13-15.
Se evaluará el tiempo de recuperación después de cada sesión de ejercicio. Esto se definirá como el número de días que tardan las puntuaciones de preparación en alcanzar al menos un 4 sobre 5 en la aplicación Visible.
Desde la inscripción hasta los períodos de recuperación posteriores al ejercicio de los días ~9-11 y ~13-15.
Carga de Ejercicio
Periodo de tiempo: Días de ejercicio ~8 y ~12.
La intensidad y duración de las sesiones de ejercicio se determinará como la duración del ejercicio en minutos multiplicada por la calificación del esfuerzo percibido para la sesión (sRPE) en una escala Borg de 0 a 10.
Días de ejercicio ~8 y ~12.
Gravedad del SFC/EM
Periodo de tiempo: Línea base
Se utilizará la escala de capacidad funcional 27 para evaluar la gravedad funcional de la condición de cada participante. La escala tiene 27 afirmaciones, que se clasifican en una escala Likert de 0 a 6, donde 0 significa "incapaz de realizar esa actividad" y 6 significa "sin problemas - no afecta otras actividades". La puntuación media de las 27 afirmaciones se utiliza como puntuación general. Solo se incluirán en el estudio los participantes con una puntuación ≥3.0 y <5.8 (lo que representa EM/SFC de leve a moderado).
Línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Simon Fraser University

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Coates, PhD, Biomedical Physiology and Kinesiology, Simon Fraser University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 30003523
  • n2cx3 (Identificador de registro: OSF Registries)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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