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Il nuoto è una forma di movimento più tollerabile per gli individui con encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico? (ME/CFS)

24 marzo 2026 aggiornato da: Alexandra Coates, Simon Fraser University

Studio sull'Effetto del Nuoto sulle Risposte Autonomiche e Sintomatiche in Individui Affetti da Encefalomielite Mialgica/Sindrome da Fatica Cronica

Gli individui con ME/CFS sperimentano una profonda intolleranza all'esercizio fisico e malessere post-sforzo.
Questo studio pilota remoto (basato su app) esplora se il nuoto leggero e completamente autogestito possa essere una forma di movimento tollerabile per le persone con ME/CFS e condizioni correlate, grazie ai distinti effetti fisiologici dell'immersione in acqua.
La postura orizzontale e la pressione idrostatica dell'acqua favoriscono il ritorno venoso e riducono lo stress ortostatico, mentre l'esposizione all'acqua fresca può influenzare le risposte autonomiche e infiammatorie.
Stiamo reclutando adulti con ME/CFS e condizioni correlate da lievi a moderate per questo studio che esamina le risposte sintomatiche e autonomiche a breve termine al nuoto dolce.
I partecipanti sceglieranno autonomamente intensità e durata e potranno interrompere in qualsiasi momento.
Una sessione leggera di ciclismo è disponibile come comparatore opzionale per coloro che si sentono a proprio agio nel farlo.
[Nota: questo non è uno studio di allenamento fisico o riabilitazione, e la partecipazione è destinata solo a individui che possono tollerare qualche attività leggera e stare in spazi pubblici senza scatenare malessere post-sforzo.
Dovresti essere a tuo agio con il nuoto, ma sono benvenuti dispositivi di galleggiamento o altri ausili]

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mieloencefalomielite/sindrome da fatica cronica (ME/CFS) è un disturbo multisistemico debilitante caratterizzato da estrema stanchezza, disfunzione del sonno, dolore e malessere post-sforzo e/o affaticamento post-sforzo, ed è accompagnato da intolleranza ortostatica e manifestazioni neuroendocrine e immunitarie. La caratteristica distintiva della ME/CFS è l'esacerbazione ritardata (~12-48 ore) dei sintomi dopo uno sforzo fisico, cognitivo, ortostatico e persino emotivo, denominata malessere post-sforzo (PEM). Pertanto, nonostante i benefici noti dell'esercizio fisico per migliorare la funzione nella maggior parte delle condizioni patologiche, compresi altri disturbi infiammatori multisistemici come la sepsi, fare esercizio con la ME/CFS è generalmente controindicato per evitare un peggioramento della condizione.

È stato dimostrato che la disregolazione neurovascolare è alla base di gran parte dell'intolleranza all'esercizio nella ME/CFS. Quando la funzione neurovascolare viene normalizzata con stimolazione colinergica farmacologica in pazienti con ME/CFS che eseguono esercizio di ciclismo in posizione eretta, la gittata cardiaca, le pressioni atriale destra e il consumo massimo di ossigeno migliorano, prevenendo possibilmente il malessere post-sforzo. L'immersione in acqua può anche essere utilizzata per normalizzare la gittata cardiaca e le pressioni atriale destra, poiché le posture prono/supino e la pressione idrostatica dell'acqua agiscono per favorire passivamente il ritorno venoso. Inoltre, il riflesso di immersione umano (quando il viso è immerso in acqua fresca) aumenta l'attivazione parasimpatica al cuore, rallentando la frequenza cardiaca. Esistono anche prove degli effetti antinfiammatori del nuoto in pazienti con malattie cardiovascolari, neurologiche e reumatologiche, che potrebbero anche migliorare l'infiammazione nei pazienti con ME/CFS. Lo scopo di questo studio è determinare se il nuoto leggero-moderato possa essere una forma di movimento più tollerabile per le persone con ME/CFS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5A 1S6
        • Simon Fraser University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti con ME/CFS:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 80 anni
  • Soddisfare i criteri per la ME/CFS. I criteri diagnostici per la ME/CFS secondo i principali Criteri di Consenso Canadesi sono: 1. Fatica (affaticamento fisico e mentale significativo di nuova insorgenza, non spiegato, persistente o ricorrente, che riduce sostanzialmente il livello di attività), 2. Malessere post-sforzo e/o affaticamento post-sforzo (sensazione generale di disagio, debolezza e/o affaticamento, e potenziale peggioramento dei sintomi associati, dopo sforzo fisico o mentale; recupero lento che di solito è più lungo di 24 ore), 3. Disfunzione del sonno (sonno non ristoratore o disturbi nella quantità o nel ritmo del sonno), e 4. Dolore (grado significativo di dolore muscolare e/o articolare, e/o mal di testa significativi di nuovo tipo, modello o gravità). Ciò può includere individui con (ma non limitati a) Sindrome da Fatica Post-Virale, Long-Covid 19, Sindrome da Sovrallenamento (OTS), e/o co-occorrente Sindrome da Tachicardia Ortostatica Posturale (POTS), Fibromialgia, e/o Sindrome di Attivazione dei Mastociti (MCAS).
  • Sperimentare un certo grado di malessere post-sforzo e avere un certo grado di intolleranza all'esercizio durante lo sforzo fisico.
  • Deve essere stato precedentemente fisicamente attivo e essere in grado di nuotare
  • Deve essere considerato CFS da moderato a lieve (non grave o molto grave) con un punteggio FUNCAP27 compreso tra 3,0 e 5,8.
  • Deve essere in grado di svolgere alcune attività fisiche leggere e recarsi in luoghi pubblici senza causare malessere post-sforzo.

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Saranno esclusi dallo studio individui con condizioni cardiovascolari, polmonari, metaboliche, renali, endocrine, autoimmuni, neurologiche, infiammatorie, malattie infettive o malattie mentali che rendono la partecipazione all'esercizio rischiosa.
  • Saranno esclusi dallo studio individui in gravidanza.
  • Saranno esclusi dallo studio individui con lesioni muscoloscheletriche che impediscono la partecipazione all'esercizio

Criteri di inclusione per i controlli sani:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 80 anni
  • Deve essere fisicamente attivo e in grado di nuotare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ME/CFS
Individui con ME/CFS e condizioni correlate
Comportamentale: Nuoto
Dopo una settimana di monitoraggio basale della variabilità della frequenza cardiaca e dei sintomi, a tutti i partecipanti verrà chiesto di eseguire una sessione di nuoto leggero. Questa sessione dovrebbe essere eseguita con un'intensità e una durata auto-selezionate, ma dovrebbe sempre essere eseguita a un'intensità inferiore a un livello di sforzo percepito di 5/10 (facile o al massimo moderato). La durata consigliata è di circa 15-30 minuti. I partecipanti possono utilizzare dispositivi di galleggiamento o di assistenza a loro piacimento. Si consiglia acqua fresca.
Comportamentale: Ciclismo
Dopo almeno tre giorni di recupero a seguito del nuoto, e una volta che l'applicazione visibile indica un punteggio di recupero stabile di almeno 4/5 (e il partecipante si sente bene), possono facoltativamente completare una sessione di ciclismo su una cyclette.
Questa sessione di ciclismo sarà anch'essa di durata e intensità autoselezionate (sforzo <5/10), che non deve necessariamente corrispondere alla prima sessione.
Se i partecipanti ritengono di non essere in grado di completare la sessione di esercizio di ciclismo, possono comunque partecipare allo studio e completare solo il nuoto.
Se ritengono che ciò potrebbe esacerbare i sintomi e causare danni, non dovrebbero fare il ciclismo.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Controlli sani abbinati per età e sesso
Comportamentale: Nuoto
Dopo una settimana di monitoraggio basale della variabilità della frequenza cardiaca e dei sintomi, a tutti i partecipanti verrà chiesto di eseguire una sessione di nuoto leggero. Questa sessione dovrebbe essere eseguita con un'intensità e una durata auto-selezionate, ma dovrebbe sempre essere eseguita a un'intensità inferiore a un livello di sforzo percepito di 5/10 (facile o al massimo moderato). La durata consigliata è di circa 15-30 minuti. I partecipanti possono utilizzare dispositivi di galleggiamento o di assistenza a loro piacimento. Si consiglia acqua fresca.
Comportamentale: Ciclismo
Dopo almeno tre giorni di recupero a seguito del nuoto, e una volta che l'applicazione visibile indica un punteggio di recupero stabile di almeno 4/5 (e il partecipante si sente bene), possono facoltativamente completare una sessione di ciclismo su una cyclette.
Questa sessione di ciclismo sarà anch'essa di durata e intensità autoselezionate (sforzo <5/10), che non deve necessariamente corrispondere alla prima sessione.
Se i partecipanti ritengono di non essere in grado di completare la sessione di esercizio di ciclismo, possono comunque partecipare allo studio e completare solo il nuoto.
Se ritengono che ciò potrebbe esacerbare i sintomi e causare danni, non dovrebbero fare il ciclismo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a minimo tre giorni dopo l'ultima sessione di esercizio (totale 11~15 giorni)
I sintomi giornalieri verranno registrati nell'app Visible ogni sera come parte del check-in serale. Tutti i sintomi disponibili elencati nell'app verranno valutati (44 elementi, valutati da 0 a 3, dove 0=nessuno e 3=grave). Il punteggio totale sarà la somma di tutti i 44 elementi.
Dall'arruolamento fino a minimo tre giorni dopo l'ultima sessione di esercizio (totale 11~15 giorni)
Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino ad almeno tre giorni dopo una o entrambe le sessioni di esercizio (11~15 giorni totali)
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà raccolta ogni mattina al risveglio, in posizione seduta-eretta, tramite l'applicazione Visible. Questa viene valutata con lnRMSSD tracciato su una scala da 0 a 100. Le analisi si concentreranno sulle variazioni dell'HRV dal basale a 24, 48 e 72 ore dopo la sessione di nuoto rispetto a dopo la sessione di ciclismo.
Dal momento dell'arruolamento fino ad almeno tre giorni dopo una o entrambe le sessioni di esercizio (11~15 giorni totali)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento ai periodi di recupero post-esercizio nei giorni ~9-11 e ~13-15.
Il tempo di recupero da ogni sessione di esercizio sarà valutato. Questo sarà definito come il numero di giorni necessari affinché i punteggi di prontezza raggiungano almeno 4 su 5 sull'app Visible.
Dal momento dell'arruolamento ai periodi di recupero post-esercizio nei giorni ~9-11 e ~13-15.
Carico di Esercizio
Lasso di tempo: Giorni di esercizio ~8 e ~12.
L'intensità e la durata delle sessioni di esercizio saranno determinate come la durata dell'esercizio in minuti moltiplicata per il rating dello sforzo percepito per la sessione (sRPE) su una scala Borg 0-10.
Giorni di esercizio ~8 e ~12.
Gravità della ME/CFS
Lasso di tempo: Baseline
La scala della capacità funzionale a 27 voci sarà utilizzata per valutare la gravità funzionale della condizione di ciascun partecipante. La scala comprende 27 affermazioni, classificate su una scala Likert da 0 a 6, dove 0 corrisponde a "incapace di svolgere quell'attività" e 6 a "senza problemi - non influisce su altre attività". Il punteggio complessivo è calcolato come media dei punteggi di tutte le 27 affermazioni. Solo i partecipanti con un punteggio ≥3,0 e <5,8 saranno inclusi nello studio (rappresentando ME/CFS da lieve a moderata).
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Simon Fraser University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Coates, PhD, Biomedical Physiology and Kinesiology, Simon Fraser University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30003523
  • n2cx3 (Identificatore di registro: OSF Registries)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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