Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy pływanie jest bardziej tolerowaną formą ruchu dla osób z mialgicznym zapaleniem mózgu i rdzenia/zespołem przewlekłego zmęczenia? (ME/CFS)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Alexandra Coates, Simon Fraser University

Badanie wpływu pływania na autonomiczne i objawowe reakcje u osób z zespołem przewlekłego zmęczenia (myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome)

Osoby z zespołem przewlekłego zmęczenia (ME/CFS) doświadczają głębokiej nietolerancji wysiłku i złego samopoczucia po wysiłku. To zdalne (aplikacyjne) badanie pilotażowe bada, czy lekki, całkowicie samodzielnie regulowany pływanie może być tolerowaną formą ruchu dla osób z ME/CFS i pokrewnymi schorzeniami, ze względu na odrębne fizjologiczne efekty zanurzenia w wodzie. Pozioma postawa i ciśnienie hydrostatyczne wody wspomagają powrót żylny i zmniejszają stres ortostatyczny, podczas gdy ekspozycja na chłodną wodę może wpływać na autonomiczne i zapalne reakcje. Rekrutujemy dorosłych z łagodnym do umiarkowanym ME/CFS i pokrewnymi schorzeniami do tego badania, badającego krótkoterminowe objawy i autonomiczne reakcje na łagodne pływanie. Uczestnicy wybiorą własną intensywność i czas trwania oraz mogą przerwać w dowolnym momencie. Lekka sesja jazdy na rowerze jest dostępna jako opcjonalny komparator dla tych, którzy czują się na to komfortowo. [Uwaga: to nie jest badanie treningu ćwiczeń ani rehabilitacji, a uczestnictwo jest przeznaczone wyłącznie dla osób, które mogą tolerować pewną łagodną aktywność i mogą przebywać w przestrzeniach publicznych bez wywoływania złego samopoczucia po wysiłku. Powinieneś czuć się komfortowo z pływaniem, ale urządzenia do pływania lub inne urządzenia wspomagające są mile widziane]

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mialgiczne zapalenie mózgu i rdzenia/przewlekły zespół zmęczenia (ME/CFS) to wyniszczające zaburzenie wieloukładowe charakteryzujące się ekstremalnym zmęczeniem, dysfunkcją snu, bólem oraz złym samopoczuciem po wysiłku i/lub zmęczeniem po wysiłku, któremu towarzyszy nietolerancja ortostatyczna oraz objawy neuroendokrynne i immunologiczne. Charakterystyczną cechą ME/CFS jest opóźnione wystąpienie (~12-48 h) zaostrzenia objawów po wysiłku fizycznym, poznawczym, ortostatycznym, a nawet emocjonalnym, określane jako złe samopoczucie po wysiłku (PEM). W związku z tym, pomimo znanych korzyści ćwiczeń w poprawie funkcjonowania w większości stanów chorobowych, w tym innych wieloukładowych zaburzeń zapalnych takich jak sepsa, ćwiczenia przy ME/CFS są ogólnie przeciwwskazane, aby uniknąć pogorszenia stanu.

Wykazano, że dysregulacja neuronaczyniowa leży u podstaw znacznej części nietolerancji wysiłku w ME/CFS. Gdy funkcja neuronaczyniowa jest normalizowana za pomocą farmakologicznej stymulacji cholinergicznej u pacjentów z ME/CFS wykonujących ćwiczenia na rowerze w pozycji wyprostowanej, rzut serca, ciśnienie w prawym przedsionku i maksymalne zużycie tlenu ulegają poprawie, co może zapobiegać złemu samopoczuciu po wysiłku. Zanurzenie w wodzie może również być wykorzystane do normalizacji rzutu serca i ciśnienia w prawym przedsionku, ponieważ pozycje leżące na brzuchu/plecach oraz ciśnienie hydrostatyczne wody działają biernie wspierając powrót żylny. Ponadto, ludzki odruch nurkowania (gdy twarz jest zanurzona w chłodnej wodzie) zwiększa aktywację przywspółczulną serca, zwalniając tętno. Istnieją również dowody na przeciwzapalne efekty pływania u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, neurologicznymi i reumatologicznymi, co również mogłoby poprawić stan zapalny u pacjentów z ME/CFS. Celem tego badania jest ustalenie, czy lekkie do umiarkowanego pływanie może być bardziej tolerowaną formą ruchu dla osób z ME/CFS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A 1S6
        • Simon Fraser University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników z ME/CFS:

  • Wiek między 18 a 80 lat
  • Spełniać kryteria ME/CFS. Diagnostyczne kryteria ME/CFS według podstawowych Kanadyjskich Kryteriów Konsensusowych to: 1. Zmęczenie (znaczne fizyczne i psychiczne zmęczenie, które jest nowo powstałe, niewyjaśnione, uporczywe lub nawracające, i istotnie zmniejsza poziom aktywności), 2. Złe samopoczucie po wysiłku i/lub zmęczenie po wysiłku (ogólne uczucie dyskomfortu, osłabienia i/lub zmęczenia, oraz potencjalne pogorszenie związanych objawów, po wysiłku fizycznym lub psychicznym; powolny powrót do zdrowia, który zazwyczaj trwa dłużej niż 24 godziny), 3. Dysfunkcja snu (niewysypiający się sen lub zaburzenia ilości lub rytmu snu), oraz 4. Ból (znaczny stopień bólu mięśni i/lub stawów, i/lub znaczne bóle głowy nowego typu, wzoru lub nasilenia). Może to obejmować osoby z (ale nie ograniczając się do) zespołem przewlekłego zmęczenia poinfekcyjnego, długim COVID-19, zespołem przetrenowania (OTS), i/lub współwystępującym zespołem posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS), fibromialgią, i/lub zespołem aktywacji komórek tucznych (MCAS).
  • Doświadczać pewnego stopnia złego samopoczucia po wysiłku i mieć pewien stopień nietolerancji wysiłku przy aktywności fizycznej.
  • Musiać być wcześniej aktywnym fizycznie i umieć pływać
  • Musi być uznany za umiarkowany do łagodnego CFS (nie ciężki lub bardzo ciężki) z wynikiem FUNCAP27 między 3,0-5,8.
  • Musi być w stanie wykonywać pewną lekką aktywność fizyczną i chodzić do miejsc publicznych bez powodowania złego samopoczucia po wysiłku.

Kryteria wyłączenia dla wszystkich uczestników:

  • Osoby z chorobami układu krążenia, płucnymi, metabolicznymi, nerkowymi, endokrynologicznymi, autoimmunologicznymi, neurologicznymi, stanami zapalnymi, chorobami zakaźnymi lub chorobami psychicznymi, które stanowią ryzyko uczestnictwa w ćwiczeniach, zostaną wykluczone z badania.
  • Osoby w ciąży zostaną wykluczone z badania.
  • Osoby z urazami układu mięśniowo-szkieletowego, które uniemożliwiają udział w ćwiczeniach, zostaną wykluczone z badania

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  • Wiek między 18 a 80 lat
  • Musi być aktywny fizycznie i umieć pływać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ME/CFS
Osoby z ME/CFS i pokrewnymi schorzeniami
Behawioralne: Pływanie
Po tygodniu śledzenia podstawowego HRV i objawów wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie lekkiej sesji pływania.
Ta sesja powinna odbywać się przy samodzielnie wybranej intensywności i czasie trwania, jednak zawsze powinna być wykonywana przy intensywności poniżej oceny odczuwalnego wysiłku 5/10 (najwyżej łatwa do umiarkowanej).
Zalecany czas trwania to około 15-30 minut.
Uczestnicy mogą według własnego uznania używać sprzętu do pływania lub urządzeń wspomagających.
Zaleca się chłodną wodę.
Behawioralne: Kolarstwo
Po co najmniej trzech dniach rekonwalescencji po pływaniu i gdy widoczna aplikacja wskazuje stabilny wynik powrotu do zdrowia wynoszący co najmniej 4/5 (a uczestnik czuje się dobrze), mogą oni opcjonalnie wykonać sesję jazdy na rowerze stacjonarnym. Ta sesja rowerowa również będzie miała samodzielnie wybrany czas trwania i intensywność (wysiłek <5/10), co nie musi odpowiadać pierwszej sesji. Jeśli uczestnicy uważają, że nie są w stanie ukończyć sesji ćwiczeń na rowerze, nadal mogą uczestniczyć w badaniu i wykonać tylko pływanie. Jeśli uważają, że pogorszyłoby to objawy i spowodowało szkodę, nie powinni wykonywać jazdy na rowerze.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Zdrowi kontrolni dopasowani wiekiem i płcią
Behawioralne: Pływanie
Po tygodniu śledzenia podstawowego HRV i objawów wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie lekkiej sesji pływania.
Ta sesja powinna odbywać się przy samodzielnie wybranej intensywności i czasie trwania, jednak zawsze powinna być wykonywana przy intensywności poniżej oceny odczuwalnego wysiłku 5/10 (najwyżej łatwa do umiarkowanej).
Zalecany czas trwania to około 15-30 minut.
Uczestnicy mogą według własnego uznania używać sprzętu do pływania lub urządzeń wspomagających.
Zaleca się chłodną wodę.
Behawioralne: Kolarstwo
Po co najmniej trzech dniach rekonwalescencji po pływaniu i gdy widoczna aplikacja wskazuje stabilny wynik powrotu do zdrowia wynoszący co najmniej 4/5 (a uczestnik czuje się dobrze), mogą oni opcjonalnie wykonać sesję jazdy na rowerze stacjonarnym. Ta sesja rowerowa również będzie miała samodzielnie wybrany czas trwania i intensywność (wysiłek <5/10), co nie musi odpowiadać pierwszej sesji. Jeśli uczestnicy uważają, że nie są w stanie ukończyć sesji ćwiczeń na rowerze, nadal mogą uczestniczyć w badaniu i wykonać tylko pływanie. Jeśli uważają, że pogorszyłoby to objawy i spowodowało szkodę, nie powinni wykonywać jazdy na rowerze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do co najmniej trzech dni po ostatniej sesji ćwiczeń (łącznie 11~15 dni)
Codzienne objawy będą rejestrowane w aplikacji Visible każdego wieczoru jako część wieczornego sprawdzenia. Wszystkie dostępne objawy wymienione w aplikacji zostaną ocenione (44 pozycje, oceniane w skali 0-3, gdzie 0=brak, a 3=ciężkie). Łączny wynik będzie sumą wszystkich 44 pozycji.
Od momentu rekrutacji do co najmniej trzech dni po ostatniej sesji ćwiczeń (łącznie 11~15 dni)
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do co najmniej trzech dni po jednej lub obu sesjach ćwiczeń (łącznie 11–15 dni)
HRV będzie mierzone każdego ranka po przebudzeniu, w pozycji siedzącej wyprostowanej, za pomocą aplikacji Visible. Jest to oceniane za pomocą lnRMSSD przedstawionego na skali 0-100. Analizy będą skupiać się na zmianach HRV od wartości wyjściowej do 24, 48 i 72 godzin po sesji pływania w porównaniu z sesją jazdy na rowerze.
Od momentu rekrutacji do co najmniej trzech dni po jednej lub obu sesjach ćwiczeń (łącznie 11–15 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wyzdrowienia
Ramy czasowe: Od rejestracji do okresów regeneracji po wysiłku od dni ~9-11 i ~13-15.
Czas powrotu do formy po każdej sesji ćwiczeń będzie oceniany. Będzie to definiowane jako liczba dni potrzebnych do osiągnięcia przez wyniki gotowości co najmniej 4 na 5 w aplikacji Visible App.
Od rejestracji do okresów regeneracji po wysiłku od dni ~9-11 i ~13-15.
Obciążenie treningowe
Ramy czasowe: Dni ćwiczeń ~8 i ~12.
Intensywność i czas trwania sesji ćwiczeń zostanie określony jako czas trwania ćwiczeń w minutach pomnożony przez ocenę odczuwanego wysiłku dla sesji (sRPE) w skali Borga 0-10.
Dni ćwiczeń ~8 i ~12.
Nasilenie ME/CFS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Skala funkcjonalna 27 będzie używana do oceny funkcjonalnego nasilenia stanu każdego uczestnika. Skala zawiera 27 stwierdzeń, które są oceniane na skali likerta od 0 do 6, gdzie 0 oznacza "niezdolny do wykonania tej czynności", a 6 oznacza "bezwzględnie bezproblemowy - nie wpływa na inne czynności". Średni wynik ze wszystkich 27 stwierdzeń jest używany jako ogólny wynik. Do badania zostaną włączeni tylko uczestnicy z wynikiem ≥3.0 i <5.8 (reprezentujący łagodną do umiarkowaną ME/CFS).
Punkt wyjściowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Simon Fraser University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Coates, PhD, Biomedical Physiology and Kinesiology, Simon Fraser University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30003523
  • n2cx3 (Identyfikator rejestru: OSF Registries)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj