제1형 기면증 성인 환자에서 ALKS 2680의 유효성과 안전성을 평가하는 연구 (Brilliance NT1)
2026년 9월 1일 업데이트: Alkermes, Inc.
제3상 무작위 배정 이중 맹검 위약 대조 연구: 제1형 기면증 성인 환자에서 ALKS 2680의 효능과 안전성 평가 (Brilliance NT1 연구 302)
본 연구의 목적은 위약 정제와 비교하여 ALKS 2680 정제를 복용할 때 NT1 환자의 주간 졸림증, 기면발작(근긴장도 갑작스러운 상실) 및 질병 증상의 감소를 측정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Director, Clinical Trial Manager
- 전화번호: 888-235-8008 (US Only)
- 이메일: clinicaltrials@alkermes.com
연구 연락처 백업
- 이름: Director, Clinical Trial Manager
- 전화번호: 571-599-2702 (Global)
- 이메일: clinicaltrials@alkermes.com
연구 장소
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Heeze, 네덜란드, 5591 VE
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8011
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35055
- 모병
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
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Miami, Florida, 미국, 33176
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31210
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48911
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- 모병
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63123
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- 모병
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- 모병
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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Bruges, 벨기에, 8000
- 모병
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Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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Namur, 벨기에
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28043
- 모병
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, 스페인, 01004
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
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Verona, 이탈리아, 37134
- 모병
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Kumamoto, 일본, 862-0954
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 802-0084
- 모병
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 532-0003
- 모병
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Tokyo-To
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Shibuya-ku, Tokyo-To, 일본, 151-0053
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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Shinjuku-Ku, Tokyo-To, 일본, 162-0851
- 모병
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3R 1A3
- 모병
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3A3
- 모병
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
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Lyon, 프랑스
- 모병
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Montpellier, 프랑스
- 모병
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
- 모병
- Alkermes Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단 평가(PSG/MSLT* 또는 CSF hypocretin-1 수치)로 확인된 ICSD-3-TR 지침에 따른 NT1 진단 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 수면-각성 주기에 영향을 줄 수 있는 다른 동반 수면 장애나 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자의 안전을 위협하거나, 연구 평가를 방해하거나, 연구 완료 능력에 영향을 줄 수 있는 다른 임상적으로 유의미한(치료받았거나 치료받지 않은) 질병, 질환, 이상 또는 수술 이력이 방문 1 시점에 존재하거나 과거력이 있습니다(연구자의 판단에 따라).
- 현재 다른 중재적 임상 시험에 등록되어 있거나, 방문 1 전 30일 이내에 임상 시험용 약물을 투여받았거나 중재적 임상 시험용 기기를 사용했습니다. 이전에 ALKS 2680-201 연구에 등록된 참가자는 등록 자격이 없습니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나, 연구 기간 중 임신을 계획하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약군
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참가자들은 12주 동안 경구로 ALKS 2680에 대응하는 위약 정제를 투여받게 됩니다.
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실험적: ALKS 2680 용량 1
ALKS 2680을 함유한 경구용 정제
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참가자는 12주 동안 매일 구강으로 ALKS 2680 정제를 투여받게 됩니다
다른 이름들:
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실험적: ALKS 2680 용량 2
ALKS 2680을 함유한 경구용 정제
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참가자들은 12주 동안 ALKS 2680 정제를 매일 경구로 복용하게 됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 수준별 기준선부터 12주차까지 유지 각성 검사(MWT)에서의 평균 수면 잠복기(MSL) 변화
기간: 기저선부터 12주차까지
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기저선부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기저선에서 12주까지의 일상생활 졸음 척도(ESS) 변화를 용량 수준별로 분석
기간: 기저선부터 12주까지
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기저선부터 12주까지
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용량 수준별 주 12주차 주간 카타플렉시 비율(WCR)
기간: 12주
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12주
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용량 수준별로 12주차에 환자 전반적 인상 중증도(PGI-S) 척도(일반 질환)에서 "없음" 또는 "경미" 상태를 달성한 참가자의 백분율
기간: 12주차
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12주차
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기저선부터 12주까지의 British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) 변화를 용량 수준별로
기간: 기준 시점부터 12주까지
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기준 시점부터 12주까지
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용량 수준별 기준선부터 12주차까지 정신운동 경계력 과제(PVT)에서의 실수 횟수 변화
기간: 기준 시점부터 12주까지
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기준 시점부터 12주까지
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기저선에서 12주까지 용량 수준별 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 피로 6a(PROMIS Fatigue 6a)의 변화
기간: 기준점부터 12주까지
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기준점부터 12주까지
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용량 수준별 주 12주차에 임상적 전반적 인상-중증도(CGI-S)(일반 질환)에서 "정상, 전혀 아프지 않음", "경계선상 아픔" 또는 "경미하게 아픔" 상태를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차
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용량 수준별 기저선 대비 12주차 나르콜렙시 중증도 임상시험 척도(NSS-CT) 변화
기간: 기저선부터 12주까지
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기저선부터 12주까지
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치료 중 발생한 이상반응의 발생률
기간: 최대 14주
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최대 14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALKS 2680-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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