Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ALKS 2680 chez les adultes atteints de narcolepsie de type 1 (Brilliance NT1)
1 septembre 2026 mis à jour par: Alkermes, Inc.
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ALKS 2680 chez les adultes atteints de narcolepsie de type 1 (Étude Brilliance NT1 302)
L'objectif de cette étude est de mesurer les diminutions de la somnolence diurne, de la cataplexie (perte soudaine du tonus musculaire) et des symptômes de la maladie chez les participants atteints de NT1 lorsqu'ils prennent des comprimés d'ALKS 2680 par rapport aux comprimés placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Director, Clinical Trial Manager
- Numéro de téléphone: 888-235-8008 (US Only)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Director, Clinical Trial Manager
- Numéro de téléphone: 571-599-2702 (Global)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Bruges, Belgique, 8000
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Edegem, Belgique, 2650
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Namur, Belgique
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28043
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, Espagne, 01004
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Bordeaux, France
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Lyon, France
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Montpellier, France
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Verona, Italie, 37134
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Kumamoto, Japon, 862-0954
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 802-0084
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japon, 532-0003
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Tokyo-To
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Shibuya-ku, Tokyo-To, Japon, 151-0053
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japon, 162-0851
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Heeze, Pays-Bas, 5591 VE
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8011
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Alabama
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Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48911
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63123
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Répond aux critères diagnostiques de NT1 selon les directives ICSD-3-TR, confirmés par des évaluations diagnostiques (soit PSG/MSLT* soit le taux d'hypocrétine-1 du LCR).
Critères d'exclusion :
- Présente un autre trouble du sommeil comorbide ou une affection pouvant influencer le cycle veille-sommeil.
- A des antécédents ou présente à la Visite 1 d'autres maladies, affections, anomalies ou interventions chirurgicales cliniquement significatives (traitées ou non) qui, de l'avis de l'Investigateur, pourraient compromettre la sécurité du participant, interférer avec toute évaluation de l'étude ou affecter la capacité du participant à terminer l'étude.
- Est actuellement inscrit à un autre essai clinique interventionnel ou a reçu tout médicament expérimental ou utilisé tout dispositif d'investigation interventionnel dans les 30 jours précédant la Visite 1. Les participants précédemment inscrits à l'étude ALKS 2680-201 ne sont pas éligibles à l'inscription.
- Est actuellement enceinte, allaite ou prévoit de devenir enceinte pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Bras placebo
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Les participants recevront des comprimés placebo correspondant à l'ALKS 2680, par voie orale, pendant 12 semaines.
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Expérimental: ALKS 2680 Dose 1
Comprimé oral contenant de l'ALKS 2680
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Les participants recevront des comprimés d'ALKS 2680, par voie orale, quotidiennement, pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: ALKS 2680 Dose 2
Comprimé oral contenant ALKS 2680
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Les participants recevront des comprimés d'ALKS 2680, par voie orale, quotidiennement, pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation de la latence moyenne d'endormissement (LME) au test de maintien de l'éveil (TME) entre la valeur initiale et la semaine 12 par niveau de dose
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation de l'Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) entre la valeur initiale et la semaine 12 par niveau de dose
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
De la ligne de base à la semaine 12
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Taux hebdomadaire de cataplexie (THC) à la semaine 12 par niveau de dose
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant un statut « aucun » ou « léger » sur l'échelle Impression Globale du Patient - Gravité (PGI-S) (maladie générale) à la Semaine 12 par niveau de dose
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Changement dans l'inventaire des plaintes cognitives de la Colombie-Britannique (BC-CCI) du point de départ à la semaine 12 par niveau de dose
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Variation du nombre de manquements à la tâche de vigilance psychomotrice (TVP) entre la valeur initiale et la semaine 12 par niveau de dose
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Évolution des résultats rapportés par les patients du système de mesure des informations - Fatigue 6a (PROMIS Fatigue 6a) de la valeur initiale à la semaine 12 par niveau de dose
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
De la ligne de base à la semaine 12
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Pourcentage de participants qui atteignent un statut de « normal, pas du tout malade », « malade limite » ou « légèrement malade » sur l'Impression Clinique Globale-Gravité (ICG-G) (maladie générale) à la semaine 12 par niveau de dose
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Évolution de l'échelle de sévérité de la narcolepsie pour les essais cliniques (NSS-CT) entre la valeur initiale et la semaine 12 selon le niveau de dose
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
De la ligne de base à la semaine 12
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Jusqu'à 14 semaines
|
Jusqu'à 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Première publication (Réel)
6 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALKS 2680-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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