Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu ALKS 2680 u dorosłych z narkolepsją typu 1 (Brilliance NT1)
1 września 2026 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.
Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ALKS 2680 u dorosłych z narkolepsją typu 1 (Badanie Brilliance NT1 302)
Celem tego badania jest zmierzenie zmniejszenia senności w ciągu dnia, katalepsji (nagłej utraty napięcia mięśniowego) i objawów choroby u uczestników z NT1 przyjmujących tabletki ALKS 2680 w porównaniu z tabletkami placebo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Director, Clinical Trial Manager
- Numer telefonu: 888-235-8008 (US Only)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Director, Clinical Trial Manager
- Numer telefonu: 571-599-2702 (Global)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
Namur, Belgia
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28043
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Hiszpania, 01004
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Heeze, Holandia, 5591 VE
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandia, 8011
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japonia, 862-0954
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 802-0084
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 532-0003
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Tokyo-To
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japonia, 151-0053
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japonia, 162-0851
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Verona, Włochy, 37134
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne NT1 zgodnie z wytycznymi ICSD-3-TR, potwierdzone badaniami diagnostycznymi (badanie PSG/MSLT* lub poziom hipokretyny-1 w PMR).
Kryteria wykluczenia:
- Występuje inne współistniejące zaburzenie snu lub stan, który może wpływać na cykl sen-czuwanie.
- W wywiadzie lub podczas wizyty 1 występuje inna istotna klinicznie (leczona lub nieleczona) choroba, schorzenie, nieprawidłowość lub zabieg chirurgiczny, które, zdaniem Badacza, mogłyby narazić na niebezpieczeństwo bezpieczeństwo uczestnika, zakłócić jakąkolwiek ocenę w badaniu lub wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania.
- Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymał jakikolwiek lek badawczy lub używał jakiegokolwiek interwencyjnego urządzenia badawczego w ciągu 30 dni przed wizytą 1. Uczestnicy wcześniej włączeni do badania ALKS 2680-201 nie są uprawnieni do rekrutacji.
- Jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Ramię placebo
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletki placebo dopasowane do ALKS 2680 przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: ALKS 2680 Dawka 1
Tabletka doustna zawierająca ALKS 2680
|
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki ALKS 2680, doustnie, codziennie, przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ALKS 2680 Dawka 2
Tabletka doustna zawierająca ALKS 2680
|
Uczestnicy będą przyjmować tabletki ALKS 2680 doustnie, codziennie, przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego czasu latencji snu (MSL) w teście utrzymania czujności (MWT) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w zależności od poziomu dawki
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 12
|
Od wartości wyjściowej do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w skali senności Epworth (ESS) od punktu wyjściowego do 12 tygodnia w zależności od poziomu dawki
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 12
|
Od punktu wyjściowego do tygodnia 12
|
|
Tygodniowe wskaźniki katalepsji (WCR) w 12. tygodniu według poziomu dawki
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągną status „brak” lub „łagodny” w skali PGI-S (ogólna choroba) w 12. tygodniu w zależności od poziomu dawki
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) od wartości początkowej do 12. tygodnia według poziomu dawki
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
|
Zmiana liczby błędów w zadaniu Psychomotor Vigilance Task (PVT) od punktu wyjściowego do 12. tygodnia w zależności od dawki
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
|
Zmiana w zakresie Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów - Zmęczenie 6a (PROMIS Zmęczenie 6a) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia według poziomu dawki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągną status „normalny, w ogóle nie chorzy”, „granicznie chorzy” lub „lekko chorzy” w skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (choroba ogólna) w 12. tygodniu według poziomu dawki
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w Skali Nasilenia Narkolepsji dla Badań Klinicznych (NSS-CT) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w zależności od poziomu dawki
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
|
Do 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALKS 2680-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .