Исследование по оценке эффективности и безопасности препарата ALKS 2680 у взрослых пациентов с нарколепсией 1 типа (Brilliance NT1)
1 сентября 2026 г. обновлено: Alkermes, Inc.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ALKS 2680 у взрослых с нарколепсией 1 типа (Исследование Brilliance NT1 302)
Целью данного исследования является оценка уменьшения дневной сонливости, катаплексии (внезапной потери мышечного тонуса) и симптомов заболевания у участников с нарколепсией 1 типа (NT1) при приёме таблеток ALKS 2680 по сравнению с таблетками плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Director, Clinical Trial Manager
- Номер телефона: 888-235-8008 (US Only)
- Электронная почта: clinicaltrials@alkermes.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Director, Clinical Trial Manager
- Номер телефона: 571-599-2702 (Global)
- Электронная почта: clinicaltrials@alkermes.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruges, Бельгия, 8000
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Namur, Бельгия
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28043
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Испания, 01004
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Verona, Италия, 37134
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Канада, L3R 1A3
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 3A3
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Heeze, Нидерланды, 5591 VE
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8011
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48911
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Kumamoto, Япония, 862-0954
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 802-0084
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Япония, 532-0003
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Tokyo-To
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Япония, 151-0053
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Япония, 162-0851
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим критериям NT1 согласно руководствам ICSD-3-TR, подтвержденное диагностическими обследованиями (либо ПСГ/МТЛС* либо уровень гипокретина-1 в СМЖ).
Критерии исключения:
- Наличие другого сопутствующего расстройства сна или состояния, которое может влиять на цикл сон-бодрствование.
- Наличие в анамнезе или при Визите 1 другого клинически значимого (леченого или нелеченого) заболевания, патологии, аномалии или хирургического вмешательства, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника, помешать проведению любого исследования по оценке или повлиять на способность участника завершить исследование.
- В настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании или получал любой исследуемый препарат или использовал любое интервенционное исследуемое устройство в течение 30 дней до Визита 1. Участники, ранее включенные в Исследование ALKS 2680-201, не имеют права на включение.
- В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо
|
Участники будут получать таблетки плацебо, соответствующие ALKS 2680, перорально, в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: ALKS 2680 Доза 1
Пероральная таблетка, содержащая ALKS 2680
|
Участники будут получать таблетки ALKS 2680 перорально ежедневно в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ALKS 2680 Доза 2
Пероральная таблетка, содержащая ALKS 2680
|
Участники будут получать таблетки ALKS 2680 перорально ежедневно в течение 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение средней латентности сна (СЛС) в тесте поддержания бодрствования (ТПБ) от исходного уровня до 12-й недели по уровням дозирования
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по шкале сонливости Эпворта (ESS) от исходного уровня до 12-й недели по уровням дозирования
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
|
С момента начала исследования до 12-й недели
|
|
Еженедельный показатель катаплексии (WCR) на 12-й неделе по уровню дозировки
Временное ограничение: 12-я неделя
|
12-я неделя
|
|
Процент участников, достигших статуса «отсутствует» или «лёгкий» по шкале Глобального впечатления пациента о тяжести (PGI-S) (общее заболевание) на 12-й неделе по уровням дозы
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Изменение по шкале когнитивных жалоб Британской Колумбии (BC-CCI) от исходного уровня до 12-й недели по уровню дозирования
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-й недели
|
Базовый уровень до 12-й недели
|
|
Изменение количества ошибок в задаче психомоторной бдительности (PVT) с исходного уровня до 12-й недели по уровням дозирования
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение показателей системы измерения исходов, о которых сообщают пациенты - усталость 6a (PROMIS Fatigue 6a) с исходного уровня до 12-й недели по уровням дозирования
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Процент участников, достигших статуса «нормальный, совершенно не больной», «погранично больной» или «легко больной» по шкале Клинического глобального впечатления-тяжести (CGI-S) (общее заболевание) к 12-й неделе по уровням дозировки
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Изменение показателей по Шкале тяжести нарколепсии для клинических испытаний (NSS-CT) от исходного уровня до 12-й недели по уровням дозирования
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 14 недель
|
До 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALKS 2680-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .