Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ALKS 2680 hos voksne med narkolepsi type 1 (Brilliance NT1)

2. juni 2026 opdateret af: Alkermes, Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ALKS 2680 hos voksne med narkolepsi type 1 (Brilliance NT1 Studie 302)

Formålet med denne undersøgelse er at måle reduktioner i døgnrytmeforstyrrelser (dagsøvnighed), katapleksi (pludselig tab af muskeltonus) og sygdomsymptomer hos deltagere med NT1, når de indtager ALKS 2680-tabletter sammenlignet med placebo-tabletter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder diagnostiske kriterier for NT1 i henhold til ICSD-3-TR-retningslinjer, bekræftet ved diagnostiske evalueringer (enten PSG/MSLT* eller CSF hypocretin-1-niveau).

Eksklusionskriterier:

  • Har en anden komorbid søvnforstyrrelse eller tilstand, der kan påvirke søvn-vågen-cyklussen.
  • Har en historie eller tilstedeværelse ved Besøg 1 af anden klinisk signifikant (behandlet eller ubehandlet) sygdom, lidelse, abnormalitet eller kirurgisk indgreb, som efter undersøgelseslederens mening kan kompromittere deltagers sikkerhed, forstyrre nogen undersøgelsesvurdering eller påvirke deltagers evne til at gennemføre undersøgelsen.
  • Er i øjeblikket indskrevet i en anden interventionel klinisk undersøgelse eller har modtaget ethvert undersøgelseslægemiddel eller brugt et interventionelt undersøgelsesudstyr inden for 30 dage før Besøg 1. Deltagere tidligere indskrevet i undersøgelse ALKS 2680-201 er ikke berettigede til indskrivning.
  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo arm
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage ALKS 2680-matchende placebo-tabletter, oralt, i 12 uger.
Eksperimentel: ALKS 2680 Dosis 1
Oral tablet indeholdende ALKS 2680
Medicin: ALKS 2680 Dosis 1
Deltagerne vil modtage ALKS 2680 tabletter, oralt, dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Alixorexton
Eksperimentel: ALKS 2680 Dosis 2
Oral tablet indeholdende ALKS 2680
Medicin: ALKS 2680 Dosis 2
Deltagerne vil modtage ALKS 2680-tabletter, oralt, dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Alixorexton

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig søvnlatens (MSL) på Maintenance of Wakefulness Test (MWT) fra baseline til uge 12 efter doseringsniveau
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) fra udgangspunktet til uge 12 efter dosisniveau
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ugentlig katapleksi-rate (WCR) ved uge 12 efter dosisniveau
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en status på "ingen" eller "mild" på Patient Global Impression - Severity (PGI-S) skalaen (generel sygdom) i uge 12 efter dosisniveau
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring i British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) fra baseline til uge 12 efter dosisniveau
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i antallet af fejl i Psychomotor Vigilance Task (PVT) fra udgangspunktet til uge 12 efter doseringsniveau
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue 6a (PROMIS Fatigue 6a) fra baseline til uge 12 efter dosisniveau
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en status af "normal, slet ikke syg", "grænsetilfælde syg" eller "let syg" på Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (generel sygdom) i uge 12 efter dosisniveau
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring i Narcolepsi Sværhedsskala til Kliniske Studier (NSS-CT) fra baseline til uge 12 efter dosisniveau
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 14 uger
Op til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALKS 2680-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Narkolepsi type 1

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner