Tutkimus ALKS 2680:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla narkolepsia tyypin 1 potilailla (Brilliance NT1)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Alkermes, Inc.
Fasa 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus ALKS 2680:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla narkolepsia tyypin 1 potilailla (Brilliance NT1 Study 302)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata päiväaikaista uneliaisuuden, katapleksian (äkillinen lihasjänteyden menetys) ja sairauden oireiden vähenemistä NT1-tautia sairastavilla osallistujilla, kun he ottavat ALKS 2680 -tabletteja verrattuna lumelääketaulotteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Director, Clinical Trial Manager
- Puhelinnumero: 888-235-8008 (US Only)
- Sähköposti: clinicaltrials@alkermes.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Director, Clinical Trial Manager
- Puhelinnumero: 571-599-2702 (Global)
- Sähköposti: clinicaltrials@alkermes.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Heeze, Alankomaat, 5591 VE
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8011
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
Namur, Belgia
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28043
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanja, 01004
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japani, 862-0954
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 802-0084
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 532-0003
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Tokyo-To
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japani, 151-0053
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japani, 162-0851
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Täyttää ICSD-3-TR-ohjeistuksen mukaiset NT1:n diagnoosikriteerit, vahvistettu diagnoosiarvioinneilla (joko PSG/MSLT* tai CSF-hypokretiini-1-taso).
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen samanaikainen unihäiriö tai tila, joka voi vaikuttaa unen ja valveen sykliin.
- Käynnin 1 aikana esiintyvä tai aiempi muiden kliinisesti merkittävien (hoidettujen tai hoidettomien) sairauksien, tautien, poikkeamien tai leikkaustoimenpiteiden historia, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden, häiritä minkä tahansa tutkimuksen arviointia tai vaikuttaa osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus loppuun.
- On tällä hetkellä mukana toisessa interventiivisessa kliinisessä tutkimuksessa tai on saanut minkä tahansa tutkittavan lääkkeen tai käyttänyt minkä tahansa interventiivista tutkittavaa laitetta 30 päivän kuluessa ennen Käyntiä 1. Aiemmin ALKS 2680-201-tutkimukseen osallistuneet eivät ole kelvollisia osallistumaan.
- On tällä hetkellä raskaana, imettää tai suunnittelee raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo käsi
|
Osallistujat saavat ALKS 2680:ta vastaavia placebotauluja suun kautta 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: ALKS 2680 Annos 1
Suun kautta otettava tabletti, joka sisältää ALKS 2680
|
Osallistujat saavat ALKS 2680 -tabletteja suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ALKS 2680 Annos 2
Suun kautta otettava tabletti, joka sisältää ALKS 2680:a
|
Osallistujat saavat ALKS 2680 -tabletteja suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskiarvoisen unen latenssin (MSL) muutos valppauden ylläpitotestissä (MWT) lähtöarvosta 12. viikkoon annostustason mukaan
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 12
|
Alkuarvosta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) muutos lähtötasosta 12. viikkoon annostustason mukaan
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12. viikkoon
|
Alkuarvosta 12. viikkoon
|
|
Viikoittainen katapleksiamäärä (WCR) viikolla 12 annostasolla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Osuus osallistujista, jotka saavuttavat tilan "ei ollenkaan" tai "lievä" Patient Global Impression- Severity (PGI-S) -asteikolla (yleinen sairaus) viikolla 12 annostason mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Muutos British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) -mittarissa lähtöarvosta 12. viikkoon annostustason mukaan
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 12
|
Alkuarvosta viikkoon 12
|
|
Muutos keskeytymisten lukumäärässä Psychomotor Vigilance Task (PVT) -tehtävässä lähtöarvosta 12 viikon kohdalla annostustason mukaan
Aikaikkuna: Alkutietoista viikkoon 12
|
Alkutietoista viikkoon 12
|
|
Potilasarvioiden mittausjärjestelmän – väsymys 6a (PROMIS Fatigue 6a) muutos lähtöarvosta 12. viikkoon annostustason mukaan
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta viikkoon 12
|
Alkuperäisestä tilasta viikkoon 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tilan "normaali, ei lainkaan sairas", "rajalla oleva sairaus" tai "lievästi sairas" Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) -mittarilla (yleinen sairaus) viikolla 12 annostason mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Muutos NSS-CT (Narkolepsian vaikeusasteikon kliinisiin tutkimuksiin) -asteikolla lähtöarvosta 12. viikkoon annostustason mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Jopa 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALKS 2680-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .