Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALKS 2680 hos voksne med narkolepsi type 1 (Brilliance NT1)

1. september 2026 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALKS 2680 hos voksne med narkolepsi type 1 (Brilliance NT1 Studie 302)

Formålet med denne studien er å måle reduksjon i dagtidssøvnighet, katapleksi (plutselig tap av muskeltonus) og sykdomssymptomer hos deltakere med NT1 når de tar ALKS 2680-tabletter sammenlignet med placebo-tabletter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Namur, Belgia
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63123
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 862-0954
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-0084
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Tokyo-To
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 151-0053
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japan, 162-0851
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
  • Nederland
      • Heeze, Nederland, 5591 VE
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8011
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28043
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spania, 01004
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller diagnostiske kriterier for NT1 i henhold til ICSD-3-TR-retningslinjene, bekreftet av diagnostiske evalueringer (enten PSG/MSLT* eller CSF hypocretin-1-nivå).

Eksklusjonskriterier:

  • Har en annen komorbid søvnsykdom eller tilstand som kan påvirke søvn-våke-syklusen.
  • Har en historie eller tilstedeværelse ved Besøk 1 av annen klinisk signifikant (behandlet eller ubehandlet) sykdom, lidelse, abnormitet eller kirurgisk inngrep som etter forskerens vurdering kan kompromittere deltakers sikkerhet, forstyrre noen studievurderinger eller påvirke deltakers evne til å fullføre studien.
  • Er for tiden innskrevet i en annen intervensjonell klinisk studie eller har mottatt et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel eller brukt et hvilket som helst intervensjonelt undersøkelsesutstyr innen 30 dager før Besøk 1. Deltakere som tidligere har deltatt i Studie ALKS 2680-201 er ikke kvalifisert for innskriving.
  • Er for tiden gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo arm
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta ALKS 2680-passende placebotabletter, oralt, i 12 uker.
Eksperimentell: ALKS 2680 Dose 1
Oral tablett som inneholder ALKS 2680
Legemiddel: ALKS 2680 Dose 1
Deltakerne vil motta ALKS 2680-tabletter, oralt, daglig, i 12 uker
Andre navn:
  • Alixorexton
Eksperimentell: ALKS 2680 Dose 2
Oral tablett som inneholder ALKS 2680
Legemiddel: ALKS 2680 Dose 2
Deltakerne vil motta ALKS 2680-tabletter, oralt, daglig, i 12 uker
Andre navn:
  • Alixorexton

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig søvnlatens (MSL) på Maintenance of Wakefulness Test (MWT) fra baseline til uke 12 etter dosenivå
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) fra utgangspunkt til uke 12 etter dosenivå
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Ukentlig katapleksirate (WCR) etter 12 uker etter dosenivå
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Prosentandel deltakere som oppnår en status av «ingen» eller «mild» på Patient Global Impression- Severity (PGI-S) skalaen (generell sykdom) ved uke 12 etter dosenivå
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring i British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) fra baseline til uke 12 etter dosenivå
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring i antall svikt på psykomotorisk våkenhetsoppgave (PVT) fra utgangspunkt til uke 12 etter dosenivå
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue 6a (PROMIS Fatigue 6a) fra baseline til uke 12 etter dosenivå
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår en status av "normal, ikke syk i det hele tatt", "grensetilfelle syk" eller "lett syk" på Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (generell sykdom) ved uke 12 etter dose-nivå
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring i Narcolepsi alvorlighets skala for kliniske studier (NSS-CT) fra baseline til uke 12 etter dose nivå
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 14 uker
Opptil 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALKS 2680-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere