Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku ALKS 2680 u dospělých s narkolepsií typu 1 (Brilliance NT1)
1. září 2026 aktualizováno: Alkermes, Inc.
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku ALKS 2680 u dospělých s narkolepsií typu 1 (studie Brilliance NT1 302)
Cílem této studie je měřit snížení denní ospalosti, kataplexie (náhlé ztráty svalového tonu) a příznaků onemocnění u účastníků s NT1 při užívání tablet ALKS 2680 ve srovnání s placebovými tabletami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Director, Clinical Trial Manager
- Telefonní číslo: 888-235-8008 (US Only)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Director, Clinical Trial Manager
- Telefonní číslo: 571-599-2702 (Global)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgie, 8000
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
Edegem, Belgie, 2650
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
Namur, Belgie
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Heeze, Holandsko, 5591 VE
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8011
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Verona, Itálie, 37134
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japonsko, 862-0954
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 802-0084
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 532-0003
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Tokyo-To
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japonsko, 151-0053
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japonsko, 162-0851
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28043
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Španělsko, 01004
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria NT1 podle pokynů ICSD-3-TR, potvrzená diagnostickým vyšetřením (buď PSG/MSLT* nebo hladinou hypokretinu-1 v mozkomíšním moku).
Vylučovací kritéria:
- Má jinou přidruženou poruchu spánku nebo stav, který může ovlivnit cyklus spánek-bdění.
- Má v anamnéze nebo při návštěvě 1 jiné klinicky významné (léčené nebo neléčené) onemocnění, chorobu, abnormalitu nebo chirurgický zákrok, které podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost účastníka, ovlivnit jakékoli hodnocení studie nebo ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii.
- Je v současné době zařazen do jiné intervenční klinické studie nebo obdržel jakýkoli experimentální lék nebo použil jakékoli intervenční experimentální zařízení do 30 dnů před návštěvou 1. Účastníci dříve zařazení do studie ALKS 2680-201 nejsou způsobilí pro zařazení.
- Je v současné době těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Rameno s placebem
|
Účastníci obdrží po dobu 12 týdnů perorálně tablety ALKS 2680-matching placeba.
|
|
Experimentální: ALKS 2680 Dávka 1
Perorální tableta obsahující ALKS 2680
|
Účastníci budou po dobu 12 týdnů denně dostávat tablety ALKS 2680 perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ALKS 2680 Dávka 2
Orální tableta obsahující ALKS 2680
|
Účastníci budou po dobu 12 týdnů denně užívat tablety ALKS 2680 perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrné latence spánku (MSL) v testu udržení bdělosti (MWT) od výchozí hodnoty do 12. týdne podle dávkování
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
|
Od výchozího stavu do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v Epworthově škále ospalosti (ESS) od výchozí hodnoty do 12. týdne podle úrovně dávkování
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Týdenní míra kataplexie (WCR) v 12. týdnu podle úrovně dávkování
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou stavu „žádný“ nebo „mírný“ na škále Patient Global Impression - Severity (PGI-S) (obecné onemocnění) ve 12. týdnu podle dávkování
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Změna v inventáři kognitivních potíží Britské Kolumbie (BC-CCI) od výchozí hodnoty do 12. týdne podle úrovně dávkování
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Změna počtu lapsů v úloze psychomotorické bdělosti (PVT) od výchozí hodnoty do 12. týdne podle úrovně dávkování
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
|
Od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Změna v systému měření výsledků hlášených pacienty – únava 6a (PROMIS Fatigue 6a) od výchozí hodnoty do 12. týdne podle dávkování
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
|
Od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou stavu „normální, vůbec nemocní“, „hraniční nemocní“ nebo „lehce nemocní“ na stupnici Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (obecné onemocnění) v 12. týdnu podle dávkování
Časové okno: Týden 12
|
Týden 12
|
|
Změna v měřítku závažnosti narkolepsie pro klinické studie (NSS-CT) od výchozí hodnoty do 12. týdne podle úrovně dávkování
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
|
Od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Výskyt nežádoucích událostí souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 14 týdnů
|
Až 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALKS 2680-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .