Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku ALKS 2680 u dospělých s narkolepsií typu 1 (Brilliance NT1)

2. června 2026 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku ALKS 2680 u dospělých s narkolepsií typu 1 (studie Brilliance NT1 302)

Cílem této studie je měřit snížení denní ospalosti, kataplexie (náhlé ztráty svalového tonu) a příznaků onemocnění u účastníků s NT1 při užívání tablet ALKS 2680 ve srovnání s placebovými tabletami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Nábor
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria NT1 podle pokynů ICSD-3-TR, potvrzená diagnostickým vyšetřením (buď PSG/MSLT* nebo hladinou hypokretinu-1 v mozkomíšním moku).

Vylučovací kritéria:

  • Má jinou přidruženou poruchu spánku nebo stav, který může ovlivnit cyklus spánek-bdění.
  • Má v anamnéze nebo při návštěvě 1 jiné klinicky významné (léčené nebo neléčené) onemocnění, chorobu, abnormalitu nebo chirurgický zákrok, které podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost účastníka, ovlivnit jakékoli hodnocení studie nebo ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii.
  • Je v současné době zařazen do jiné intervenční klinické studie nebo obdržel jakýkoli experimentální lék nebo použil jakékoli intervenční experimentální zařízení do 30 dnů před návštěvou 1. Účastníci dříve zařazení do studie ALKS 2680-201 nejsou způsobilí pro zařazení.
  • Je v současné době těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Rameno s placebem
Lék: Placebo
Účastníci obdrží po dobu 12 týdnů perorálně tablety ALKS 2680-matching placeba.
Experimentální: ALKS 2680 Dávka 1
Perorální tableta obsahující ALKS 2680
Lék: ALKS 2680 Dávka 1
Účastníci budou po dobu 12 týdnů denně dostávat tablety ALKS 2680 perorálně
Ostatní jména:
  • Alixorexton
Experimentální: ALKS 2680 Dávka 2
Orální tableta obsahující ALKS 2680
Lék: ALKS 2680 Dávka 2
Účastníci budou po dobu 12 týdnů denně užívat tablety ALKS 2680 perorálně
Ostatní jména:
  • Alixorexton

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné latence spánku (MSL) v testu udržení bdělosti (MWT) od výchozí hodnoty do 12. týdne podle dávkování
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Od výchozího stavu do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v Epworthově škále ospalosti (ESS) od výchozí hodnoty do 12. týdne podle úrovně dávkování
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Týdenní míra kataplexie (WCR) v 12. týdnu podle úrovně dávkování
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou stavu „žádný“ nebo „mírný“ na škále Patient Global Impression - Severity (PGI-S) (obecné onemocnění) ve 12. týdnu podle dávkování
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna v inventáři kognitivních potíží Britské Kolumbie (BC-CCI) od výchozí hodnoty do 12. týdne podle úrovně dávkování
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna počtu lapsů v úloze psychomotorické bdělosti (PVT) od výchozí hodnoty do 12. týdne podle úrovně dávkování
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Od výchozího stavu do 12. týdne
Změna v systému měření výsledků hlášených pacienty – únava 6a (PROMIS Fatigue 6a) od výchozí hodnoty do 12. týdne podle dávkování
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Od výchozího stavu do 12. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhnou stavu „normální, vůbec nemocní“, „hraniční nemocní“ nebo „lehce nemocní“ na stupnici Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (obecné onemocnění) v 12. týdnu podle dávkování
Časové okno: Týden 12
Týden 12
Změna v měřítku závažnosti narkolepsie pro klinické studie (NSS-CT) od výchozí hodnoty do 12. týdne podle úrovně dávkování
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Od výchozího stavu do 12. týdne
Výskyt nežádoucích událostí souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 14 týdnů
Až 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALKS 2680-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Narkolepsie typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit