Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ALKS 2680 en adultos con narcolepsia tipo 1 (Brilliance NT1)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Alkermes, Inc.
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ALKS 2680 en adultos con narcolepsia tipo 1 (Estudio Brilliance NT1 302)
El propósito de este estudio es medir las disminuciones en la somnolencia diurna, la cataplejía (pérdida súbita del tono muscular) y los síntomas de la enfermedad en participantes con NT1 al tomar comprimidos de ALKS 2680 en comparación con comprimidos de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Director, Clinical Trial Manager
- Número de teléfono: 888-235-8008 (US Only)
- Correo electrónico: clinicaltrials@alkermes.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Director, Clinical Trial Manager
- Número de teléfono: 571-599-2702 (Global)
- Correo electrónico: clinicaltrials@alkermes.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Reclutamiento
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Bruges, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
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Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
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Namur, Bélgica
- Reclutamiento
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3R 1A3
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
- Reclutamiento
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Madrid, España, 28043
- Reclutamiento
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, España, 01004
- Reclutamiento
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Reclutamiento
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Reclutamiento
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Reclutamiento
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Reclutamiento
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Reclutamiento
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Verona, Italia, 37134
- Reclutamiento
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Kumamoto, Japón, 862-0954
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 802-0084
- Reclutamiento
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón, 532-0003
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Tokyo-To
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Shibuya-ku, Tokyo-To, Japón, 151-0053
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japón, 162-0851
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Heeze, Países Bajos, 5591 VE
- Reclutamiento
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8011
- Reclutamiento
- Alkermes Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple los criterios diagnósticos de NT1 según las guías ICSD-3-TR, confirmado mediante evaluaciones diagnósticas (PSG/MSLT* o nivel de hipocretina-1 en LCR).
Criterios de exclusión:
- Tiene otro trastorno del sueño comórbido o condición que pueda influir en el ciclo sueño-vigilia.
- Tiene antecedentes o presencia en la Visita 1 de otra enfermedad, patología, anormalidad o procedimiento quirúrgico clínicamente significativo (tratado o no tratado) que, en opinión del Investigador, pueda comprometer la seguridad del participante, interferir con cualquier evaluación del estudio o afectar la capacidad del participante para completar el estudio.
- Actualmente está inscrito en otro ensayo clínico intervencionista o ha recibido algún fármaco en investigación o utilizado algún dispositivo de investigación intervencionista dentro de los 30 días previos a la Visita 1. Los participantes previamente inscritos en el Estudio ALKS 2680-201 no son elegibles para la inscripción.
- Actualmente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Brazo de placebo
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Los participantes recibirán comprimidos de placebo equivalentes a ALKS 2680, por vía oral, durante 12 semanas.
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Experimental: Dosis 1 de ALKS 2680
Comprimido oral que contiene ALKS 2680
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Los participantes recibirán comprimidos de ALKS 2680, por vía oral, diariamente, durante 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: ALKS 2680 Dosis 2
Comprimido oral que contiene ALKS 2680
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Los participantes recibirán comprimidos de ALKS 2680 por vía oral, diariamente, durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la latencia media del sueño (MSL) en la Prueba de Mantenimiento del Estado de Vigilia (MWT) desde el inicio hasta la semana 12 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
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Baseline a la Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) desde el inicio hasta la semana 12 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
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Baseline a la Semana 12
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Tasa semanal de cataplejía (WCR) en la semana 12 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que alcanzan un estado de "ninguno" o "leve" en la escala de Impresión Global del Paciente-Gravedad (PGI-S) (enfermedad general) en la semana 12 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambio en el Inventario de Quejas Cognitivas de Columbia Británica (BC-CCI) desde el inicio hasta la semana 12 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
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Desde la línea de base hasta la semana 12
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Cambio en el número de lapsos en la tarea de vigilancia psicomotora (PVT) desde el inicio hasta la semana 12 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: De la línea basal a la semana 12
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De la línea basal a la semana 12
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Cambio en el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente - Fatiga 6a (PROMIS Fatiga 6a) desde el inicio hasta la Semana 12 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Baseline a Semana 12
|
Baseline a Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzan un estado de "normal, no enfermo en absoluto", "enfermedad límite" o "levemente enfermo" en la Impresión Clínica Global-Gravedad (CGI-S) (enfermedad general) en la semana 12 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
|
|
Cambio en la Escala de Gravedad de la Narcolepsia para Ensayos Clínicos (NSS-CT) desde el inicio hasta la Semana 12 por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
|
Baseline a la Semana 12
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
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Hasta 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALKS 2680-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .