코카서스인 및 일본인 성인에서 EDG-7500을 평가하기 위한 연구
2026년 7월 30일 업데이트: Edgewise Therapeutics, Inc.
건강한 성인 백인 및 일본인 참가자를 대상으로 EDG-7500 단일 용량 및 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 단일 센터, 개방형 연구
본 1상 임상시험의 목적은 일본인과 백인 성인을 대상으로 단회 및 반복 투여 후 혈중 EDG-7500 농도를 이해하고 비교하는 것입니다.
본 연구에서는 이러한 성인 참가자를 대상으로 EDG-7500의 안전성도 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Parexel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인, 남성 또는 여성, 18-55세(포함).
- 선별 시 수행된 의학적 평가(의료 기록, 신체 검사, 활력 징후 측정, 12-유도 심전도, 임상 실험실 평가 포함)를 바탕으로 의학적으로 건강함.
- 일본인 또는 백인 참가자 자격을 충족하기 위한 프로토콜에서 지정한 기준을 충족함.
- 선별 시 BMI ≥ 18.0 및 ≤ 35.0 kg/m2.
- 선별 시 심박수 ≥ 45 및 ≤ 99 bpm, 수축기 혈압 ≥90 및 <140 mmHg, 이완기 혈압 ≥ 50 및 ≤ 90 mmHg.
- 선별 시 CKD-EPI 공식을 사용하여 계산된 eGFR ≥ 80 mL/min/1.73 m2.
- 여성 및 남성 참가자는 프로토콜에서 지정한 피임 지침을 따라야 함.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 피부, 위장관, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 신경, 정신, 폐, 신장, 호흡계 및/또는 기타 주요 장애 또는 악성 종양의 병력 또는 증거.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 방해가 될 수 있는 장애의 병력 또는 증거.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 반응.
- 선별 60일 이내에 상당한 출혈, 헌혈 또는 혈액 또는 혈액 제제 수혈 경력.
- 선별 7일 이내에 혈장 기부 경력.
- 선별 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 경력.
- 다른 중재적 임상 연구에 참여 중이거나 선별 30일 또는 5 반감기 이내에 연구용 약물을 사용한 경력.
- 연구 참여 2년 이내에 알코올 및/또는 불법 약물 남용 경력.
- 선별 또는 체크인 시 알코올 소변 검사 양성 또는 소변 약물 검사 양성.
- 선별 또는 체크인 시 수유 중이거나 혈청 임신 검사 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 - 건강한 일본인 성인
단일 및 다중 용량 EDG-7500
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EDG-7500의 고형 경구 제제
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실험적: 코호트 2 - 건강한 일본인 성인
단일 및 다중 용량 EDG-7500
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EDG-7500의 고형 경구 제제
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실험적: 코호트 3 - 건강한 코카서스인 성인
단일 및 다중 용량 EDG-7500
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EDG-7500의 고형 경구 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-last
기간: 1일차부터 13일차까지
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혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 (시간 0부터 마지막 측정 농도까지)
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1일차부터 13일차까지
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AUC0-inf
기간: 1일차부터 13일차까지
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시간 0부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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1일차부터 13일차까지
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AUCtau
기간: 1일차부터 13일차까지
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투여 간격 중 농도-시간 곡선 아래 면적
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1일차부터 13일차까지
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Cmax
기간: 1일차부터 13일차까지
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관찰된 최대 혈장 농도
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1일차부터 13일차까지
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Cmax,ss
기간: 1일차부터 13일차까지
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혈중 농도-시간 프로필로부터 직접 결정된 정상 상태에서의 최대 혈장 농도
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1일차부터 13일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 - 치료 중 발생한 이상반응
기간: 최대 23일간 모니터링
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치료 중 발생한 이상사건의 발생률
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최대 23일간 모니터링
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Tmax
기간: 1일차부터 13일차까지
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최대 혈장 농도 도달 시간
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1일차부터 13일차까지
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AUC%외삽
기간: 1일차부터 13일차까지
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마지막 정량가능 농도 시간(tlast) 이후 외삽법으로 얻은 AUCinf의 백분율
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1일차부터 13일차까지
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CL/F
기간: 1일차부터 13일차까지
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전신 청소율
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1일차부터 13일차까지
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Vz/F
기간: Day 1부터 Day 13까지
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분포 용적
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Day 1부터 Day 13까지
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T1/2
기간: 1일차부터 13일차까지
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말단 제거 반감기
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1일차부터 13일차까지
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Ctrough,ss
기간: 1일차부터 13일차까지
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정상상태에서의 최저 혈장 농도
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1일차부터 13일차까지
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Cavg,ss
기간: Day 1에서 Day 13까지
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안정 상태에서 투약 간격 동안의 평균 혈장 약물 농도
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Day 1에서 Day 13까지
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RA(AUCtau)
기간: 1일차부터 13일차까지
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투약 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적에 대한 축적 비율
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1일차부터 13일차까지
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RA(Cmax)
기간: 1일차부터 13일차까지
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최대 농도에서의 축적 비율
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1일차부터 13일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EDG-7500-107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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