Badanie oceniające EDG-7500 u dorosłych osób rasy kaukaskiej i Japończyków
30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Edgewise Therapeutics, Inc.
Badanie fazy 1, jednoośrodkowe, otwarte, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej dawki oraz wielokrotnych dawek preparatu EDG-7500 u zdrowych dorosłych uczestników rasy kaukaskiej i japońskiej
Celem tego badania fazy 1 jest zrozumienie i porównanie ilości EDG-7500 we krwi po pojedynczych i wielokrotnych dawkach u dorosłych Japończyków i Kaukazów.
W tym badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo stosowania EDG-7500 u tych dorosłych uczestników.
W tym badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo stosowania EDG-7500 u tych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Parexel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba dorosła, mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–55 lat, włącznie.
- Zdrowy medycznie na podstawie oceny medycznej (obejmującej wywiad chorobowy, badanie fizykalne, pomiar parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowe EKG oraz badania laboratoryjne) przeprowadzonej podczas badań przesiewowych.
- Spełnia określone w protokole kryteria kwalifikujące jako uczestnik japoński lub kaukaski.
- BMI ≥ 18,0 i ≤ 35,0 kg/m² podczas badań przesiewowych.
- Tętno ≥ 45 i ≤ 99 uderzeń/min, ciśnienie skurczowe ≥ 90 i < 140 mmHg oraz ciśnienie rozkurczowe ≥ 50 do ≤ 90 mmHg podczas badań przesiewowych.
- eGFR ≥ 80 ml/min/1,73 m² obliczone przy użyciu wzoru CKD-EPI podczas badań przesiewowych.
- Uczestniczki i uczestnicy płci żeńskiej i męskiej muszą przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji określonych w protokole.
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad lub objawy jakichkolwiek klinicznie istotnych schorzeń sercowo-naczyniowych, dermatologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, metabolicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, płucnych, nerkowych, oddechowych i/lub innych poważnych zaburzeń lub nowotworów.
- Wywiad lub objawy jakichkolwiek zaburzeń, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
- Wywiad dotyczący znacznej utraty krwi, oddania krwi lub otrzymania transfuzji jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni przed badaniami przesiewowymi.
- Wywiad dotyczący oddania osocza w ciągu 7 dni przed badaniami przesiewowymi.
- Wywiad dotyczący używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu sześciu miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
- Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub stosowanie leku badawczego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniami przesiewowymi.
- Wywiad dotyczący nadużywania alkoholu i/lub nielegalnych narkotyków w ciągu 2 lat od udziału w badaniu.
- Dodatni test moczu na alkohol lub dodatni test moczu na narkotyki podczas badań przesiewowych lub rejestracji.
- Karmienie piersią lub dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas badań przesiewowych lub rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 - Zdrowi dorośli Japończycy
EDG-7500 w pojedynczej i wielokrotnej dawce
|
Stały preparat doustny EDG-7500
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 - Zdrowi dorośli Japończycy
EDG-7500 w pojedynczej i wielokrotnej dawce
|
Stały preparat doustny EDG-7500
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 - Zdrowi dorośli rasy białej
Pojedyncza i wielokrotna dawka EDG-7500
|
Stały preparat doustny EDG-7500
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-ostatni
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 13
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do ostatniego zmierzonego stężenia
|
Dzień 1 do Dnia 13
|
|
AUC0-∞
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 13
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero ekstrapolowany do nieskończoności
|
Dzień 1 do Dnia 13
|
|
AUCtau
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 13
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie–czas w przedziale dawkowania
|
Dzień 1 do Dnia 13
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 13
|
Maksymalne stężenie w osoczu zaobserwowane
|
Dzień 1 do Dnia 13
|
|
Cmax,ss
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 13
|
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie ustalonym określone bezpośrednio z profilu stężenie-czas
|
Dzień 1 do Dnia 13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo - NDL
Ramy czasowe: Do 23 dni monitoringu
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
|
Do 23 dni monitoringu
|
|
Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 13
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
|
Dzień 1 do Dnia 13
|
|
AUC%ekstrap
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 13
|
Procent AUCinf uzyskany przez ekstrapolację poza czas ostatniego oznaczalnego stężenia (tlast)
|
Dzień 1 do Dnia 13
|
|
CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 13
|
Całkowity klirens ustrojowy
|
Dzień 1 do Dnia 13
|
|
Vz/F
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 13
|
Pozorna objętość dystrybucji
|
Dzień 1 do Dnia 13
|
|
T1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 13
|
Okres półtrwania końcowej eliminacji
|
Dzień 1 do Dnia 13
|
|
Ctrough,ss
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 13
|
Stężenie minimalne w osoczu w stanie stacjonarnym
|
Dzień 1 do Dnia 13
|
|
Cavg,ss
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 13
|
Średnie stężenie leku w osoczu w trakcie interwału dawkowania w stanie ustalonym
|
Dzień 1 do Dnia 13
|
|
RA(AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 13
|
Wskaźnik akumulacji dla pola pod krzywą stężenie-czas w trakcie interwału dawkowania
|
Dzień 1 do Dnia 13
|
|
RA(Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 13
|
Wskaźnik akumulacji przy maksymalnym stężeniu
|
Dzień 1 do Dnia 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDG-7500-107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .