Un estudio para evaluar EDG-7500 en adultos caucásicos y japoneses

Criterios de inclusión:

• Adulto, hombre o mujer, de 18 a 55 años, inclusive.
• Clínicamente sano según una evaluación médica (incluidos antecedentes médicos, examen físico, medición de signos vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico) realizada durante el cribado.
• Cumple los criterios especificados en el protocolo para calificar como participante japonés o caucásico.
• IMC ≥ 18,0 y ≤ 35,0 kg/m² en el cribado.
• Frecuencia cardíaca ≥ 45 y ≤ 99 lpm, presión arterial sistólica ≥ 90 y < 140 mmHg, y presión arterial diastólica ≥ 50 y ≤ 90 mmHg en el cribado.
• TFGe ≥ 80 mL/min/1,73 m² calculado mediante la fórmula CKD-EPI en el cribado.
• Las participantes femeninas y masculinos deben seguir las pautas de anticoncepción especificadas en el protocolo.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes o evidencia de cualquier trastorno cardiovascular, dermatológico, gastrointestinal, endocrinológico, hematológico, hepático, inmunológico, metabólico, neurológico, psiquiátrico, pulmonar, renal, respiratorio y/u otros trastornos mayores o malignidad clínicamente significativos.
• Antecedentes o evidencia de cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
• Antecedentes de pérdida significativa de sangre, donación de sangre o recepción de transfusión de cualquier sangre o productos sanguíneos dentro de los 60 días previos al cribado.
• Antecedentes de donación de plasma dentro de los 7 días previos al cribado.
• Antecedentes de uso de productos que contengan tabaco o nicotina dentro de los seis meses previos al cribado.
• Participación en otro estudio clínico intervencionista o uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias previos al cribado.
• Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas ilícitas dentro de los 2 años previos a la participación en el estudio.
• Prueba de orina positiva para alcohol o prueba de drogas en orina positiva en el cribado o al registro.
• Lactancia materna o prueba de embarazo en suero positiva en el cribado o al registro.