Studie hodnotící EDG-7500 u dospělých osob kavkazské a japonské populace
30. července 2026 aktualizováno: Edgewise Therapeutics, Inc.
Fáze 1, jednocentrická, otevřená studie k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jedné dávky a opakovaných dávek přípravku EDG-7500 u zdravých dospělých účastníků kavkazské a japonské populace
Účelem této studie Fáze 1 je pochopit a porovnat množství EDG-7500 v krvi po jednorázových a opakovaných dávkách u japonských a kavkazských dospělých.
Bezpečnost EDG-7500 u těchto dospělých účastníků bude také v této studii hodnocena.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Parexel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, muž nebo žena, ve věku 18–55 let včetně.
- Zdravotně zdraví na základě lékařského vyšetření (včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních vyšetření) provedeného při screeningu.
- Splňuje kritéria protokolu pro kvalifikaci jako japonský nebo kavkazský účastník.
- BMI ≥ 18,0 a ≤ 35,0 kg/m2 při screeningu.
- Srdeční frekvence ≥ 45 a ≤ 99 tepů/min, systolický krevní tlak ≥ 90 a < 140 mmHg a diastolický krevní tlak ≥ 50 až ≤ 90 mmHg při screeningu.
- eGFR ≥ 80 ml/min/1,73 m2 vypočtené pomocí vzorce CKD-EPI při screeningu.
- Ženské a mužské účastnice musí dodržovat pokyny protokolu pro antikoncepci.
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza nebo důkazy jakýchkoli klinicky významných kardiovaskulárních, dermatologických, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických, jaterních, imunologických, metabolických, neurologických, psychiatrických, plicních, renálních, respiračních a/nebo jiných závažných poruch nebo malignit.
- Anamnéza nebo důkazy jakékoli poruchy, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo exkrecí léků.
- Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
- Anamnéza významné ztráty krve, darování krve nebo transfuze jakékoli krve nebo krevních produktů do 60 dnů před screeningem.
- Anamnéza darování plazmy do 7 dnů před screeningem.
- Anamnéza užívání tabákových nebo nikotinových produktů do šesti měsíců před screeningem.
- Účast v jiné intervenční klinické studii nebo užití experimentálního léčiva do 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningem.
- Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo nelegálních drog do 2 let od účasti ve studii.
- Pozitivní močový test na alkohol nebo pozitivní test na drogy v moči při screeningu nebo při příchodu.
- Kojící nebo pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo při příchodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 – Zdraví japonští dospělí
Jednotlivá a opakovaná dávka EDG-7500
|
Pevná perorální formulace EDG-7500
|
|
Experimentální: Kohorta 2 – Zdraví japonští dospělí
Jednodávkové a vícenásobné dávkování EDG-7500
|
Pevná perorální formulace EDG-7500
|
|
Experimentální: Kohorta 3 - Zdraví dospělí jedinci kavkazské rasy
EDG-7500 při jednorázovém a opakovaném dávkování
|
Pevná perorální formulace EDG-7500
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-last
Časové okno: Den 1 až den 13
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do poslední naměřené koncentrace
|
Den 1 až den 13
|
|
AUC0-inf
Časové okno: Den 1 až Den 13
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula extrapolovaná do nekonečna
|
Den 1 až Den 13
|
|
AUCtau
Časové okno: Den 1 až Den 13
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu
|
Den 1 až Den 13
|
|
Cmax
Časové okno: Den 1 až Den 13
|
Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě
|
Den 1 až Den 13
|
|
Cmax,ss
Časové okno: Den 1 až den 13
|
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu určená přímo z profilu koncentrace v závislosti na čase
|
Den 1 až den 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost - TEAEs
Časové okno: Až 23 dnů sledování
|
Výskyt nežádoucích příhod spojených s léčbou
|
Až 23 dnů sledování
|
|
Tmax
Časové okno: Den 1 až Den 13
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
|
Den 1 až Den 13
|
|
AUC%extrap
Časové okno: 1. den až 13. den
|
Procento AUCinf získané extrapolací za čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlast)
|
1. den až 13. den
|
|
CL/F
Časové okno: Den 1 až Den 13
|
Celková tělesná clearance
|
Den 1 až Den 13
|
|
Vz/F
Časové okno: Den 1 až Den 13
|
Zřejmý distribuční objem
|
Den 1 až Den 13
|
|
T1/2
Časové okno: Den 1 až den 13
|
Poločas eliminace
|
Den 1 až den 13
|
|
Ctrough,ss
Časové okno: Den 1 až den 13
|
Koncentrace plazmatického minima v ustáleném stavu
|
Den 1 až den 13
|
|
Cavg,ss
Časové okno: Den 1 až den 13
|
Průměrná plazmatická koncentrace léčiva během dávkovacího intervalu ve stabilním stavu
|
Den 1 až den 13
|
|
RA(AUCtau)
Časové okno: Den 1 až Den 13
|
Akumulační poměr pro plochu pod koncentračně-časovou křivkou během dávkovacího intervalu
|
Den 1 až Den 13
|
|
RA(Cmax)
Časové okno: Den 1 až Den 13
|
Akumulační poměr při maximální koncentraci
|
Den 1 až Den 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2026
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EDG-7500-107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .