Et studie til evaluering af EDG-7500 hos voksne kaukasiere og japanere
30. juli 2026 opdateret af: Edgewise Therapeutics, Inc.
En fase 1, enkeltcenter, åben-label undersøgelse til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af en enkelt dosis og flere doser af EDG-7500 hos raske voksne kaukasiske og japanske deltagere
Formålet med denne fase 1-studie er at forstå og sammenligne mængden af EDG-7500 i blodet efter enkelt- og multipledoser hos japanske og kaukasiske voksne.
Sikkerheden af EDG-7500 hos disse voksne deltagere vil også blive evalueret i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Parexel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, mand eller kvinde, 18-55 år inklusive.
- Medicinsk sund baseret på en medicinsk evaluering (inklusive medicinsk historie, fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn, 12-leds EKG og kliniske laboratorievurderinger) udført ved screening.
- Opfylder protokolspecifikke kriterier for at kvalificere sig som japansk eller kaukasisk deltager.
- BMI ≥ 18,0 og ≤ 35,0 kg/m² ved screening.
- Hjertefrekvens ≥ 45 og ≤ 99 bpm, systolisk blodtryk ≥90 og <140 mmHg, og diastolisk blodtryk ≥ 50 til ≤ 90 mmHg ved screening.
- eGFR ≥ 80 mL/min/1,73 m² beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen ved screening.
- Kvindelige og mandlige deltagere skal følge protokolspecifikke præventionsvejledninger.
Eksklusionskriterier:
- Historie eller tegn på klinisk signifikant kardiovaskulære, dermatologiske, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske, hepatiske, immunologiske, metaboliske, neurologiske, psykiatriske, pulmonale, nyre-, respiratoriske og/eller andre større lidelser eller maligniteter.
- Historie eller tegn på enhver lidelse, der kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
- Positiv test for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof eller humant immundefektvirus (HIV).
- Historie med signifikant blodtab, bloddonation eller modtagelse af blod- eller blodprodukttransfusion inden for 60 dage før screening.
- Historie med plasmadonation inden for 7 dage før screening.
- Historie med brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for seks måneder før screening.
- Deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse eller har brugt et undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screening.
- Historie med alkohol- og/eller ulovligt stofmisbrug inden for 2 år før studiedeltagelse.
- Positiv urinprøve for alkohol eller positiv urinstofprøve ved screening eller indtjekning.
- Ammer eller har en positiv serumgraviditetstest ved screening eller indtjekning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 - Raske japanske voksne
EDG-7500 enkelt- og flerdosis
|
Fast oral formulering af EDG-7500
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 - Raske japanske voksne
Single og Multiple Dose EDG-7500
|
Fast oral formulering af EDG-7500
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3 - Raske voksne kaukasiere
Enkelt og multipel dosis EDG-7500
|
Fast oral formulering af EDG-7500
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-sidste
Tidsramme: Dag 1 til Dag 13
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til den sidst målte koncentration
|
Dag 1 til Dag 13
|
|
AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 til Dag 13
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig
|
Dag 1 til Dag 13
|
|
AUCtau
Tidsramme: Dag 1 til Dag 13
|
Areal under koncentrationstids-kurven i doseringsintervallet
|
Dag 1 til Dag 13
|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 1 til Dag 13
|
Maksimal observeret plasmakoncentration
|
Dag 1 til Dag 13
|
|
Cmax,ss
Tidsramme: Dag 1 til Dag 13
|
Maksimal plasmakoncentration i steady-state bestemt direkte fra koncentration-tidsprofilen
|
Dag 1 til Dag 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - TEAEs
Tidsramme: Op til 23 dages overvågning
|
Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger
|
Op til 23 dages overvågning
|
|
Tmax
Tidsramme: Dag 1 til Dag 13
|
Tid til maksimal plasmakoncentration
|
Dag 1 til Dag 13
|
|
AUC%ekstrap
Tidsramme: Dag 1 til Dag 13
|
Procentdel af AUCinf opnået ved ekstrapolering ud over tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (tlast)
|
Dag 1 til Dag 13
|
|
CL/F
Tidsramme: Dag 1 til Dag 13
|
Total kropsklarering
|
Dag 1 til Dag 13
|
|
Vz/F
Tidsramme: Dag 1 til Dag 13
|
Tilsyneladende distributionsvolumen
|
Dag 1 til Dag 13
|
|
T1/2
Tidsramme: Dag 1 til Dag 13
|
Terminal eliminationshalveringstid
|
Dag 1 til Dag 13
|
|
Ctrough,ss
Tidsramme: Dag 1 til Dag 13
|
Gennemsnitlig plasmakoncentration i steady state
|
Dag 1 til Dag 13
|
|
Cavg,ss
Tidsramme: Dag 1 til Dag 13
|
Gennemsnitlig plasmakoncentration af lægemidlet i løbet af en doseringsinterval ved steady state
|
Dag 1 til Dag 13
|
|
RA(AUCtau)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 13
|
Akkumuleringsforhold for arealet under koncentrationstidskurven under doseringsintervallet
|
Dag 1 til Dag 13
|
|
RA(Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 13
|
Akkumuleringsforhold ved den maksimale koncentration
|
Dag 1 til Dag 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EDG-7500-107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .