Um Estudo para Avaliar o EDG-7500 em Adultos Caucasianos e Japoneses
30 de julho de 2026 atualizado por: Edgewise Therapeutics, Inc.
Um Estudo de Fase 1, Monocêntrico, Aberto, para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de uma Dose Única e Múltiplas Doses de EDG-7500 em Participantes Adultos Saudáveis Caucasianos e Japoneses
O objetivo deste estudo de Fase 1 é compreender e comparar a quantidade de EDG-7500 no sangue após doses únicas e múltiplas em adultos japoneses e caucasianos.
A segurança do EDG-7500 nestes participantes adultos também será avaliada neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Parexel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adulto, masculino ou feminino, entre 18 e 55 anos de idade, inclusive.
- Clinicamente saudável com base numa avaliação médica (incluindo histórico médico, exame físico, medição de sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas) realizada no rastreio.
- Preenche os critérios especificados no protocolo para se qualificar como participante japonês ou caucasiano.
- IMC ≥ 18,0 e ≤ 35,0 kg/m² no rastreio.
- Frequência cardíaca ≥ 45 e ≤ 99 bpm, pressão arterial sistólica ≥90 e <140 mmHg, e pressão arterial diastólica ≥ 50 a ≤ 90 mmHg no rastreio.
- TFGe ≥ 80 mL/min/1,73 m² calculada utilizando a fórmula CKD-EPI no rastreio.
- Participantes do sexo feminino e masculino devem seguir a orientação de contraceção especificada no protocolo.
Critérios de Exclusão:
- Histórico ou evidência de quaisquer distúrbios cardiovascular, dermatológico, gastrointestinal, endócrino, hematológico, hepático, imunológico, metabólico, neurológico, psiquiátrico, pulmonar, renal, respiratório e/ou outras doenças graves ou malignidade clinicamente significativas.
- Histórico ou evidência de qualquer distúrbio que possa interferir com a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de fármacos.
- Teste positivo para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (VIH).
- Histórico de perda significativa de sangue, doação de sangue ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou produtos sanguíneos nos 60 dias anteriores ao rastreio.
- Histórico de doação de plasma nos 7 dias anteriores ao rastreio.
- Histórico de uso de produtos contendo tabaco ou nicotina nos seis meses anteriores ao rastreio.
- Participar noutro estudo clínico intervencionista ou utilizou um medicamento investigacional nos 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores ao rastreio.
- Histórico de abuso de álcool e/ou drogas ilícitas nos 2 anos anteriores à participação no estudo.
- Teste de urina positivo para álcool ou teste de drogas na urina positivo no rastreio ou check-in.
- A amamentar ou tem um teste de gravidez no soro positivo no rastreio ou check-in.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1 - Adultos Japoneses Saudáveis
EDG-7500 em Dose Única e Múltipla
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Formulação oral sólida de EDG-7500
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Experimental: Cohorte 2 - Adultos Japoneses Saudáveis
EDG-7500 em Dose Única e Múltipla
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Formulação oral sólida de EDG-7500
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Experimental: Cohorte 3 - Adultos Caucasianos Saudáveis
Dose Única e Múltipla de EDG-7500
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Formulação oral sólida de EDG-7500
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-último
Prazo: Dia 1 a Dia 13
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até à última concentração medida
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Dia 1 a Dia 13
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AUC0-inf
Prazo: Dia 1 a Dia 13
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Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo desde o tempo zero extrapolado até ao infinito
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Dia 1 a Dia 13
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AUCtau
Prazo: Dia 1 a Dia 13
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Área sob a curva de concentração-tempo durante o intervalo de dose
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Dia 1 a Dia 13
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Cmax
Prazo: Dia 1 ao Dia 13
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Concentração plasmática máxima observada
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Dia 1 ao Dia 13
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Cmax,ss
Prazo: Dia 1 a Dia 13
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Concentração plasmática máxima em estado estacionário determinada diretamente a partir do perfil de concentração-tempo
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Dia 1 a Dia 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - EART
Prazo: Até 23 dias de monitorização
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
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Até 23 dias de monitorização
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Tmax
Prazo: Dia 1 a Dia 13
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Tempo até à concentração plasmática máxima
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Dia 1 a Dia 13
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AUC%extrap
Prazo: Dia 1 ao Dia 13
|
Percentagem da AUCinf obtida por extrapolação para além do tempo da última concentração quantificável (tlast)
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Dia 1 ao Dia 13
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CL/F
Prazo: Dia 1 a Dia 13
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Limpeza corporal total
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Dia 1 a Dia 13
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Vz/F
Prazo: Dia 1 ao Dia 13
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Volume aparente de distribuição
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Dia 1 ao Dia 13
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T1/2
Prazo: Dia 1 ao Dia 13
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Meia-vida terminal de eliminação
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Dia 1 ao Dia 13
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Ctrough,ss
Prazo: Dia 1 a Dia 13
|
Concentração plasmática de vale em estado estacionário
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Dia 1 a Dia 13
|
|
Cavg,ss
Prazo: Dia 1 a Dia 13
|
Concentração média plasmática do fármaco durante um intervalo de dosagem em estado estacionário
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Dia 1 a Dia 13
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RA(AUCtau)
Prazo: Dia 1 a Dia 13
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Rácio de acumulação da área sob a curva de concentração-tempo durante o intervalo de administração
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Dia 1 a Dia 13
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RA(Cmax)
Prazo: Dia 1 a Dia 13
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Razão de acumulação na concentração máxima
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Dia 1 a Dia 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2026
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EDG-7500-107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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