Tutkimus EDG-7500:n arvioimiseksi valkoihoisilla ja japanilaisilla aikuisilla
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Edgewise Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1, yksittäiskeskus, avoimen leiman tutkimus EDG-7500:n yksittäisannoksen ja moniannostuksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi terveillä aikuisilla kaukasialaisilla ja japanilaisilla osallistujilla
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää ja verrata EDG-7500:n määrää veressä yksittäisen ja monen annoksen jälkeen japanilaisilla ja valkoihoisilla aikuisilla.
Tutkimuksessa arvioidaan myös EDG-7500:n turvallisuutta näissä aikuisissa osallistujissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Parexel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuinen, mies tai nainen, 18–55-vuotias, mukaan lukien.
- Terve lääketieteellisen arvioinnin perusteella (mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoimintojen mittaaminen, 12-kanavainen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset), joka suoritettiin seulonnassa.
- Täyttää protokollassa määritellyt kriteerit japanilaisen tai kaukasialaisen osallistujan määritelmän mukaisesti.
- BMI ≥ 18,0 ja ≤ 35,0 kg/m² seulonnassa.
- Syketaajuus ≥ 45 ja ≤ 99 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine ≥ 90 ja < 140 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥ 50 ja ≤ 90 mmHg seulonnassa.
- eGFR ≥ 80 ml/min/1,73 m², laskettuna CKD-EPI-kaavalla seulonnassa.
- Nais- ja miesosallistujien on noudatettava protokollassa määriteltyjä ehkäisyohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän kliinisen kardiovaskulaarisen, dermatologisen, gastroenterologisen, endokrinologisen, hematologisen, hepatologisen, immunologisen, metabolisen, neurologisen, psykiatrisen, pulmologisen, renaalisen, respiratorisen ja/tai muun suuren sairauden tai pahanlaatuisen kasvaimen historia tai todisteet.
- Sairauden historia tai todisteet, jotka voivat häiritä lääkeaineiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Positiivinen testi hepatiitti B-pintaa vastaavalle antigeenille (HBsAg), hepatiitti C-vasta-aineelle tai ihmisen immunikatotustautia (HIV) vastaan.
- Merkittävän verenhukan historia, verenluovutus tai veren tai verituotteiden vastaanotto 60 päivän kuluessa ennen seulontaa.
- Plasmanluovutuksen historia 7 päivän kuluessa ennen seulontaa.
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytön historia kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkittavan lääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa.
- Alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäytön historia 2 vuoden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Positiivinen alkoholi- tai huumetesti virtsasta seulonnassa tai tuloilmoituksessa.
- Imetys tai positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai tuloilmoituksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 – Terveet japanilaiset aikuiset
Yksittäinen ja moninkertainen annos EDG-7500
|
EDG-7500:n kiinteä oraalinen formulaatio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 - Terveet japanilaiset aikuiset
Yksittäinen ja moninkertainen annos EDG-7500
|
EDG-7500:n kiinteä oraalinen formulaatio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 - Terveet aikuiset kaukasialaiset
Yksittäinen ja moninkertainen annos EDG-7500
|
EDG-7500:n kiinteä oraalinen formulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-last
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Plasmakonsentraatiokäyrän ala pinta-ajasta nollasta viimeiseen mitattuun konsentraatioon
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala nollasta äärettömyyteen ekstrapoloituna
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
AUCtau
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Havaittu suurin plasmakonsentraatio
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
Cmax,ss
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Maksimi plasmapitoisuus tasapainotilassa, joka määritetään suoraan pitoisuus-aika-profiilista
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - TEAE:t
Aikaikkuna: Jopa 23 päivän seuranta
|
Hoitoa seuraavien haittatapahtumien esiintyvyys
|
Jopa 23 päivän seuranta
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Aika maksimitasapainoplasmapitoisuuteen
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
AUC%extrap
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
AUCinf:n prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla viimeisen määrällisen pitoisuuden (tlast) jälkeisestä ajasta
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Kokonaiselimistön klireenssi
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Ilmeinen jakautumistilavuus
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
T1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
Ctrough,ss
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Steady-staten tasapainotilassa oleva plasman vajaapitoisuus
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
Cavg,ss
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Keskimääräinen lääkeaineen plasmakonentraatio annostusvälin aikana tasapainotilassa
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
RA(AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Annosvälin aikaisen pitoisuus-aikakäyrän alapuolen pinta-alan kertymissuhde
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
RA(Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Maksimipitoisuuden kertymissuhde
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDG-7500-107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .