Uno studio per valutare EDG-7500 in adulti caucasici e giapponesi

Criteri di inclusione:

• Adulto, maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi.
• In buona salute medica in base a una valutazione medica (inclusa anamnesi, esame obiettivo, misurazione dei segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazioni di laboratorio clinico) eseguita allo screening.
• Soddisfa i criteri specificati dal protocollo per qualificarsi come partecipante giapponese o caucasico.
• BMI ≥ 18,0 e ≤ 35,0 kg/m² allo screening.
• Frequenza cardiaca ≥ 45 e ≤ 99 bpm, pressione arteriosa sistolica ≥90 e <140 mmHg, e pressione arteriosa diastolica ≥ 50 e ≤ 90 mmHg allo screening.
• eGFR ≥ 80 mL/min/1,73 m² calcolato utilizzando la formula CKD-EPI allo screening.
• Le partecipanti femmine e maschi devono seguire le indicazioni sulla contraccezione specificate dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Storia o evidenza di qualsiasi disturbo clinicamente significativo cardiovascolare, dermatologico, gastrointestinale, endocrinologico, ematologico, epatico, immunologico, metabolico, neurologico, psichiatrico, polmonare, renale, respiratorio e/o di altri disturbi maggiori o malignità.
• Storia o evidenza di qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Storia di significativa perdita di sangue, donazione di sangue o ricezione di trasfusioni di sangue o emoderivati entro 60 giorni prima dello screening.
• Storia di donazione di plasma entro 7 giorni prima dello screening.
• Storia di utilizzo di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro sei mesi prima dello screening.
• Partecipazione a un altro studio clinico interventistico o utilizzo di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima dello screening.
• Storia di abuso di alcol e/o droghe illecite entro 2 anni dalla partecipazione allo studio.
• Test delle urine positivo per alcol o test delle urine positivo per droghe allo screening o al check-in.
• Allattamento al seno o test di gravidanza sierologico positivo allo screening o al check-in.