Eine Studie zur Bewertung von EDG-7500 bei kaukasischen und japanischen Erwachsenen
30. Juli 2026 aktualisiert von: Edgewise Therapeutics, Inc.
Eine Phase-1-, Einzelzentrums-, offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis und mehrerer Dosen von EDG-7500 bei gesunden erwachsenen kaukasischen und japanischen Teilnehmern
Der Zweck dieser Phase-1-Studie ist es, die Menge von EDG-7500 im Blut nach Einzel- und Mehrfachdosen bei japanischen und kaukasischen Erwachsenen zu verstehen und zu vergleichen.
Die Sicherheit von EDG-7500 bei diesen erwachsenen Teilnehmern wird in dieser Studie ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Parexel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 55 Jahren, einschließlich.
- Medizinisch gesund basierend auf einer medizinischen Beurteilung (einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Messung der Vitalparameter, 12-Kanal-EKG und klinisch-laborchemischer Auswertungen), die beim Screening durchgeführt wird.
- Erfüllt die protokollspezifischen Kriterien, um als japanische oder kaukasische Teilnehmer:in zu gelten.
- BMI ≥ 18,0 und ≤ 35,0 kg/m² beim Screening.
- Herzfrequenz ≥ 45 und ≤ 99 Schläge pro Minute, systolischer Blutdruck ≥ 90 und < 140 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 50 bis ≤ 90 mmHg beim Screening.
- eGFR ≥ 80 ml/min/1,73 m², berechnet mit der CKD-EPI-Formel beim Screening.
- Weibliche und männliche Teilnehmer:innen müssen die protokollspezifischen Empfehlungen zur Empfängnisverhütung befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, dermatologischen, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, neurologischen, psychiatrischen, pulmonalen, renalen, respiratorischen und/oder anderer schwerwiegender Erkrankungen oder Malignome.
- Anamnese oder Nachweis einer Erkrankung, die die Resorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte.
- Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
- Anamnese eines signifikanten Blutverlusts, Blutspende oder Erhalt einer Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening.
- Anamnese einer Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
- Anamnese der Verwendung von Tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening.
- Anamnese von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der Studienteilnahme.
- Positiver Urintest auf Alkohol oder positiver Drogenurintest beim Screening oder beim Check-in.
- Stillend oder positiver Serum-Schwangerschaftstest beim Screening oder Check-in.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1 - Gesunde japanische Erwachsene
Einzel- und Mehrfachdosis EDG-7500
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Feste orale Formulierung von EDG-7500
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Experimental: Kohorte 2 - Gesunde japanische Erwachsene
Einzel- und Mehrfachdosis EDG-7500
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Feste orale Formulierung von EDG-7500
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Experimental: Kohorte 3 - Gesunde kaukasische Erwachsene
Einzeldosis und Mehrfachdosis EDG-7500
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Feste orale Formulierung von EDG-7500
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC0-last
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zur letzten gemessenen Konzentration
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Tag 1 bis Tag 13
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AUC0-inf
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis unendlich extrapoliert
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Tag 1 bis Tag 13
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AUCtau
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls
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Tag 1 bis Tag 13
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Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
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Beobachtete maximale Plasmakonzentration
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Tag 1 bis Tag 13
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Cmax,ss
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
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Maximale Plasmakonzentration im Steady-State, direkt aus dem Konzentrations-Zeit-Profil bestimmt
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Tag 1 bis Tag 13
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit - TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage Überwachung
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
|
Bis zu 23 Tage Überwachung
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Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
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Tag 1 bis Tag 13
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AUC%extrap
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
|
Prozentanteil der AUCinf, der durch Extrapolation über den Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (tlast) hinaus ermittelt wurde
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Tag 1 bis Tag 13
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CL/F
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
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Gesamtkörperclearance
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Tag 1 bis Tag 13
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Vz/F
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
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Scheinbares Verteilungsvolumen
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Tag 1 bis Tag 13
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T1/2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
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Terminale Eliminationshalbwertszeit
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Tag 1 bis Tag 13
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Ctrough,ss
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
|
Talspiegel-Plasmakonzentration im Steady-State
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Tag 1 bis Tag 13
|
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Cavg,ss
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
|
Durchschnittliche Plasmakonzentration des Arzneimittels während eines Dosierungsintervalls im Steady-State
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Tag 1 bis Tag 13
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RA(AUCtau)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
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Akkumulationsverhältnis für die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls
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Tag 1 bis Tag 13
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RA(Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
|
Akkumulationsverhältnis bei der maximalen Konzentration
|
Tag 1 bis Tag 13
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EDG-7500-107
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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