TAVI 시술을 통한 전도 장애 환자에서 조기 퇴원과 연관된 비침습적 심전도 모니터링 전략의 평가 (IMPROVE)
2026년 7월 20일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
TAVI 삽입을 통한 전도 장애 환자에서 조기 퇴원과 관련된 비침습적 심전도 모니터링 전략 평가
대퇴경유 경피적 대동맥판막 이식술 후 전도 장애 환자에서 조기 퇴원과 연관된 비침습적 심전도 모니터링 전략의 유효성 및 안전성을 평가하고, 이를 표준 치료와 비교하여 잠재적 이점을 확인하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
경대퇴부 경피적 대동맥판막 삽입술 후 전도 장애 환자에서 조기 퇴원과 연관된 비침습적 심전도 모니터링 전략의 효능과 안전성을 평가하고, 표준 치료와 비교한 잠재적 이점을 연구하는 임상시험
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bruno García del Blanco, MD, PhD
- 전화번호: 00342746155
- 이메일: bruno.garcia@vallhebron.cat
연구 장소
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-
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Unniversitari Vall d'Hebron
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모든 포함 기준을 충족해야 함
- 연령 ≥ 18세 및
- 중증 대동맥판막협착증으로 성공적인 경대퇴 또는 경대동맥 TAVI 시술을 받았고
- 다음 전도 장애 중 적어도 하나가 존재하고
- 시술 전 기저 전도 장애(예: 우/좌각차단, 이분지차단, 심실내전도지연)로 QRS가 120-160 msec 사이인 경우.
- TAVI 후 신규 발생 전도 장애(신규 각차단)로 QRS가 120-160 msec 사이인 경우.
- 시술 24시간 후 임상적 안정성 및
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력.
제외 기준:
어떤 제외 기준도 충족해서는 안 됨
- 시술 후 즉각적인 영구형 심박조율기 적응증.
- 지속성 완전 방실차단.
- QRS >160 msec 및/또는 PR 간격 연장.
- 조기 퇴원을 금기로 하는 혈역학적 불안정성 또는 TAVI 합병증(대량 출혈, 뇌졸중, 비보상 심부전).
- PhysioMem PM 1004G 모니터링 시스템 사용의 기술적 또는 임상적 불가능성.
- 비심혈관 동반질환으로 인한 기대 수명 < 12개월.
- 외래 추적 관찰을 거부하거나 불가능한 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 퇴원 (TAVI 후 24시간)
환자는 TAVI 시술 24시간 후에 PhysioMem PM 100 4G 이동형 모니터링 시스템과 함께 퇴원합니다.
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PhysioMem PM 100 4G 이동형 모니터링 시스템을 퇴원하는 환자
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활성 비교기: 표준 치료에 따른 퇴원
환자는 표준 치료에 따라 병원에서 퇴원하게 됩니다
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표준 치료에 따라 퇴원한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인에 의한 사망 및 모든 이유로 인한 재입원의 복합 지표
기간: 30일
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환자 중 다음을 경험한 비율:
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30일
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치료 변경이 필요한 임상적으로 중요한 부정맥 사건
기간: 30일
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치료 변경이 필요한 임상적으로 관련된 부정맥 사건을 가진 환자의 비율, 다음과 같은 사건 중 하나의 발생으로 정의됩니다:
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전사망
기간: 30일
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전 원인 사망 발생률
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30일
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전사망
기간: 12개월
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전원 사망의 발생률
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12개월
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어떤 이유로든 예정되지 않은 병원 재입원
기간: 30일
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임의의 이유로 인한 예정되지 않은 병원 재입원 발생률
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30일
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어떤 이유로든 계획되지 않은 병원 재입원
기간: 12개월
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어떤 이유로든 예정되지 않은 병원 재입원 발생률
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12개월
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심혈관계 사망
기간: 30일
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심혈관계 사망 발생률
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30일
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심혈관계 사망
기간: 12개월
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심혈관계 사망 발생률
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12개월
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심혈관 질환으로 인한 병원 재입원
기간: 30일
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심혈관 질환으로 인한 병원 재입원 발생률
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30일
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심혈관계 원인에 의한 병원 재입원
기간: 12개월
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심혈관계 원인으로 인한 병원 재입원 발생률
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12개월
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영구적 페이스메이커의 삽입
기간: 30일
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영구적 페이스메이커 삽입의 발생률
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30일
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영구형 심박동기 이식
기간: 12개월
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영구적 페이스메이커 삽입의 발생률
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12개월
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고도의 방실 차단 (II도 또는 III도)
기간: 30일
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고도 방실 차단(II 또는 III)의 발생률
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30일
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치료 변경이 필요한 신발생 또는 재발성 심방세동
기간: 30일
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치료 변경이 필요한 신발생 또는 재발성 심방세동의 발생률
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30일
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부정맥으로 인한 페이스메이커 이식 또는 치료 변경까지의 시간
기간: 30일
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부정맥으로 인한 페이스메이커 이식 또는 치료 변경까지의 시간 발생률
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30일
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부정맥으로 인한 페이스메이커 이식 또는 치료 변경까지의 시간
기간: 12개월
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부정맥으로 인한 페이스메이커 이식 또는 치료 변경까지의 시간의 발생률
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12개월
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전도 장애의 해소 대 지속성
기간: 72시간
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TAVI 이식 후 첫 72시간 동안 감지된 전도 장애의 해소 대 지속성 발생률
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72시간
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QRS 변화: 일시적, 지속적, 또는 정상화
기간: 30일
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QRS 변화 발생률: 일시적, 지속적 또는 정상화
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30일
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원격 모니터링
기간: 30일
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올바르게 모니터링된 시간의 백분율
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30일
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TAVI 시술부터 퇴원까지의 병원 체류 기간
기간: 퇴원 시
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TAVI 시술 후 입원 기간
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퇴원 시
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체류 및 재입원과 관련된 직접 비용
기간: 12개월
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입원 및 재입원과 관련된 직접 비용 평가
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12개월
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)를 사용하여 평가된 삶의 질
기간: 30일
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생활의 질은 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)를 사용하여 평가되었습니다.
KCCQ는 울혈성 심부전 환자의 건강 관련 생활의 질(HRQoL)을 평가하기 위해 개발된 23개 항목의 설문지입니다.
KCCQ는 신체적 제한, 증상(빈도, 심각도 및 최근 시간 경과에 따른 변화), 생활의 질(QoL), 사회적 간섭 및 자기효능감의 다섯 가지 영역으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 의미합니다.
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30일
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)를 사용하여 평가된 삶의 질
기간: 12개월
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생활의 질은 캔자스시 심근병증 설문지(KCCQ)를 사용하여 평가됩니다.
KCCQ는 울혈성 심부전 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위해 개발된 23개 항목의 설문지입니다.
KCCQ는 신체적 제한, 증상(빈도, 중증도 및 최근 시간 경과에 따른 변화), 삶의 질(QoL), 사회적 간섭 및 자기 효능감의 다섯 가지 영역으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 반영합니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Piazza N, Nuis RJ, Tzikas A, Otten A, Onuma Y, Garcia-Garcia H, Schultz C, van Domburg R, van Es GA, van Geuns R, de Jaegere P, Serruys PW. Persistent conduction abnormalities and requirements for pacemaking six months after transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2010 Sep;6(4):475-84. doi: 10.4244/EIJ30V6I4A80.
- van Gils L, Baart S, Kroon H, Rahhab Z, El Faquir N, Rodriguez Olivares R, Aga Y, Maugenest AM, Theuns DA, Boersma E, Szili Torok T, De Jaegere PP, Van Mieghem NM. Conduction dynamics after transcatheter aortic valve implantation and implications for permanent pacemaker implantation and early discharge: the CONDUCT-study. Europace. 2018 Dec 1;20(12):1981-1988. doi: 10.1093/europace/euy074.
- Szotek M, Druzbicki L, Sabatowski K, Amoroso GR, De Schouwer K, Matusik PT. Transcatheter Aortic Valve Implantation and Cardiac Conduction Abnormalities: Prevalence, Risk Factors and Management. J Clin Med. 2023 Sep 19;12(18):6056. doi: 10.3390/jcm12186056.
- Mangieri A, Montalto C, Pagnesi M, Lanzillo G, Demir O, Testa L, Colombo A, Latib A. TAVI and Post Procedural Cardiac Conduction Abnormalities. Front Cardiovasc Med. 2018 Jul 3;5:85. doi: 10.3389/fcvm.2018.00085. eCollection 2018.
- Tsoi M, Tandon K, Zimetbaum PJ, Frishman WH. Conduction Disturbances and Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Predictors and Prevention. Cardiol Rev. 2022 Jul-Aug 01;30(4):179-187. doi: 10.1097/CRD.0000000000000398. Epub 2021 Jun 14.
- Kooistra NHM, van Mourik MS, Rodriguez-Olivares R, Maass AH, Nijenhuis VJ, van der Werf R, Ten Berg JM, Kraaijeveld AO, Baan J Jr, Voskuil M, Vis MM, Stella PR. Late onset of new conduction disturbances requiring permanent pacemaker implantation following TAVI. Heart. 2020 Aug;106(16):1244-1251. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315967. Epub 2020 Jan 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMPROVE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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