Valutazione della strategia di monitoraggio elettrocardiografico non invasivo associata alla dimissione precoce nei pazienti con disturbo della conduzione attraverso l'impianto TAVI (IMPROVE)
20 luglio 2026 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Valutazione della strategia di monitoraggio elettrocardiografico non invasivo associata alla dimissione precoce in pazienti con disturbi della conduzione attraverso l'impianto TAVI
Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di una strategia di monitoraggio elettrocardiografico non invasivo associata a dimissione precoce in pazienti con disturbo della conduzione dopo impianto di TAVI transfemorale, e i suoi potenziali benefici rispetto alla cura standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di una strategia di monitoraggio elettrocardiografico non invasiva associata a dimissione precoce in pazienti con disturbo della conduzione dopo impianto di TAVI transfemorale, e i suoi potenziali benefici rispetto alle cure standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bruno García del Blanco, MD, PhD
- Numero di telefono: 00342746155
- Email: bruno.garcia@vallhebron.cat
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Unniversitari Vall d'Hebron
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tutti i criteri di inclusione devono essere soddisfatti
- Età ≥ 18 anni e
- Sottoposto a TAVI transfemorale o transaortico di successo per stenosi aortica severa e
- Presenza di almeno uno dei seguenti disturbi di conduzione e
- Disturbo di conduzione basale pre-procedurale (es. blocco di branca destro/sinistro, blocco bifascicolare, IVCD) con QRS tra 120-160 msec.
- Disturbo di conduzione de novo dopo TAVI (blocco di branca de novo) con QRS tra 120-160 msec.
- Stabilità clinica a 24 ore post-procedura e
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Indicazione immediata per pacemaker permanente dopo la procedura.
- Blocco atrioventricolare completo persistente.
- QRS >160 msec e/o prolungamento PR.
- Instabilità emodinamica o complicanze del TAVI (sanguinamento maggiore, ictus, scompenso cardiaco scompensato) che controindicano la dimissione precoce.
- Impossibilità tecnica o clinica di utilizzare il sistema di monitoraggio PhysioMem PM 1004G.
- Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di comorbidità non cardiovascolare.
- Rifiuto o incapacità di sottoporsi a follow-up ambulatoriale.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dimissione precoce (24 ore post-TAVI)
I pazienti verranno dimessi dall'ospedale 24 ore dopo l'intervento TAVI con il sistema di monitoraggio ambulatoriale PhysioMem PM 100 4G.
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Pazienti dimessi con il sistema di monitoraggio ambulatoriale PhysioMem PM 100 4G
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Comparatore attivo: Dimissione secondo Standard Care
I pazienti verranno dimessi dall'ospedale secondo le cure standard
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Pazienti dimessi secondo le cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito di morte per tutte le cause e riospedalizzazione per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Proporzione di pazienti con:
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30 giorni
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Evento aritmico clinicamente rilevante che richiede un cambiamento nella terapia
Lasso di tempo: 30 giorni
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Proporzione di pazienti con evento aritmico clinicamente rilevante che richiede un cambiamento nella terapia, definita come il verificarsi di uno dei seguenti:
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza della mortalità per tutte le cause
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30 giorni
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza della mortalità per tutte le cause
|
12 mesi
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Riammissione ospedaliera non programmata per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza di riammissione ospedaliera non programmata per qualsiasi motivo
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30 giorni
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Riospedalizzazione non programmata per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di riammissione ospedaliera non programmata per qualsiasi motivo
|
12 mesi
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza di morte cardiovascolare
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30 giorni
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza di morte cardiovascolare
|
12 mesi
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Riacceso ospedaliero a causa di patologia cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza di riospedalizzazione per causa cardiovascolare
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30 giorni
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Riospedalizzazione per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di riospedalizzazione dovuta a cause cardiovascolari
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12 mesi
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Impianto di un pacemaker permanente
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza dell'impianto di un pacemaker permanente
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30 giorni
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Impianto di un pacemaker permanente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza dell'impianto di un pacemaker permanente
|
12 mesi
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Blocco atrioventricolare di alto grado (II o III)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza di blocco atrioventricolare di alto grado (II o III)
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30 giorni
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Fibrillazione atriale de novo o recidivante che richiede un cambiamento della terapia
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza di fibrillazione atriale de novo o ricorrente che richiede un cambiamento della terapia
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30 giorni
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Tempo per l'impianto di un pacemaker o modifica terapeutica a causa di aritmia
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza del tempo all'impianto di pacemaker o cambiamento terapeutico dovuto ad aritmia
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30 giorni
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Tempo per l'impianto di pacemaker o modifica terapeutica dovuta ad aritmia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza del tempo all'impianto di pacemaker o alla modifica terapeutica dovuta ad aritmia
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12 mesi
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Risoluzione rispetto a persistenza dei disturbi della conduzione
Lasso di tempo: 72 ore
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Incidenza della risoluzione rispetto alla persistenza dei disturbi di conduzione rilevati nelle prime 72 ore dopo l'impianto di TAVI
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72 ore
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Evoluzione QRS: transitoria, persistente o normalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza dell'evoluzione del QRS: transitoria, persistente o normalizzazione
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30 giorni
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Monitoraggio remoto
Lasso di tempo: 30 giorni
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Percentuale di tempo monitorato correttamente
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30 giorni
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durata della degenza ospedaliera dall'intervento TAVI alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione
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Durata del ricovero post-procedura TAVI
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Alla dimissione
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Costo diretto associato al soggiorno e ai riammissioni
Lasso di tempo: 12 Mesi
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Valutazione dei costi diretti associati alla degenza ospedaliera e ai ricoveri ripetuti
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12 Mesi
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Qualità della vita valutata utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Qualità della vita valutata utilizzando (KCCQ) valutata mediante il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Il KCCQ è un questionario di 23 voci sviluppato per valutare la HRQoL (Qualità della Vita Relativa alla Salute) nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.
Il KCCQ comprende cinque domini: limitazione fisica, sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente nel tempo), QdV (Qualità della Vita), interferenza sociale e autoefficacia.
Il punteggio totale varia da 0 a 100 e punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
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30 giorni
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Qualità della vita valutata utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: 12 Mesi
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Qualità della vita valutata utilizzando (KCCQ) valutata tramite il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Il KCCQ è un questionario di 23 voci sviluppato per valutare la HRQoL (Qualità della Vita Relativa alla Salute) nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.
Il KCCQ comprende cinque domini: limitazioni fisiche, sintomi (frequenza, gravità e recenti cambiamenti nel tempo), QdV (Qualità della Vita), interferenza sociale ed efficacia personale.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, e punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore.
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12 Mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Piazza N, Nuis RJ, Tzikas A, Otten A, Onuma Y, Garcia-Garcia H, Schultz C, van Domburg R, van Es GA, van Geuns R, de Jaegere P, Serruys PW. Persistent conduction abnormalities and requirements for pacemaking six months after transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2010 Sep;6(4):475-84. doi: 10.4244/EIJ30V6I4A80.
- van Gils L, Baart S, Kroon H, Rahhab Z, El Faquir N, Rodriguez Olivares R, Aga Y, Maugenest AM, Theuns DA, Boersma E, Szili Torok T, De Jaegere PP, Van Mieghem NM. Conduction dynamics after transcatheter aortic valve implantation and implications for permanent pacemaker implantation and early discharge: the CONDUCT-study. Europace. 2018 Dec 1;20(12):1981-1988. doi: 10.1093/europace/euy074.
- Szotek M, Druzbicki L, Sabatowski K, Amoroso GR, De Schouwer K, Matusik PT. Transcatheter Aortic Valve Implantation and Cardiac Conduction Abnormalities: Prevalence, Risk Factors and Management. J Clin Med. 2023 Sep 19;12(18):6056. doi: 10.3390/jcm12186056.
- Mangieri A, Montalto C, Pagnesi M, Lanzillo G, Demir O, Testa L, Colombo A, Latib A. TAVI and Post Procedural Cardiac Conduction Abnormalities. Front Cardiovasc Med. 2018 Jul 3;5:85. doi: 10.3389/fcvm.2018.00085. eCollection 2018.
- Tsoi M, Tandon K, Zimetbaum PJ, Frishman WH. Conduction Disturbances and Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Predictors and Prevention. Cardiol Rev. 2022 Jul-Aug 01;30(4):179-187. doi: 10.1097/CRD.0000000000000398. Epub 2021 Jun 14.
- Kooistra NHM, van Mourik MS, Rodriguez-Olivares R, Maass AH, Nijenhuis VJ, van der Werf R, Ten Berg JM, Kraaijeveld AO, Baan J Jr, Voskuil M, Vis MM, Stella PR. Late onset of new conduction disturbances requiring permanent pacemaker implantation following TAVI. Heart. 2020 Aug;106(16):1244-1251. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315967. Epub 2020 Jan 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia della valvola aortica
- Malattie cardiache
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Stenosi della valvola aortica
- Malattia cardiovascolare
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMPROVE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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