Evaluación de la Estrategia de Monitorización Electrocardiográfica No Invasiva Asociada con el Alta Temprana en Pacientes con Trastorno de Conducción Mediante Implantación de TAVI (IMPROVE)
20 de julio de 2026 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de una estrategia de monitorización electrocardiográfica no invasiva asociada con el alta temprana en pacientes con trastorno de conducción después de la implantación de TAVI transfemoral, y sus posibles beneficios en comparación con la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de una estrategia de monitorización electrocardiográfica no invasiva asociada con el alta temprana en pacientes con trastorno de conducción tras la implantación de TAVI transfemoral, y sus posibles beneficios en comparación con la atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bruno García del Blanco, MD, PhD
- Número de teléfono: 00342746155
- Correo electrónico: bruno.garcia@vallhebron.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Unniversitari Vall d'Hebron
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los criterios de inclusión deben cumplirse
- Edad ≥ 18 años y
- Haber sido sometido a TAVI transfemoral o transaórtico con éxito por estenosis aórtica grave y
- Presencia de al menos uno de los siguientes trastornos de conducción y
- Trastorno de conducción basal preprocedimiento (por ejemplo, bloqueo de rama derecha/izquierda, bloqueo bifascicular, IVCD) con QRS entre 120-160 mseg.
- Trastorno de conducción de novo tras TAVI (bloqueo de rama de novo) con QRS entre 120-160 mseg.
- Estabilidad clínica a las 24 horas tras el procedimiento y
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
No deben cumplirse criterios de exclusión
- Indicación inmediata de marcapasos permanente tras el procedimiento.
- Bloqueo auriculoventricular completo persistente.
- QRS >160 mseg y/o prolongación del PR.
- Inestabilidad hemodinámica o complicaciones del TAVI (hemorragia mayor, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca descompensada) que contraindiquen el alta precoz.
- Imposibilidad técnica o clínica de utilizar el sistema de monitorización PhysioMem PM 1004G.
- Esperanza de vida < 12 meses debido a comorbilidad no cardiovascular.
- Rechazo o incapacidad para someterse a seguimiento ambulatorio.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alta precoz (24 horas después del TAVI)
Los pacientes serán dados de alta del hospital 24 horas después del TAVI con el sistema de monitorización ambulatoria PhysioMem PM 100 4G.
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Pacientes dados de alta con sistema de monitorización ambulatoria PhysioMem PM 100 4G
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Comparador activo: Alta según Cuidado Estándar
Los pacientes recibirán el alta hospitalaria según los cuidados estándar
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Pacientes dados de alta según la atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Combinación de muerte por cualquier causa y rehospitalización por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 30 días
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Proporción de pacientes con:
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30 días
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Evento arritmico clínicamente relevante que requiere un cambio en el tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días
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Proporción de pacientes con evento arrítmico clínicamente relevante que requiere un cambio en la terapia, definido como la aparición de cualquiera de los siguientes:
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días
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Incidencia de muerte por cualquier causa
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30 días
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de muerte por cualquier causa
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12 meses
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Reingreso hospitalario no programado por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 30 días
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Incidencia de reingreso hospitalario no programado por cualquier motivo
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30 días
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Reingreso hospitalario no programado por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de reingreso hospitalario no programado por cualquier motivo
|
12 meses
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días
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Incidencia de muerte cardiovascular
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30 días
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de muerte cardiovascular
|
12 meses
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Reingreso hospitalario por causa cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días
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Incidencia de reingreso hospitalario por causa cardiovascular
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30 días
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Reingreso hospitalario por causa cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de reingreso hospitalario por causa cardiovascular
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12 meses
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Implantación de un marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 30 días
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Incidencia de implantación de un marcapasos permanente
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30 días
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Implantación de un marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de Implantación de un marcapasos permanente
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12 meses
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Bloqueo auriculoventricular de alto grado (II o III)
Periodo de tiempo: 30 días
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Incidencia de bloqueo auriculoventricular de alto grado (II o III)
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30 días
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Fibrilación auricular de novo o recurrente que requiere un cambio en el tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días
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Incidencia de fibrilación auricular de novo o recurrente que requiera un cambio en el tratamiento
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30 días
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Tiempo hasta la implantación de un marcapasos o cambio terapéutico debido a arritmia
Periodo de tiempo: 30 días
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Incidencia del tiempo hasta la implantación de un marcapasos o cambio terapéutico debido a arritmia
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30 días
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Tiempo hasta la implantación de marcapasos o cambio terapéutico debido a arritmia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia del tiempo hasta el implante de marcapasos o cambio terapéutico debido a arritmia
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12 meses
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Resolución frente a persistencia de trastornos de conducción
Periodo de tiempo: 72 horas
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Incidencia de resolución frente a persistencia de trastornos de conducción detectados en las primeras 72 horas tras la implantación de TAVI
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72 horas
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Evolución del QRS: transitoria, persistente o normalización
Periodo de tiempo: 30 días
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Incidencia de evolución del QRS: transitoria, persistente o normalización
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30 días
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Monitorización remota
Periodo de tiempo: 30 días
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Porcentaje de tiempo monitorizado correctamente
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30 días
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duración de la estancia hospitalaria desde el TAVI hasta el alta
Periodo de tiempo: Al alta
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Duración de la hospitalización tras el procedimiento TAVI
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Al alta
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Coste directo asociado con la estancia y los reingresos
Periodo de tiempo: 12 Meses
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Evaluación del coste directo asociado con la estancia hospitalaria y los reingresos
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12 Meses
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Calidad de vida evaluada mediante el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 30 días
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Calidad de vida evaluada mediante (KCCQ) evaluada utilizando el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ).
El KCCQ es un cuestionario de 23 ítems desarrollado para evaluar la CVRS (Calidad de Vida Relacionada con la Salud) en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva.
El KCCQ consta de cinco dominios: limitación física, síntomas (frecuencia, gravedad y cambio reciente a lo largo del tiempo), CV (Calidad de Vida), interferencia social y autoeficacia.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
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30 días
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Calidad de vida evaluada mediante el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 12 Meses
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Calidad de vida evaluada mediante (KCCQ) evaluada usando el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ).
El KCCQ es un cuestionario de 23 ítems desarrollado para evaluar la CVRS (Calidad de Vida Relacionada con la Salud) en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva.
El KCCQ consta de cinco dominios: limitación física, síntomas (frecuencia, gravedad y cambio reciente en el tiempo), CV (Calidad de Vida), interferencia social y autoeficacia.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
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12 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Piazza N, Nuis RJ, Tzikas A, Otten A, Onuma Y, Garcia-Garcia H, Schultz C, van Domburg R, van Es GA, van Geuns R, de Jaegere P, Serruys PW. Persistent conduction abnormalities and requirements for pacemaking six months after transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2010 Sep;6(4):475-84. doi: 10.4244/EIJ30V6I4A80.
- van Gils L, Baart S, Kroon H, Rahhab Z, El Faquir N, Rodriguez Olivares R, Aga Y, Maugenest AM, Theuns DA, Boersma E, Szili Torok T, De Jaegere PP, Van Mieghem NM. Conduction dynamics after transcatheter aortic valve implantation and implications for permanent pacemaker implantation and early discharge: the CONDUCT-study. Europace. 2018 Dec 1;20(12):1981-1988. doi: 10.1093/europace/euy074.
- Szotek M, Druzbicki L, Sabatowski K, Amoroso GR, De Schouwer K, Matusik PT. Transcatheter Aortic Valve Implantation and Cardiac Conduction Abnormalities: Prevalence, Risk Factors and Management. J Clin Med. 2023 Sep 19;12(18):6056. doi: 10.3390/jcm12186056.
- Mangieri A, Montalto C, Pagnesi M, Lanzillo G, Demir O, Testa L, Colombo A, Latib A. TAVI and Post Procedural Cardiac Conduction Abnormalities. Front Cardiovasc Med. 2018 Jul 3;5:85. doi: 10.3389/fcvm.2018.00085. eCollection 2018.
- Tsoi M, Tandon K, Zimetbaum PJ, Frishman WH. Conduction Disturbances and Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Predictors and Prevention. Cardiol Rev. 2022 Jul-Aug 01;30(4):179-187. doi: 10.1097/CRD.0000000000000398. Epub 2021 Jun 14.
- Kooistra NHM, van Mourik MS, Rodriguez-Olivares R, Maass AH, Nijenhuis VJ, van der Werf R, Ten Berg JM, Kraaijeveld AO, Baan J Jr, Voskuil M, Vis MM, Stella PR. Late onset of new conduction disturbances requiring permanent pacemaker implantation following TAVI. Heart. 2020 Aug;106(16):1244-1251. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315967. Epub 2020 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- IMPROVE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .