Evaluering af den ikke-invasive elektrokardiografiske monitoreringsstrategi forbundet med tidlig udskrivelse hos patienter med ledningsforstyrrelse gennem TAVI-implantation (IMPROVE)
20. juli 2026 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Evaluering af den ikke-invasive elektrokardiografiske overvågningsstrategi forbundet med tidlig udskrivelse hos patienter med ledningsforstyrrelse gennem TAVI-implantation
Studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en ikke-invasiv elektrokardiografisk overvågningsstrategi forbundet med tidlig udskrivelse hos patienter med ledningsforstyrrelse efter transfemoral TAVI-implantation, og dens potentielle fordele sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en ikke-invasiv elektrokardiografisk monitoringsstrategi associeret med tidlig udskrivelse hos patienter med ledningsforstyrrelse efter transfemoral TAVI-implantation og dens potentielle fordele sammenlignet med standardbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bruno García del Blanco, MD, PhD
- Telefonnummer: 00342746155
- E-mail: bruno.garcia@vallhebron.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Unniversitari Vall d'Hebron
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle inklusionskriterier skal være opfyldt
- Alder ≥ 18 år og
- Gennemgået vellykket transfemoral eller transaortal TAVI for svær aortastenose og
- Tilstedeværelse af mindst en af følgende ledningsforstyrrelser og
- Præ-procedural basal ledningsforstyrrelse (f.eks. højre/venstre bundtelblok, bifasciculær blok, IVCD) med QRS mellem 120-160 msek.
- De novo ledningsforstyrrelse efter TAVI (de novo bundtelblok) med QRS mellem 120-160 msek.
- Klinisk stabilitet 24 timer efter proceduren og
- Evne til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Umiddelbar indikation for permanent pacemaker efter proceduren.
- Persisterende komplet atrioventrikulær blok.
- QRS >160 msek og/eller PR-forlængelse.
- Hæmodynamisk ustabilitet eller komplikationer ved TAVI (større blødning, apopleksi, dekompenseret hjertesvigt), der kontraindicerer tidlig udskrivelse.
- Teknisk eller klinisk umulighed af at bruge PhysioMem PM 1004G overvågningssystemet.
- Forventet levetid < 12 måneder på grund af ikke-kardiovaskulær komorbiditet.
- Nægtelse eller manglende evne til at gennemgå ambulant opfølgning.
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig udskrivning (24 timer efter TAVI)
Patienter udskrives fra hospitalet 24 timer efter TAVI med PhysioMem PM 100 4G ambulatorisk monitoringssystem.
|
Patienter udskrevet med PhysioMem PM 100 4G ambulant overvågningssystem
|
|
Aktiv komparator: Udskrivelse ifølge standardpleje
Patienterne vil blive udskrevet fra hospitalet i henhold til standardpleje
|
Patienter udskrevet i henhold til standardpleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af dødsfald af alle årsager og genindlæggelse af enhver årsag
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af patienter med:
|
30 dage
|
|
Klinisk relevant arytmisk hændelse, der kræver ændring af behandling
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af patienter med klinisk relevante arytmiske hændelser, der kræver en ændring i behandlingen, defineret som forekomsten af en af følgende:
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af dødsfald af alle årsager
|
30 dage
|
|
Dødsårsag i alt
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af dødsfald af alle årsager
|
12 måneder
|
|
Uplanlagt genindlæggelse på hospital af enhver årsag
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af ikke-planlagte genindlæggelser på hospitalet af enhver årsag
|
30 dage
|
|
Uplanlagt genindlæggelse på hospital af enhver årsag
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af uplanlagt genindlæggelse på hospital af enhver årsag
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af kardiovaskulær død
|
30 dage
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af død på grund af hjerte-kar-sygdomme
|
12 måneder
|
|
Hospital readmission på grund af kardiovaskulær årsag
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af genindlæggelse på hospital grundet kardiovaskulær årsag
|
30 dage
|
|
Genindlæggelse på hospital på grund af hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af genindlæggelse på hospital grundet kardiovaskulær årsag
|
12 måneder
|
|
Implantation af en permanent pacemaker
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af implantation af en permanent pacemaker
|
30 dage
|
|
Implantation af en permanent pacemaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af implantation af en permanent pacemaker
|
12 måneder
|
|
Højgradigt atrioventrikulært blok (II eller III)
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af højgradigt atrioventrikulært blok (II eller III)
|
30 dage
|
|
De novo eller tilbagevendende atrieflimren, der kræver en ændring i behandlingen
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af de novo eller tilbagevendende atrieflimren, der kræver en ændring af behandlingen
|
30 dage
|
|
Tid til pacemaker-implantation eller terapeutisk ændring på grund af arytmi
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af tid til pacemaker-implantation eller terapeutisk ændring på grund af arytmi
|
30 dage
|
|
Tid til pacemakerimplantation eller terapeutisk ændring på grund af arytmi
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af tid til pacemakerimplantation eller terapeutisk ændring på grund af arytmi
|
12 måneder
|
|
Opløsning vs. persistens af ledningsforstyrrelser
Tidsramme: 72 timer
|
Forekomst af opløsning vs vedvarende ledningsforstyrrelser påvist i de første 72 timer efter TAVI-implantation
|
72 timer
|
|
QRS-evolution: forbigående, vedvarende eller normalisering
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af QRS-evolution: forbigående, vedvarende eller normalisering
|
30 dage
|
|
Fjernovervågning
Tidsramme: 30 dage
|
Procentdel af tiden overvåget korrekt
|
30 dage
|
|
hospital længde af ophold fra TAVI til udskrivning
Tidsramme: Ved udskrivning
|
Varighed af indlæggelse efter TAVI-procedure
|
Ved udskrivning
|
|
Direkte omkostninger forbundet med ophold og genindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af direkte omkostninger forbundet med hospitalsophold og genindlæggelser
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 30 dage
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af (KCCQ) vurderet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
KCCQ er et spørgeskema med 23 elementer udviklet til at vurdere HRQoL (helbredsrelateret livskvalitet) hos patienter med kongestivt hjertesvigt.
KCCQ består af fem domæner: fysiske begrænsninger, symptomer (hyppighed, alvorlighed og nylige ændringer over tid), livskvalitet (QoL), social indblanding og selvtillid.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, og højere scorer afspejler bedre helbredsstatus.
|
30 dage
|
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet vurderet med (KCCQ) vurderet med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
KCCQ er et 23-punkts spørgeskema udviklet til at vurdere HRQoL (Health-Related Quality of Life) hos patienter med kongestivt hjertesvigt.
KCCQ består af fem domæner: fysiske begrænsninger, symptomer (hyppighed, alvorlighed og nylige ændringer over tid), QoL (Livskvalitet), social indblanding og selveffektivitet.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, og højere score reflekterer bedre helbredsstatus.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Piazza N, Nuis RJ, Tzikas A, Otten A, Onuma Y, Garcia-Garcia H, Schultz C, van Domburg R, van Es GA, van Geuns R, de Jaegere P, Serruys PW. Persistent conduction abnormalities and requirements for pacemaking six months after transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2010 Sep;6(4):475-84. doi: 10.4244/EIJ30V6I4A80.
- van Gils L, Baart S, Kroon H, Rahhab Z, El Faquir N, Rodriguez Olivares R, Aga Y, Maugenest AM, Theuns DA, Boersma E, Szili Torok T, De Jaegere PP, Van Mieghem NM. Conduction dynamics after transcatheter aortic valve implantation and implications for permanent pacemaker implantation and early discharge: the CONDUCT-study. Europace. 2018 Dec 1;20(12):1981-1988. doi: 10.1093/europace/euy074.
- Szotek M, Druzbicki L, Sabatowski K, Amoroso GR, De Schouwer K, Matusik PT. Transcatheter Aortic Valve Implantation and Cardiac Conduction Abnormalities: Prevalence, Risk Factors and Management. J Clin Med. 2023 Sep 19;12(18):6056. doi: 10.3390/jcm12186056.
- Mangieri A, Montalto C, Pagnesi M, Lanzillo G, Demir O, Testa L, Colombo A, Latib A. TAVI and Post Procedural Cardiac Conduction Abnormalities. Front Cardiovasc Med. 2018 Jul 3;5:85. doi: 10.3389/fcvm.2018.00085. eCollection 2018.
- Tsoi M, Tandon K, Zimetbaum PJ, Frishman WH. Conduction Disturbances and Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Predictors and Prevention. Cardiol Rev. 2022 Jul-Aug 01;30(4):179-187. doi: 10.1097/CRD.0000000000000398. Epub 2021 Jun 14.
- Kooistra NHM, van Mourik MS, Rodriguez-Olivares R, Maass AH, Nijenhuis VJ, van der Werf R, Ten Berg JM, Kraaijeveld AO, Baan J Jr, Voskuil M, Vis MM, Stella PR. Late onset of new conduction disturbances requiring permanent pacemaker implantation following TAVI. Heart. 2020 Aug;106(16):1244-1251. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315967. Epub 2020 Jan 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMPROVE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .