Evaluation der nicht-invasiven elektrokardiografischen Überwachungsstrategie in Verbindung mit einer frühzeitigen Entlassung bei Patienten mit Leitungsstörungen nach TAVI-Implantation (IMPROVE)
20. Juli 2026 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Bewertung der nicht-invasiven elektrokardiographischen Überwachungsstrategie in Verbindung mit frühzeitiger Entlassung bei Patienten mit Leitungssystemstörungen nach TAVI-Implantation
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer nicht-invasiven elektrokardiografischen Überwachungsstrategie in Verbindung mit einer frühzeitigen Entlassung bei Patienten mit Leitungsstörungen nach transfemoraler TAVI-Implantation und ihrer potenziellen Vorteile im Vergleich zur Standardversorgung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer nicht-invasiven elektrokardiografischen Überwachungsstrategie in Verbindung mit einer frühen Entlassung bei Patienten mit Leitungssystemstörungen nach transfemoraler TAVI-Implantation und ihrer potenziellen Vorteile im Vergleich zur Standardversorgung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bruno García del Blanco, MD, PhD
- Telefonnummer: 00342746155
- E-Mail: bruno.garcia@vallhebron.cat
Studienorte
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-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Unniversitari Vall d'Hebron
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Einschlusskriterien müssen erfüllt sein
- Alter ≥ 18 Jahre und
- Erfolgreiche transfemorale oder transaortale TAVI bei schwerer Aortenstenose durchgeführt und
- Vorhandensein mindestens einer der folgenden Leitungsstörungen und
- Präprozedurale basale Leitungsstörung (z.B. Recht-/Linksschenkelblock, bifaszikulärer Block, IVCD) mit QRS zwischen 120-160 ms.
- De-novo-Leitungsstörung nach TAVI (de-novo-Schenkelblock) mit QRS zwischen 120-160 ms.
- Klinische Stabilität 24 Stunden nach dem Eingriff und
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
Keines der Ausschlusskriterien darf erfüllt sein
- Unmittelbare Indikation für einen permanenten Herzschrittmacher nach dem Eingriff.
- Persistierender kompletter atrioventrikulärer Block.
- QRS >160 ms und/oder PR-Verlängerung.
- Hämodynamische Instabilität oder TAVI-Komplikationen (schwere Blutung, Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz), die eine frühe Entlassung kontraindizieren.
- Technische oder klinische Unmöglichkeit der Nutzung des PhysioMem PM 1004G-Überwachungssystems.
- Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund nicht-kardiovaskulärer Komorbidität.
- Ablehnung oder Unfähigkeit zur ambulanten Nachsorge.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühentlassung (24 Stunden nach TAVI)
Patienten werden 24 Stunden nach dem TAVI mit dem PhysioMem PM 100 4G-Ambulanztüberwachungssystem aus dem Krankenhaus entlassen.
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Patienten, die mit dem PhysioMem PM 100 4G ambulanten Monitoringsystem entlassen wurden
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Aktiver Komparator: Entlassung gemäß Standardversorgung
Patienten werden gemäß der Standardversorgung aus dem Krankenhaus entlassen
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Patienten, die nach Standardversorgung entlassen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kombination aus Tod durch alle Ursachen und Rehospitalisierung aus beliebigem Grund
Zeitfenster: 30 Tage
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Anteil der Patienten mit:
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30 Tage
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Klinisch relevante arrhythmische Ereignisse, die eine Therapieänderung erfordern
Zeitfenster: 30 Tage
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Anteil der Patienten mit klinisch relevanten arrhythmischen Ereignissen, die eine Therapieänderung erfordern, definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse:
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: 30 Tage
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Inzidenz der Gesamtmortalität
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30 Tage
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Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 12 Monate
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Inzidenz der Gesamtmortalität
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12 Monate
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Ungeplante Krankenhauswiederaufnahme aus beliebigem Grund
Zeitfenster: 30 Tage
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Häufigkeit ungeplanter Krankenhauswiederaufnahmen aus beliebigem Grund
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30 Tage
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Ungeplante Krankenhauswiederaufnahme aus beliebigem Grund
Zeitfenster: 12 Monate
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Inzidenz ungeplanter Krankenhauseinweisungen aus beliebigem Grund
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12 Monate
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Kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 30 Tage
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Inzidenz kardiovaskulär bedingter Todesfälle
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30 Tage
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Kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 12 Monate
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Inzidenz von kardiovaskulärem Tod
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12 Monate
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Krankenhauswiederaufnahme aufgrund kardiovaskulärer Ursache
Zeitfenster: 30 Tage
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Inzidenz von Krankenhauswiederaufnahmen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
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30 Tage
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Krankenhauswiederaufnahme aufgrund kardiovaskulärer Ursache
Zeitfenster: 12 Monate
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Inzidenz von Krankenhauswiederaufnahmen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
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12 Monate
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Implantation eines permanenten Herzschrittmachers
Zeitfenster: 30 Tage
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Häufigkeit der Implantation eines permanenten Herzschrittmachers
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30 Tage
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Implantation eines permanenten Herzschrittmachers
Zeitfenster: 12 Monate
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Häufigkeit der Implantation eines permanenten Herzschrittmachers
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12 Monate
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Hochgradiger atrioventrikulärer Block (II oder III)
Zeitfenster: 30 Tage
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Inzidenz von hochgradigem atrioventrikulärem Block (II oder III)
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30 Tage
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De-novo- oder rezidivierendes Vorhofflimmern, das eine Therapieänderung erfordert
Zeitfenster: 30 Tage
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Inzidenz von neu auftretendem oder rezidivierendem Vorhofflimmern, das eine Therapieänderung erfordert
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30 Tage
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Zeit bis zur Schrittmacherimplantation oder therapeutischen Änderung aufgrund von Arrhythmie
Zeitfenster: 30 Tage
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Inzidenz der Zeit bis zur Schrittmacherimplantation oder therapeutischen Änderung aufgrund von Arrhythmie
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30 Tage
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Zeit bis zur Schrittmacherimplantation oder therapeutischen Änderung aufgrund von Arrhythmie
Zeitfenster: 12 Monate
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Inzidenz der Zeit bis zur Schrittmacherimplantation oder therapeutischen Änderung aufgrund von Arrhythmie
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12 Monate
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Auflösung vs. Persistenz von Leitungssrörungen
Zeitfenster: 72 Stunden
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Häufigkeit von Rückbildung vs. Persistenz von in den ersten 72 Stunden nach TAVI-Implantation festgestellten Leitungsstörungen
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72 Stunden
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QRS-Evolution: transient, persistent oder Normalisierung
Zeitfenster: 30 Tage
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Inzidenz der QRS-Evolution: transient, persistierend oder Normalisierung
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30 Tage
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Fernüberwachung
Zeitfenster: 30 Tage
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Prozentsatz der korrekt überwachten Zeit
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30 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer von TAVI bis zur Entlassung
Zeitfenster: Bei Entlassung
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Dauer des Krankenhausaufenthalts nach TAVI-Eingriff
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Bei Entlassung
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Direkte Kosten im Zusammenhang mit Aufenthalt und Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der direkten Kosten im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalt und Wiederaufnahmen
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12 Monate
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Lebensqualität bewertet mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: 30 Tage
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Lebensqualität bewertet mit (KCCQ) bewertet mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Der KCCQ ist ein 23-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz zu bewerten.
Der KCCQ besteht aus fünf Bereichen: körperliche Einschränkung, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderung im Zeitverlauf), Lebensqualität (QoL), soziale Beeinträchtigung und Selbstwirksamkeit.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
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30 Tage
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Lebensqualität bewertet mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: 12 Monate
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Lebensqualität bewertet mittels (KCCQ) bewertet mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Der KCCQ ist ein 23-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz zu bewerten.
Der KCCQ besteht aus fünf Bereichen: körperliche Einschränkung, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderung im Zeitverlauf), Lebensqualität (QoL), soziale Beeinträchtigung und Selbstwirksamkeit.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Piazza N, Nuis RJ, Tzikas A, Otten A, Onuma Y, Garcia-Garcia H, Schultz C, van Domburg R, van Es GA, van Geuns R, de Jaegere P, Serruys PW. Persistent conduction abnormalities and requirements for pacemaking six months after transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2010 Sep;6(4):475-84. doi: 10.4244/EIJ30V6I4A80.
- van Gils L, Baart S, Kroon H, Rahhab Z, El Faquir N, Rodriguez Olivares R, Aga Y, Maugenest AM, Theuns DA, Boersma E, Szili Torok T, De Jaegere PP, Van Mieghem NM. Conduction dynamics after transcatheter aortic valve implantation and implications for permanent pacemaker implantation and early discharge: the CONDUCT-study. Europace. 2018 Dec 1;20(12):1981-1988. doi: 10.1093/europace/euy074.
- Szotek M, Druzbicki L, Sabatowski K, Amoroso GR, De Schouwer K, Matusik PT. Transcatheter Aortic Valve Implantation and Cardiac Conduction Abnormalities: Prevalence, Risk Factors and Management. J Clin Med. 2023 Sep 19;12(18):6056. doi: 10.3390/jcm12186056.
- Mangieri A, Montalto C, Pagnesi M, Lanzillo G, Demir O, Testa L, Colombo A, Latib A. TAVI and Post Procedural Cardiac Conduction Abnormalities. Front Cardiovasc Med. 2018 Jul 3;5:85. doi: 10.3389/fcvm.2018.00085. eCollection 2018.
- Tsoi M, Tandon K, Zimetbaum PJ, Frishman WH. Conduction Disturbances and Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Predictors and Prevention. Cardiol Rev. 2022 Jul-Aug 01;30(4):179-187. doi: 10.1097/CRD.0000000000000398. Epub 2021 Jun 14.
- Kooistra NHM, van Mourik MS, Rodriguez-Olivares R, Maass AH, Nijenhuis VJ, van der Werf R, Ten Berg JM, Kraaijeveld AO, Baan J Jr, Voskuil M, Vis MM, Stella PR. Late onset of new conduction disturbances requiring permanent pacemaker implantation following TAVI. Heart. 2020 Aug;106(16):1244-1251. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315967. Epub 2020 Jan 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Aortenklappenerkrankung
- Herzkrankheiten
- Herzklappenerkrankungen
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Aortenklappenstenose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- IMPROVE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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